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SHAPEパイロット試験：皮膚の健康とアレルギー予防曝露 (SHAPE)

2026年3月31日 更新者：McMaster University

皮膚の健康と食物アレルギー予防のためのアレルゲン曝露戦略のためのマルチコンポーネントパッケージ

この臨床試験の目的は、食物アレルギー発症リスクのある乳児において、多成分環境パッケージ（MEP）が食物アレルギーの予防に効果があるかどうかを確認することです。

研究者は、多成分環境パッケージと通常のケアを比較し、MEPが食物アレルギー予防に有効かどうかを評価します。参加者は以下の内容を行います：

  • 出産後に多成分環境パッケージまたは通常のケアのいずれかに割り当てられます
  • 週次日記を記入します
  • 生後4ヶ月と12ヶ月時に診療所を訪問します
  • 生後4、6、9、12ヶ月時にウェブベースの質問票に回答します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

早期の生活から健康的で多様なマイクロバイオームを促進する戦略、特に衛生慣行の注意深い管理を含むものは、アレルギーの予防に効果的かもしれません。 頻度や強度において過度な入浴、石鹸や類似の化学物質の使用は、皮膚バリアと発達中のマイクロバイオームを乱し、直接的にまたはアレルギー促進性微生物のコロニー形成を促進することで異常な免疫応答を促進する可能性があります。

抗微生物剤の使用、洗剤／石鹸への曝露、定期的な入浴頻度、皮膚アレルゲンへの曝露を減らし、マイクロバイオームの多様性を促進する戦略は、免疫寛容をサポートし、食物アレルギーの発症を予防するのに役立つかもしれません。 我々の系統的レビューは、現在、食物アレルギー予防のための環境パッケージの効果を扱う臨床試験は存在しないことを示しています。 したがって、我々は、早期の生活における食物アレルギー予防のアプローチとして多成分環境パッケージ（MEP）の実現可能性を評価する最初の試験であるSHAPEを提案します。

この無作為化、評価者盲検、並行、単一施設パイロット試験は、乳児における食物アレルギー予防におけるMEP実施の実現可能性を評価します。 出産予定の親は、妊娠32週から出産までに同意を得ます。 出産後、研究スタッフは適格性を確認し、適格な新生児のうち、MEP（介入群）または標準ケア（対照群）を1:1の比率で受ける群への無作為化が出生後24時間以内に行われます。

マックマスター大学のEvidence in Allergyグループがこのパイロット研究を調整します。 カナダ、オンタリオ州ハミルトンにあるマックマスター大学医療センター（MUMC）の産前クリニックまたは産後病棟の臨床医は、妊娠第三期の妊婦を特定し、出生後に赤ちゃんを研究に登録するよう招待します。 赤ちゃんが生まれたら、研究スタッフが無作為化のための適格基準をスクリーニングし評価します。 この試験は、健康な単胎、満期で合併症なく生まれた新生児を登録します。 適格となるためには、新生児は以下のリスク要因の少なくとも1つを持つ必要があります：一人っ子（生存している兄弟姉妹がいない）；第一度近親者（親および／または兄弟姉妹）に食物アレルギー、アレルギー性鼻炎／結膜炎、喘息、またはアトピー性皮膚炎の病歴がある。

署名された同意書と適格性が確認されると、研究スタッフは参加者を出生後24時間以内にMEP（介入群）または標準ケア（対照群）のいずれかに無作為化します。 研究スタッフは、割り当てられた群に従って、登録された乳児の親に対面で指示を提供します。 登録後、研究スタッフは、4、6、9、12か月齢でのウェブベースの質問票による遵守状況のデータ収集のためのフォローアップ電話および訪問、および4か月と12か月での診察室訪問をスケジュールします。

研究終了時には、介入、提供の方法とタイミング、フォローアップ電話の間隔と方法（テキストメッセージ、電話、電子メール、または組み合わせ）、ウェブベースの質問票の構造、有害事象記録のためのツール（例：電子日記カード）についての親からのフィードバックをレビューし、大規模な試験に拡大する前にこれらの方法をさらに調整します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • 電話番号：21334 905-525-9140
  • メール：haggstrm@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 健康な単胎児で、正期産（在胎週数37週以上）の新生児（例：重度の呼吸器疾患、重大な先天性異常、重度の先天性免疫不全症（例：重症複合免疫不全症）、重度の新生児感染症、神経学的障害、重大な胃腸疾患などの合併症のない新生児）。
  2. 新生児に以下のリスク要因のいずれか、または少なくとも1つがある場合：一人っ子（生存している兄弟姉妹がいない）；食物アレルギー、アレルギー性鼻炎／結膜炎、喘息、またはアトピー性皮膚炎の既往歴がある第一度近親者（両親および／または兄弟姉妹）。
  3. 親（両親）／保護者が、子どもの研究参加についてインフォームドコンセントを提供している。

除外基準:

  1. 垂直感染症（例：B型肝炎、C型肝炎、活動性梅毒または性器ヘルペス単純ウイルス、クラミジア・トラコマティス、淋菌、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］）のいずれかについて、定期的な出生前検査で陽性であった母親から生まれた新生児で、環境パッケージの推奨事項のいずれかに従うことが妨げられる可能性がある場合。
  2. 研究手順に従うことができない場合、例：重度の母体状態（例：子癇、集中治療室への入院を必要とする生命を脅かす状態）または特定のケア方法を必要とする新生児の皮膚状態。
  3. 現在の研究に干渉する可能性がある別の介入研究（例：外用クリームによるスキンケア、アレルギー予防に関連する薬剤または介入を含む試験）に継続して参加している場合。
  4. 電話、インターネット、または電子メール（参加者／保護者への連絡に必要）へのアクセスがない場合。
  5. 研究登録後12か月以内に県外へ転居を計画している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

介入パッケージに含まれる推奨事項の説明

  1. 生後7日を目安に初回入浴を遅らせ、初回入浴には水のみを使用する（つまり、石鹸や洗浄剤を使用しない）。
  2. 週1回を目安に入浴する。
  3. 泡風呂、刺激の強い石鹸、洗剤（例えば、以下の詳細な界面活性剤やアルカリ剤を含む製品）を避ける。
  4. 抗菌（消毒）ウェットティッシュ（例えば、「ウェットティッシュ」、Dr. Brown's、Parent's choice、Aleva Naturals、Munchkin Arm & Hammer、Chicco清掃ティッシュなど）を、会陰部・肛門以外の皮膚清掃に使用しない。
  5. 食器洗い機と洗剤やすすぎ補助剤を、乳児用給食用器具、おしゃぶり、おもちゃ（例えば、搾乳器、哺乳瓶、乳首、おしゃぶり、歯がため、おもちゃ）の洗浄に使用しない。
  6. 皮膚を食べ物にさらさないようにする。例えば、乳児の上で食事をしたり、手に食べ物の残り（例えば、ピーナッツバター）が付いた状態で乳児を扱ったり、唇や口に食べ物の残りが付いた状態で乳児にキスしたりしない。
他の：多成分環境パッケージ

介入群（MEP）に無作為割り付けされた参加者は、以下の6つの推奨事項に従うようアドバイスされます：

  1. 生後7日を目標に最初の入浴を遅らせ、最初の入浴には水のみを使用する（つまり、石鹸や洗浄剤は使用しない）。
  2. 週に1回を目標に入浴する。
  3. 泡風呂、刺激の強い石鹸、洗剤（例：以下の詳細な界面活性剤や苛性ソーダを含む薬剤）を避ける。
  4. 会陰部・肛門以外の皮膚の清掃に抗菌（消毒）ワイプ（例：Dr. Brown's、Parent's choice、Aleva Naturals、Munchkin Arm & Hammer、Chiccoの清掃ワイプなどの「ウェットティッシュ」）を使用しない。
  5. 乳児用授乳器具、おしゃぶり、おもちゃ（例：搾乳器、哺乳瓶、乳首、おしゃぶり、歯がため、またはおもちゃ）の洗浄に洗剤やリンスエイドを使用した食器洗い機を使用しない。
  6. 皮膚を食品に曝露しない（例：赤ちゃんの上で食事をしない、手に食品の残留物がある状態で赤ちゃんを扱わない（例：ピーナッツバター）、口唇や口内に食品の残留物がある状態で赤ちゃんにキスしない）。
他の：対照群
対照群に割り当てられた場合、保護者は自身が好む日常的な慣行を続けるようアドバイスされます。
他の：標準治療
対照群に割り当てられた場合、保護者は自身の好みの日常的な実践を継続するよう助言されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：Webベースのアンケートを、4か月、6か月、9か月、12か月の年齢でフォローアップ
研究スタッフは、すべての予定されたフォローアップを完了し、完全なデータを提供する参加者の割合を追跡します。 不完全なデータの理由は、プロセス関連の理由（すなわち、リマインダーが不十分、実施が困難すぎる、保護者が指定したその他の理由）から、両グループ（例えば、任意の病気による入院）について記録されます。
Webベースのアンケートを、4か月、6か月、9か月、12か月の年齢でフォローアップ
アドヒアランス
時間枠：Webベースのアンケートを4、6、9、12か月時点で実施し、アドヒアランスを追跡します。
研究者は、プロトコル（MEPまたは対照）を遵守する参加者の割合を測定します。 保護者は、REDCapを使用した週次電子日記カードに、入浴頻度、入浴時の石鹸または洗剤の使用、またはベビー必需品の洗浄に洗剤を使用したかどうか、および食物アレルゲンの皮膚への環境暴露に関する週次詳細を記録します。 両グループの非遵守の理由が記録されます。 少なくとも50％の参加者が4回の研究（生後4、6、9、12か月）時点で遵守フォームを完了し、週次日記カード（52週間の追跡期間中少なくとも38週間）を完了した場合、遵守は成功と見なされます。
Webベースのアンケートを4、6、9、12か月時点で実施し、アドヒアランスを追跡します。
募集
時間枠：研究開始から12か月
研究者は、初回登録日から1年間に研究グループ（グループ1または2）に無作為化された参加者数を決定します。 スクリーニングログは適格な新生児を追跡し、毎週の募集率を評価するために使用されます。
研究開始から12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー反応、皮膚および胃腸疾患に関連する有害事象（AE）の数のデータ収集
時間枠：12か月齢まで（研究終了時）
保護者は、スケジュールされたフォローアップ期間中、週ごとの日誌と調査質問票に、食物アレルギー反応、皮膚および胃腸の状態（皮膚の発赤、かゆみ、水ぶくれ、かさぶた、下痢、嘔吐など）に関連する症状を記録します。 生後12ヶ月までの研究期間中。 研究スタッフは、生後12ヶ月まで、保護者の報告、臨床検査、および定期的な医療記録を通じて、これらの症状の数と重症度を追跡します。
12か月齢まで（研究終了時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断済みアトピー性皮膚炎（AD）
時間枠：4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の年齢フォローアップ
出生時から12ヶ月齢までの間に、少なくとも1ヶ月以上の間隔をあけた2つの異なる時点で、英国作業部会診断基準（UKWP）に基づくAD診断例を確認。 盲検化された臨床医がADを評価する。 乳児の両親は、患者志向型湿疹尺度（POEM）を用いてADの重症度を報告し、両親、臨床医、研究スタッフは、スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）を用いて重症度を報告する。
4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の年齢フォローアップ
診断済みの食物アレルギー
時間枠：生後12ヵ月（最大18ヵ月）まで（研究終了時）
臨床評価によって確認された診断済み食物アレルギーの割合（生後12か月まで（最大18か月まで））。 本研究では、個々の乳児に対して臨床ケアのルーチンに従った複数の経口食物負荷試験（OFC）を実施するため、生後最大18か月までの広いウィンドウを設けます。
生後12ヵ月（最大18ヵ月）まで（研究終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Derek Chu, MD, PhD, FRCPC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところ、参加者データを共有する確立された計画はなく、同意書に従ってデータを共有する同意もありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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