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SHAPE Studio Pilota: Salute della Pelle e Prevenzione dell'Allergia da Esposizione (SHAPE)

31 marzo 2026 aggiornato da: McMaster University

Pacchetto multicomponente per la salute della pelle e strategia di esposizione agli allergeni per prevenire l'allergia alimentare

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un pacchetto ambientale multicomponente (MEP) possa prevenire le allergie alimentari nei neonati a rischio di sviluppare allergie alimentari nella prima infanzia.

I ricercatori confronteranno il pacchetto ambientale multicomponente con le cure standard per verificare se il MEP funziona nella prevenzione delle allergie alimentari. I partecipanti dovranno:

  • Essere assegnati al pacchetto ambientale multicomponente o alle cure standard dopo la nascita del bambino
  • Compilare un diario settimanale
  • Partecipare a visite in studio a 4 e 12 mesi di età
  • Compilare questionari online a 4, 6, 9 e 12 mesi di età

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strategie che promuovono un microbioma sano e diversificato fin dalla prima infanzia, compresa un'attenta gestione delle pratiche igieniche, possono essere efficaci nella prevenzione delle allergie. Bagni eccessivi, in frequenza o intensità, utilizzando saponi e sostanze chimiche simili, possono compromettere la barriera cutanea e il microbioma in via di sviluppo, promuovendo risposte immunitarie aberranti direttamente o favorendo la colonizzazione da parte di microbi pro-allergici.

Strategie per ridurre l'uso di antimicrobici, l'esposizione a detergenti/saponi, la frequenza programmata dei bagni, l'esposizione cutanea agli allergeni e la promozione della diversità del microbioma possono sostenere la tolleranza immunitaria e prevenire lo sviluppo di allergie alimentari. Le nostre revisioni sistematiche mostrano che attualmente nessuno studio clinico affronta l'effetto di un pacchetto ambientale per la prevenzione delle allergie alimentari. Pertanto, proponiamo SHAPE, il primo studio che valuta la fattibilità di un pacchetto ambientale multicomponente (MEP) come approccio per prevenire le allergie alimentari nella prima infanzia.

Questo studio pilota randomizzato, in cieco per il valutatore, parallelo e monocentrico valuterà la fattibilità dell'implementazione del MEP nella prevenzione delle allergie alimentari nei neonati. I genitori partorienti daranno il consenso a partire dalla 32a settimana di gestazione fino al parto. Dopo il parto, il personale dello studio confermerà l'idoneità e la randomizzazione avverrà entro 24 ore dalla nascita tra i neonati idonei, che riceveranno il MEP (gruppo di intervento) o la cura standard (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1.

Il gruppo Evidence in Allergy della McMaster University coordinerà questo studio pilota. I medici delle cliniche prenatali o del reparto post-partum del McMaster University Medical Centre (MUMC) a Hamilton, Ontario, Canada identificheranno e inviteranno le donne in gravidanza durante il terzo trimestre a iscrivere i loro bambini dopo la nascita allo studio. Una volta nato il bambino, il personale dello studio esaminerà e valuterà i criteri di idoneità per la randomizzazione. Questo studio arruolerà neonati sani, nati singoli, a termine e senza complicazioni. Per essere idoneo, il neonato dovrà avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio: essere figlio unico (senza fratelli viventi); parenti di primo grado (genitori e/o fratelli) con anamnesi di allergia alimentare, rinite/congiuntivite allergica, asma o dermatite atopica.

Una volta confermato il modulo di consenso firmato e l'idoneità, il personale dello studio randomizzerà i partecipanti al MEP (gruppo di intervento) o alla cura standard (gruppo di controllo) entro 24 ore dalla nascita. Il personale dello studio fornirà istruzioni faccia a faccia ai genitori del neonato arruolato in base al gruppo assegnato. Dopo l'arruolamento, il personale dello studio programmerà chiamate di follow-up e visite per raccogliere dati sull'aderenza tramite questionari basati sul web a 4, 6, 9 e 12 mesi di età e visite in ambulatorio a 4 e 12 mesi.

Alla fine dello studio, esamineremo il feedback dei genitori sull'intervento, modalità e tempistica di consegna, intervalli e metodo delle chiamate di follow-up (messaggi di testo, telefonate, e-mail o combinazioni), struttura dei questionari basati sul web, strumenti per la registrazione degli eventi avversi (ad esempio, schede diario elettroniche) per un ulteriore adattamento di questi metodi prima di passare a uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • Numero di telefono: 21334 905-525-9140
  • Email: haggstrm@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati sani singoli, nati a termine (età gestazionale ≥37 settimane) (ad es. neonato senza complicazioni come gravi condizioni respiratorie, anomalie congenite maggiori, gravi errori congeniti dell'immunità [ad es. immunodeficienza combinata grave], gravi infezioni neonatali, compromissione neurologica e disturbi gastrointestinali maggiori).
  2. Il neonato presenta uno o almeno uno dei seguenti fattori di rischio: è figlio unico (nessun fratello/sorella vivente); parenti di primo grado (genitori e/o fratelli/sorelle) con storia di allergia alimentare, rinite/congiuntivite allergica, asma o dermatite atopica.
  3. Il/i genitore/i/tutore/i ha/hanno fornito il consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati nati da madri con screening prenatale di routine positivo per una qualsiasi delle malattie trasmesse verticalmente (ad es. epatite B, epatite C, sifilide attiva o herpes simplex genitale, Chlamydia trachomatis, gonorrea e virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) che potrebbero impedire l'adesione a una qualsiasi delle raccomandazioni dei pacchetti ambientali.
  2. Incapacità di aderire alle procedure dello studio, ad es. gravi condizioni materne (ad es. eclampsia, condizioni potenzialmente letali che richiedono il ricovero in terapia intensiva) o condizioni cutanee neonatali che richiedono pratiche di cura specifiche.
  3. Partecipazione in corso a un altro studio interventistico (ad es. trial che coinvolgono la cura della pelle con creme topiche, farmaci o interventi relativi alla prevenzione delle allergie) che potrebbe interferire con lo studio attuale.
  4. Nessun accesso a telefono, internet o email (requisiti per contattare il partecipante/tutore).
  5. Pianificazione di trasferirsi fuori provincia entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento

Descrizione delle raccomandazioni incluse nel pacchetto di intervento

  1. Ritardare il primo bagnetto fino a un obiettivo di 7 giorni dopo la nascita e utilizzare solo acqua per il primo bagnetto (cioè niente sapone o detergente).
  2. Fare il bagnetto con un obiettivo di una volta alla settimana.
  3. Evitare bagnoschiuma, saponi aggressivi e detergenti (ad esempio agenti contenenti tensioattivi o soda caustica dettagliati di seguito).
  4. Evitare di utilizzare salviette antimicrobiche (disinfettanti) (ad esempio "salviette umidificate" come Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, salviette detergenti Chicco) per pulire la pelle al di fuori del perineo/ano.
  5. Evitare di utilizzare la lavastoviglie con detergenti o brillantanti per lavare dispositivi per l'alimentazione del bambino, ciucci e giocattoli (ad esempio tiralatte, biberon, tettarelle, ciucci, dispositivi per la dentizione o giocattoli).
  6. Evitare di esporre la pelle al cibo, ad esempio mangiare sopra il bambino, o maneggiare il bambino con residui di cibo sulle mani (ad esempio burro di arachidi), o baciare il bambino con residui di cibo sulle labbra o in bocca.
Altro: Pacchetto ambientale multi-componente

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (MEP) riceveranno le seguenti 6 raccomandazioni:

  1. Ritardare il primo bagnetto fino a un obiettivo di 7 giorni dopo la nascita e utilizzare solo acqua per il primo bagnetto (cioè senza sapone o detergente).
  2. Fare il bagnetto con un obiettivo di una volta alla settimana.
  3. Evitare bagnoschiuma, saponi aggressivi e detergenti (ad esempio agenti contenenti tensioattivi o soda caustica dettagliati di seguito).
  4. Evitare di utilizzare salviette antimicrobiche (disinfettanti) (ad esempio "salviette umidificate" come Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) per pulire la pelle al di fuori del perineo/ano.
  5. Evitare di utilizzare la lavastoviglie con detergenti o brillantanti per lavare gli accessori per l'alimentazione del bambino, i ciucci e i giocattoli (ad esempio tiralatte, biberon, tettarelle, ciucci, dispositivi per la dentizione o giocattoli).
  6. Evitare di esporre la pelle al cibo, ad esempio mangiare sopra il bambino, o maneggiare il bambino con residui di cibo sulle mani (ad esempio burro di arachidi), o baciare il bambino con residui di cibo sulle labbra o in bocca.
Altro: Gruppo di Controllo
Se assegnati al gruppo di controllo, ai genitori verrà consigliato di continuare le loro pratiche di routine preferite.
Altro: standard di cura
Se assegnati al gruppo di controllo, ai genitori verrà consigliato di continuare le loro pratiche di routine preferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Questionario online a 4, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
Il personale dello studio monitorerà la proporzione di partecipanti che completano tutti i follow-up programmati e forniscono dati completi. Le ragioni per dati incompleti saranno registrate per entrambi i gruppi (ad esempio, ricovero in ospedale per qualsiasi malattia) da ragioni legate al processo (cioè, promemoria insufficienti, troppo difficile da implementare, altre ragioni specificate dai genitori).
Questionario online a 4, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
Aderenza
Lasso di tempo: Questionari basati sul Web a 4, 6, 9 e 12 mesi monitoreranno l'aderenza.
Gli investigatori misureranno la proporzione di partecipanti che aderiscono al protocollo (MEP o controllo). I genitori registreranno settimanalmente dettagli sulla frequenza dei bagni, l'uso di sapone o detergenti per il bagno o l'utilizzo di detergenti per la pulizia degli articoli essenziali per il neonato e l'esposizione cutanea ad allergeni alimentari nell'ambiente tramite il diario elettronico settimanale utilizzando REDCap. Le ragioni della non aderenza saranno registrate per entrambi i gruppi. Si prevede un'aderenza riuscita se almeno il 50% dei partecipanti compila il modulo di aderenza ai quattro momenti dello studio (4, 6, 9 e 12 mesi di età) e completa il diario settimanale (almeno 38 settimane su 52 di follow-up).
Questionari basati sul Web a 4, 6, 9 e 12 mesi monitoreranno l'aderenza.
Reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
I ricercatori determineranno il numero di partecipanti randomizzati ai gruppi di studio (Gruppo 1 o 2) in un anno dalla data del primo arruolamento. Un registro di screening monitorerà i neonati idonei e sarà utilizzato per valutare il tasso di reclutamento ogni settimana.
12 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati sul numero di eventi avversi (AE) correlati a reazioni allergiche, condizioni cutanee e gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età (fine dello studio)
I genitori registreranno i sintomi correlati alle reazioni allergiche alimentari, alle condizioni cutanee e gastrointestinali come arrossamento, prurito, formazione di vesciche o croste della pelle, diarrea e vomito nel diario settimanale e nel questionario di indagine durante i controlli programmati. Il periodo di studio fino ai 12 mesi di età. Il personale dello studio monitorerà il numero e la gravità di questi sintomi attraverso la segnalazione dei genitori, l'esame clinico e le cartelle cliniche di routine fino ai 12 mesi di età.
Fino a 12 mesi di età (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosticata Dermatite atopica (DA)
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 6, 9 e 12 mesi di età
Casi diagnosticati di AD in base ai Criteri Diagnostici del Gruppo di Lavoro del Regno Unito (UKWP) confermati in due momenti distinti, ad almeno 1 mese di distanza, tra la nascita e i 12 mesi di età. Medici in cieco valuteranno l'AD. I genitori del bambino segnaleranno la gravità dell'AD utilizzando il Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), mentre genitori, medici e personale dello studio segnaleranno la gravità utilizzando lo Scoring atopic dermatitis (SCORAD).
Follow-up a 4, 6, 9 e 12 mesi di età
Allergia alimentare diagnosticata
Lasso di tempo: 12 (fino a 18) mesi di età (fine dello studio)
La percentuale di allergie alimentari diagnosticate confermate dalla valutazione clinica, entro i 12 (fino a 18) mesi di età. Lo studio avrà un'ampia finestra fino ai 18 mesi di età per consentire multiple prove di provocazione orale (PPO) per i singoli neonati, come previsto dalla normale pratica clinica.
12 (fino a 18) mesi di età (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo piani stabiliti per condividere i dati dei partecipanti e non abbiamo il consenso a condividere i dati come previsto dal modulo di consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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