Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie SHAPE: Ekspozycja na zdrowie skóry i profilaktykę alergii (SHAPE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Wieloskładnikowy Pakiet dla Zdrowia Skóry i Strategia Ekspozycji na Alergeny w Zapobieganiu Alergii Pokarmowej

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy wieloskładnikowy pakiet środowiskowy (MEP) może zapobiegać alergiom pokarmowym u niemowląt zagrożonych rozwojem alergii pokarmowych we wczesnym okresie życia.

Badacze porównają wieloskładnikowy pakiet środowiskowy ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy MEP działa w zapobieganiu alergiom pokarmowym. Uczestnicy:

  • Zostaną przydzieleni do wieloskładnikowego pakietu środowiskowego lub standardowej opieki po urodzeniu dziecka
  • Będą prowadzić cotygodniowy dziennik
  • Odwiedzą gabinet w wieku 4 i 12 miesięcy
  • Wypełnią internetowe kwestionariusze w wieku 4, 6, 9 i 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie promujące zdrowy i zróżnicowany mikrobiom od wczesnego życia, w tym ostrożne zarządzanie praktykami higienicznymi, mogą być skuteczne w zapobieganiu alergiom. Nadmierne kąpiele, pod względem częstotliwości lub intensywności, z użyciem mydeł i podobnych środków chemicznych, mogą zakłócać barierę skórną i rozwijający się mikrobiom, sprzyjając nieprawidłowym odpowiedziom immunologicznym bezpośrednio lub poprzez promowanie kolonizacji przez mikroorganizmy proalergiczne.

Strategie mające na celu zmniejszenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, narażenia na detergenty/mydła, zaplanowanej częstotliwości kąpieli, ekspozycji na alergeny skórne oraz promowanie różnorodności mikrobiomu mogą wspierać tolerancję immunologiczną i zapobiegać rozwojowi alergii pokarmowej. Nasze systematyczne przeglądy pokazują, że obecnie żadne badanie kliniczne nie zajmuje się wpływem pakietu środowiskowego na zapobieganie alergii pokarmowej. Dlatego proponujemy SHAPE, pierwsze badanie oceniające wykonalność wieloskładnikowego pakietu środowiskowego (MEP) jako podejścia do zapobiegania alergii pokarmowej we wczesnym życiu.

To randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równoległe, jednocentrowe badanie pilotażowe oceni wykonalność wdrożenia MEP w zapobieganiu alergii pokarmowej u niemowląt. Rodzice rodzący zostaną poinformowani i wyrażą zgodę już w 32. tygodniu ciąży aż do porodu. Po porodzie personel badawczy potwierdzi kwalifikowalność, a randomizacja nastąpi w ciągu 24 godzin od urodzenia wśród kwalifikujących się noworodków, które zostaną przydzielone do grupy MEP (interwencja) lub standardowej opieki (kontrola) w stosunku 1:1.

Grupa Evidence in Allergy na Uniwersytecie McMaster będzie koordynować to badanie pilotażowe. Klinicyści w przychodniach prenatalnych lub oddziale poporodowym McMaster University Medical Centre (MUMC) w Hamilton, Ontario, Kanada, zidentyfikują i zaproszą kobiety w ciąży w trzecim trymestrze do zapisania swoich dzieci po urodzeniu do badania. Po urodzeniu dziecka personel badawczy przeprowadzi przesiewową ocenę kryteriów kwalifikowalności do randomizacji. W badaniu zostaną włączeni zdrowi, pojedynczy noworodki urodzone o czasie bez powikłań. Aby się kwalifikować, noworodek musi mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: być jedynym dzieckiem (bez żyjącego rodzeństwa); krewni pierwszego stopnia (rodzice i/lub rodzeństwo) z historią alergii pokarmowej, alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek, astmy lub atopowego zapalenia skóry.

Po potwierdzeniu podpisanej formy zgody i kwalifikowalności, personel badawczy zrandomizuje uczestników do grupy MEP (grupa interwencyjna) lub standardowej opieki (grupa kontrolna) w ciągu 24 godzin od urodzenia. Personel badawczy udzieli rodzicom zapisanego niemowlęcia bezpośrednich instrukcji zgodnie z przydzieloną grupą. Po zapisaniu, personel badawczy zaplanuje telefony i wizyty kontrolne w celu zbierania danych na temat przestrzegania zaleceń poprzez internetowe kwestionariusze w wieku 4, 6, 9 i 12 miesięcy oraz wizyty w gabinecie w wieku 4 i 12 miesięcy.

Pod koniec badania przeanalizujemy opinie rodziców na temat interwencji, sposobu i czasu jej dostarczania, odstępów i metod kontaktów telefonicznych (sms, telefony, e-maile lub kombinacje), struktury internetowych kwestionariuszy, narzędzi do rejestrowania zdarzeń niepożądanych (np. elektroniczne karty dzienniczków) w celu dalszego dostosowania tych metod przed rozszerzeniem na większe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowy noworodek pojedynczy, urodzony o czasie (wiek ciążowy ≥37 tygodni) (np. noworodek bez powikłań, takich jak ciężkie schorzenia układu oddechowego, poważne wrodzone wady rozwojowe, ciężkie wrodzone błędy odporności [np. ciężki złożony niedobór odporności], ciężkie infekcje noworodkowe, zaburzenia neurologiczne i poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
  2. Noworodek ma dowolny lub co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: jest jedynakiem (brak żyjącego rodzeństwa); krewni pierwszego stopnia (rodzice i/lub rodzeństwo) z historią alergii pokarmowej, alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek, astmy lub atopowego zapalenia skóry.
  3. Rodzic(e)/opiekun(owie) wyrazili świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki urodzone przez matki z pozytywnym wynikiem rutynowego badania prenatalnego w kierunku któregokolwiek z chorób przenoszonych wertykalnie (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, czynna kiła lub opryszczka narządów płciowych, Chlamydia trachomatis, rzeżączka i ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), które mogą uniemożliwić przestrzeganie któregokolwiek z zaleceń pakietów środowiskowych.
  2. Niemożność przestrzegania procedur badania, np. ciężkie schorzenia matki (np. rzucawka, stan zagrażający życiu wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii) lub schorzenia skóry noworodka wymagające szczególnych praktyk pielęgnacyjnych.
  3. Trwający udział w innym interwencyjnym badaniu (np. badaniach obejmujących pielęgnację skóry za pomocą kremów miejscowych, leków lub interwencji związanych z zapobieganiem alergiom), które mogą zakłócać obecne badanie.
  4. Brak dostępu do telefonu, internetu lub poczty elektronicznej (wymagania do kontaktu z uczestnikiem/opiekunem).
  5. Planowanie przeprowadzki poza prowincję w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Opis zaleceń zawartych w pakiecie interwencyjnym

  1. Opóźnij pierwszą kąpiel do celu 7 dni po urodzeniu i używaj tylko wody do pierwszej kąpieli (tzn. bez mydła ani środków myjących).
  2. Kąp z częstotliwością celu raz w tygodniu.
  3. Unikaj kąpieli bąbelkowych, ostrych mydeł i detergentów (np. środków zawierających surfaktanty lub ług, szczegółowo opisanych poniżej).
  4. Unikaj używania chusteczek antybakteryjnych (dezynfekujących) (np. "chusteczek nawilżanych" takich jak Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco) do czyszczenia skóry poza okolicą krocza/odbytu.
  5. Unikaj używania zmywarki z detergentami lub płynami do płukania do mycia akcesoriów do karmienia dziecka, smoczków i zabawek (np. laktatora, butelek do karmienia, smoczków, smoczków uspokajających, gryzaków lub zabawek).
  6. Unikaj narażania skóry na kontakt z żywnością, np. jedzenia nad dzieckiem, lub trzymania dziecka z resztkami jedzenia na rękach (np. masłem orzechowym), lub całowania dziecka z resztkami jedzenia na ustach lub w ustach.
Inny: Wieloskładnikowy pakiet środowiskowy

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (MEP) otrzymają zalecenie przestrzegania następujących 6 zaleceń:

  1. Odłożyć pierwszą kąpiel do celu 7 dni po urodzeniu i używać wyłącznie wody do pierwszej kąpieli (tj. bez mydła ani środków myjących).
  2. Kąpać z celem raz w tygodniu.
  3. Unikać kąpieli z bąbelkami, agresywnych mydeł i detergentów (np. środków zawierających surfaktanty lub ług, szczegółowo opisanych poniżej).
  4. Unikać używania antybakteryjnych (dezynfekujących) chusteczek (np. „mokrych chusteczek” takich jak Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco) do czyszczenia skóry poza okolicą krocza/odbytu.
  5. Unikać używania zmywarki z detergentami lub nabłyszczaczami do mycia akcesoriów do karmienia dziecka, smoczków i zabawek (np. laktatora, butelek do karmienia, smoczków, smoczków uspokajających, gryzaków lub zabawek).
  6. Unikać narażania skóry na kontakt z jedzeniem, np. jedzenia nad dzieckiem, lub trzymania dziecka z resztkami jedzenia na rękach (np. masłem orzechowym), lub całowania dziecka z resztkami jedzenia na ustach lub w ustach.
Inny: Grupa Kontrolna
W przypadku przydzielenia do grupy kontrolnej, rodzice zostaną poinformowani o kontynuacji preferowanych przez nich rutynowych praktyk.
Inny: standard opieki
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, rodzice otrzymają zalecenie kontynuowania preferowanych przez siebie rutynowych praktyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Kwestionariusz internetowy w wieku 4, 6, 9 i 12 miesięcy podczas wizyty kontrolnej
Personel badawczy będzie śledzić odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie zaplanowane kontrole i dostarczą pełne dane. Powody niekompletnych danych będą rejestrowane dla obu grup (np. przyjęcie do szpitala z powodu jakiejkolwiek choroby) oraz z powodów związanych z procesem (tj. niewystarczające przypomnienia, zbyt trudne do wdrożenia, inne przyczyny wskazane przez rodziców).
Kwestionariusz internetowy w wieku 4, 6, 9 i 12 miesięcy podczas wizyty kontrolnej
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Kwestionariusze internetowe po 4, 6, 9 i 12 miesiącach będą monitorować przestrzeganie zaleceń.
Badacze zmierzą odsetek uczestników przestrzegających protokołu (MEP lub kontrola). Rodzice będą rejestrować cotygodniowe szczegóły dotyczące częstotliwości kąpieli, użycia mydła lub detergentów do kąpieli lub używania detergentów do czyszczenia niezbędnych rzeczy dla dziecka oraz narażenia skóry na alergeny pokarmowe w środowisku w cotygodniowym elektronicznym dzienniczku za pomocą REDCap. Powody nieprzestrzegania protokołu będą rejestrowane w obu grupach. Uznaje się, że przestrzeganie protokołu jest skuteczne, jeśli co najmniej 50% uczestników wypełni formularz przestrzegania protokołu w czterech punktach czasowych badania (4, 6, 9 i 12 miesiąc życia) oraz będzie prowadzić cotygodniowy dzienniczek (przez co najmniej 38 z 52 tygodni obserwacji).
Kwestionariusze internetowe po 4, 6, 9 i 12 miesiącach będą monitorować przestrzeganie zaleceń.
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Badacze określą liczbę uczestników losowo przydzielonych do grup badawczych (Grupa 1 lub 2) w ciągu jednego roku od daty pierwszej rekrutacji. Dziennik badań przesiewowych będzie śledzić kwalifikujące się noworodki i będzie używany do oceny tempa rekrutacji co tydzień.
12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych dotyczących liczby niepożądanych zdarzeń (NZ) związanych z reakcjami alergicznymi, schorzeniami skóry i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 12. miesiąca życia (koniec badania)
Rodzice będą rejestrować objawy związane z reakcjami alergicznymi na pokarm, stanami skóry i przewodu pokarmowego, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, pęcherze lub strupy na skórze, biegunka i wymioty, w cotygodniowym dzienniczku i kwestionariuszu ankietowym podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. okres badania do 12 miesiąca życia. Personel badawczy będzie śledzić liczbę i nasilenie tych objawów poprzez raportowanie rodziców, badanie kliniczne i rutynowe dokumentacje medyczne do 12 miesiąca życia.
Do 12. miesiąca życia (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (AZS)
Ramy czasowe: Obserwacja kontrolna w wieku 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Przypadki AD zdiagnozowane na podstawie Kryteriów Diagnostycznych UK Working Party (UKWP) potwierdzone w dwóch oddzielnych punktach czasowych, w odstępie co najmniej 1 miesiąca, pomiędzy urodzeniem a 12 miesiącem życia. Zaślepieni klinicyści będą oceniać AD. Rodzice niemowlęcia będą zgłaszać nasilenie AD za pomocą Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), podczas gdy rodzice, klinicyści i personel badawczy będą zgłaszać nasilenie za pomocą Scoring atopic dermatitis (SCORAD).
Obserwacja kontrolna w wieku 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Zdiagnozowana alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 12 (do 18) miesięcy życia (koniec badania)
Odsetek zdiagnozowanych alergii pokarmowych potwierdzonych w ocenie klinicznej, do 12 (do 18) miesiąca życia. Badanie będzie miało szerokie okno do 18 miesiąca życia, aby uwzględnić wielokrotne doustne próby prowokacji pokarmowej (OFC) u poszczególnych niemowląt zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
12 (do 18) miesięcy życia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie mamy ustalonych planów udostępniania danych uczestników ani zgody na udostępnianie danych zgodnie z formularzem zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia i Immunologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj