Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH), vaiheen 1 tutkimus ML261:stä, autologisesta tehoa vahvistetusta anti-DLL3 CAR T-soluterapiasta, osallistujilla, joilla on R/R SCLC tai valitut NEC:t (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Moonlight Bio, Inc

Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus, jossa tutkitaan ML261:n turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa. ML261 on autologinen anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3-fuusio T-soluterapia, joka annostellaan osallistujille, joilla on relapsoitunut/refraktori pieni solukeuhkosyöpä tai valitut neuroendokriiniset karsinoomat.

Tämä on ensimmäinen ihmisille (FIH) suunnattu, avoimen tason vaiheen 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ML261:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehokkuutta. ML261 on autologinen, tehoa parannettu anti-DLL3 CAR T -soluterapia, jota tutkitaan osallistujilla, joilla on R/R SCLC tai valitut NEC:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University Medicine
        • Päätutkija:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Päätutkija:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  • ≥18-vuotias ICF-lomakkeen allekirjoitushetkellä
  • On aiemmin saanut vähintään yhden erän systemaattista standardihoidon (SOC) syöpähoitoa omalle syöpäindikaatiolleen. Osallistujat, joilla on paikallisesti edistynyttä tautia ja jotka ovat oikeutettuja parantavaan resektioon, jätetään pois.
  • On dokumentoitu radiologinen taudin eteneminen/täysherääminen viimeisimmän syöpähoidon aikana tai sen jälkeen, mitattavissa oleva tauti kuvantamisessa, RECIST v1.1:n arvioimana
  • On histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi valituista edistyneistä tai metastaatisista R/R kiinteistä kasvaimista yhdessä seuraavista: R/R pientuiskeista keuhkosyövästä (SCLC), R/R gastroentero-pankreattisesta neuroendokriinisesta karsinoomasta (GEP-NEC), R/r korkea-asteisesta neuroendokriinisesta eturauhassyövästä (NEPC), R/r epNEC:stä, jossa on biopsiavarmennettu DLL3-ekspressio arkistokudoksessa tai tuoreessa biopsiassa paikallisessa tai keskitetyssä arvioinnissa. Keskushermoston NEC on suljettu pois. Osallistujat, joilla on sekoitettuja histologioita näistä indikaatioista, kelpaavat, jos pientuiske/neuroendokriinisen kasvaimen solujen prosenttiosuus on > 50 %, paitsi korkea-asteisessa NEPC:ssä, jossa neuroendokriinisen komponentin on oltava > 20 %.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä (PS) 0 tai 1
  • Eliniän odote ≥12 viikkoa
  • On riittävä hematologinen ja elimistön toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat systemaattiset syöpähoidot määriteltyinä aikarajoina protokollassa.
  • Aikaisempi altistuminen/hoito DLL3-kohdennetulla CAR T -hoidolla tai millä tahansa muulla geneettisesti muunnellulla adoptoivalla T-soluhoidolla.
  • Aikaisempi allogeeninen elinsiirto (mukaan lukien allogeeninen luuydinsiirto).
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosta tai odotetaan tarvitsevan suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on toksisuuksia (aiemman syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole palautuneet perustasolle tai CTCAE v5.0 <aste 2, paitsi haittatapahtumat (AEs), joita ei pidetä todennäköisenä turvallisuusriskinä: (esim. kaljuuntuminen, neuropatia, ei-kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaalit).
  • Oireileva asites tai effuusiot (pleuraalinen tai perikardiaalinen), jotka vaativat ajoittaista dreeniä.
  • Historia millä tahansa muusta aktiivisena tunnetusta maligniteetista, lukuun ottamatta täysin poistettua in situ-kohdunkaulan intra-epiteelista neplasiaa, ei-melanoomaista ihosyöpää, duktaalista karsinoomaa in situ:ssa, varhaisvaiheen eturauhassyöpää, jota on hoidettu asianmukaisesti, ja muita syöpiä, joista osallistuja on ollut tautivapaa 3 vuotta tai pidempään tai ei tarvitse hoitoa ja tutkijan mielestä lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen eivät todennäköisesti vaikuta potilaan elinajanodotteeseen.
  • Yksi tai useampi seuraavista sydänkriteereistä: Epävakaa angina, sydäninfarkti 6 kuukautta ennen seulontaa, New York Heart Association luokan III–IV sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman haaran tukos tai kolmannen asteen sydämen tukos)
  • Akuutti laskimotromboembolia (VTE). VTE:t ilman hemodynaamista kompromissia, joita hoidetaan vakailla antikoagulanttiannoksilla, ovat sallittuja.

  • Kliinisesti merkittävän keskushermostopatologian läsnäolo:

    • kohtaushäiriö, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti tai aivokuoritaudit. Näiden häiriöiden historia vaatii keskustelun lääketieteellisen valvojan kanssa.
    • Kliinisesti aktiivisen psykoottisen tilan läsnäolo.
    • Tunnetut aivometastaasit, paitsi jos ne ovat oireettomia eivätkä vaadi steroideja vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aktiivinen systemaattinen autoimmuunitauti tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan systemaattista hoitoa steroideilla tai muilla systemaattisilla immunosuppressiivisilla aineilla, tai osallistujat, jotka ovat saaneet tällaisia aineita 4 viikon sisällä leukafereesistä ja ML261:n annosta (lisätietoja annetaan protokollan pääosassa).
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden (kuten idiopaattisen keuhkofibroosin) tai minkä tahansa etiologian aktiivisen pneumoniitin, joka vaatii hoitoa, osoitukset.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio (määritelty oireina, merkeinä tai radiografisesti) bakteerisesta, viruksesta tai sienestä tai tuntemattomasta etiologiasta, joka vaatii systemaattista hoitoa 14 päivän sisällä leukafereesistä. Osallistujat, joilla on kliinistä ja/tai laboratorio-osoituksia jatkuvasta infektiosta, suljetaan pois.
  • Hallitsematon lääketieteellinen, psykologinen/psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka häiritsisi osallistujan osallistumista tai vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ML261
DLL3:ään kohdennetut kimeeriset antigeenireseptori T-solut (CAR T)
Biologinen: ML261
DLL3:een kohdennettuja autologisia kimeerisen antigeenireseptorin T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyminen DLT-seurantajaksolla lueteltuna
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - tai American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaisesti
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys, vakavuusluokan ≥3 TEAE:t, vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (AESI). Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat / muutokset turvallisuuslaboratoriotulosten perusarvosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti; enintään 2 vuotta
Arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) tai American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaisesti (CRS:n ja ICANS:n arviointiin)
Tutkimuksen loppuun asti; enintään 2 vuotta
Karakterisoi ML261:n molekyylitasoinen farmakokineettinen (PK) profiili annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti; enintään 2 vuotta
ML261:ään liittyvän vektorikopioluvun (VCN) mittaaminen perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Tutkimuksen loppuun asti; enintään 2 vuotta
Arvioi ML261:n alustavaa tehoa annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 2 vuotta
Mitattu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteereillä
Tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ML261:n immunogeenisuutta annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka; enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on anti-ML261-vasta-aineita ajan kuluessa
Tutkimuksen loppuun saakka; enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moonlight Bio, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML261-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa