一项针对复发/难治性小细胞肺癌或特定神经内分泌癌患者，评估ML261（一种自体增效抗DLL3嵌合抗原受体T细胞疗法）的首次人体（FIH）1期研究（SPECTRAL-1） (SPECTRAL-1)
2026年8月21日 更新者：Moonlight Bio, Inc
一项针对复发/难治性小细胞肺癌或特定神经内分泌癌患者开展的首次人体1期研究，旨在评估ML261（一种自体抗DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3融合T细胞疗法）的安全性、药代动力学和初步疗效
这是一项首次人体（FIH）、开放标签的1期研究，旨在评估ML261（一种自体效力增强型抗DLL3 CAR T细胞疗法）在R/R SCLC或特定NEC患者中的安全性、药代动力学（PK）和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moonlight Bio Clinical Team
- 电话号码：206-647-6168
- 邮箱：MLTrials@moonlightbio.us
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University Medicine
-
首席研究员：
- Jeff Ward, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
-
首席研究员：
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
首席研究员：
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
首席研究员：
- Ben Drapkin, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁
- 既往至少接受过一线针对相应癌症适应症的系统性标准治疗（SOC）抗癌治疗。 符合根治性切除术条件的局部晚期疾病患者将被排除。
- 根据RECIST v1.1标准评估，在最近一次抗癌治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展/复发，且影像学检查显示可测量病灶
- 经组织学和/或细胞学确诊为以下任一类型的晚期或转移性R/R实体瘤恶性肿瘤：R/R SCLC、R/R GEP-NEC、R/R高级别NEPC、R/R epNEC（需通过本地或中心评估在存档组织或新鲜活检中记录DLL3表达）。 中枢神经系统NEC（CNS NEC）除外。 对于上述任一适应症，若小细胞/神经内分泌肿瘤细胞比例>50%的混合组织学患者符合条件（高级别NEPC除外，其神经内分泌成分需>20%）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1
- 预期寿命≥12周
- 具备足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 在方案规定的时间范围内接受过既往系统性抗癌治疗。
- 既往接受过DLL3靶向CAR T疗法或任何其他基因工程过继性T细胞治疗。
- 既往接受过同种异体器官移植（包括同种异体骨髓移植）。
- 在首次研究药物给药前4周内接受过重大外科手术，或预期在研究期间需要接受重大外科手术。
- 既往抗癌治疗导致的毒性未恢复至基线水平或CTCAE v5.0 ≥2级（除外不被视为可能安全风险的不良事件，如脱发、神经病变、无临床意义的实验室异常）。
- 需要间歇引流的症状性腹水或积液（胸腔或心包）。
- 已知存在任何其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全切除的原位宫颈上皮内瘤变、非黑色素瘤皮肤癌、导管原位癌、经充分治疗的早期前列腺癌，以及患者已无病生存3年或更久、或无需治疗且经研究者与医学监查员讨论后认为不影响预期寿命的其他癌症。
- 符合以下任一心脏标准：不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生心肌梗死、纽约心脏病协会（NYHA）III至IV级心力衰竭、静息心电图出现具有临床意义的心律/传导/形态异常（如完全性左束支传导阻滞或三度心脏传导阻滞）
- 急性静脉血栓栓塞（VTE）。 无血流动力学障碍且接受稳定剂量抗凝治疗的VTE允许入组。
存在具有临床意义的中枢神经系统病变：
- 癫痫、失语、脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病或小脑疾病。 相关病史需与医学监查员讨论。
- 存在临床活动性精神病。
- 已知脑转移（除非无症状且在首次研究药物给药前至少2周内未使用类固醇治疗）。
- 活动性系统性自身免疫疾病或任何其他需要（或预期需要）全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的情况，或在白细胞分离术及ML261给药前4周内接受过此类治疗的患者（详见方案正文）。
- 存在间质性肺病（如特发性肺纤维化）或需要治疗的任何病因的活动性肺炎证据。
- 白细胞分离术前14天内存在需要全身治疗的任何活动性感染（定义为细菌性、病毒性、真菌性或病因不明的感染症状/体征/影像学证据）。 存在持续感染临床和/或实验室证据的患者将被排除。
- 研究者或申办方认为可能干扰患者参与研究或影响研究目标的未受控制的医学、心理/精神或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ML261
DLL3导向的嵌合抗原受体T细胞（CAR T）
|
DLL3导向自体嵌合抗原受体T细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在DLT观察期间列出的剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：28天
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）或美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）标准分级
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件（TEAE）、≥3级TEAE、严重不良事件（SAE）及特别关注不良事件（AESI）的发生率。具有临床意义的实验室异常/安全性实验室检测结果相对基线的变化
大体时间：至研究完成；最长2年
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE v5.0）或美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）标准（用于分级CRS和ICANS）进行分级
|
至研究完成；最长2年
|
|
描述 ML261 给药后的分子药代动力学 (PK) 特征
大体时间：直至研究完成；最长2年
|
随时间推移外周血中ML261相关载体拷贝数（VCN）的测量
|
直至研究完成；最长2年
|
|
评估ML261给药后的初步疗效
大体时间：直至研究完成；最长2年
|
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）进行测量
|
直至研究完成；最长2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估给药后ML261的免疫原性
大体时间：直至研究完成；最长2年
|
随时间推移存在抗ML261抗体的参与者数量
|
直至研究完成；最长2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月23日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.