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SHAPE 파일럿 시험: 피부 건강 및 알레르기 예방 노출 (SHAPE)

2026년 3월 31일 업데이트: McMaster University

피부 건강 및 식품 알레르기 예방을 위한 알레르겐 노출 전략을 위한 다중 구성 요소 패키지

이 임상 시험의 목표는 다중 구성 요소 환경 패키지(MEP)가 생애 초기에 식품 알레르기 발병 위험이 있는 영아들 사이에서 식품 알레르기를 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구자들은 다중 구성 요소 환경 패키지를 일반 치료와 비교하여 MEP가 식품 알레르기 예방에 효과가 있는지 확인할 것입니다. 참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:

  • 아기가 태어난 후 다중 구성 요소 환경 패키지 또는 일반 치료 그룹에 배정됩니다
  • 주간 일기를 작성합니다
  • 생후 4개월과 12개월에 사무실 방문을 합니다
  • 생후 4, 6, 9, 12개월에 웹 기반 설문지를 작성합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

생애 초기부터 건강하고 다양한 미생물군집을 촉진하는 전략, 특히 위생 관리에 대한 신중한 접근은 알레르기 예방에 효과적일 수 있습니다. 과도한 빈도나 강도로 목욕을 하고 비누 및 유사 화학 물질을 사용하는 것은 피부 장벽과 발달 중인 미생물군집을 교란시켜, 직접적으로 또는 알레르기 유발 미생물의 정착을 촉진함으로써 비정상적인 면역 반응을 유도할 수 있습니다.

항생제 사용 감소, 세제/비누 노출 감소, 정해진 목욕 빈도 조절, 피부 알레르겐 노출 감소, 그리고 미생물군집 다양성 증진 전략은 면역 내성을 지원하고 식품 알레르기 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리의 체계적 문헌고찰 결과, 현재 식품 알레르기 예방을 위한 환경 패키지의 효과를 다루는 임상시험은 없습니다. 따라서 우리는 생애 초기 식품 알레르기 예방 접근법으로서 다중 구성 요소 환경 패키지(MEP)의 실행 가능성을 평가하는 첫 번째 시험인 SHAPE를 제안합니다.

이 무작위, 평가자 눈가림, 평행, 단일 중심 파일럿 시험은 영아에서 식품 알레르기 예방을 위한 MEP 실행의 실현 가능성을 평가할 것입니다. 출산 예정 부모는 임신 32주부터 출산 시까지 동의를 받게 됩니다. 출산 후, 연구 직원은 자격을 확인하고 적격 신생아 중에서 출생 24시간 이내에 MEP(중재군) 또는 표준 치료(대조군) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정을 실시할 것입니다.

맥마스터 대학교의 Evidence in Allergy 그룹이 이 파일럿 연구를 조정할 것입니다. 캐나다 온타리오주 해밀턴에 위치한 맥마스터 대학교 의료센터(MUMC)의 산전 클리닉 또는 산후 병동의 임상의들은 임신 3기에 임산부를 식별하고 출산 후 아기를 연구에 등록하도록 초대할 것입니다. 아기가 태어나면, 연구 직원은 무작위 배정을 위한 자격 기준을 선별하고 평가할 것입니다. 이 시험은 건강한 단태아, 합병증 없이 만삭에 태어난 신생아를 등록할 것입니다. 자격을 갖추려면, 신생아는 다음 위험 요인 중 적어도 하나를 가져야 합니다: 외동아(생존 형제자매 없음); 1촌 가족(부모 및/또는 형제자매) 중 식품 알레르기, 알레르기 비염/결막염, 천식 또는 아토피 피부염 병력이 있는 경우.

서명된 동의서와 자격이 확인되면, 연구 직원은 참가자를 출생 24시간 이내에 MEP(중재군) 또는 표준 치료(대조군)에 무작위 배정할 것입니다. 연구 직원은 배정된 그룹에 따라 등록된 영아의 부모에게 대면 지침을 제공할 것입니다. 등록 후, 연구 직원은 4, 6, 9, 12개월 시점에 웹 기반 설문지를 통해 순응도 데이터를 수집하고 4개월 및 12개월 시점에 내원 방문을 예약할 것입니다.

연구 종료 시, 우리는 중재, 전달 방식과 시기, 후속 전화 통화 간격 및 방법(문자 메시지, 전화 통화, 이메일 또는 조합), 웹 기반 설문지 구조, 부작용 기록 도구(예: 전자 일기 카드)에 대한 부모의 피드백을 검토하여 대규모 시험으로 확대하기 전에 이러한 방법을 추가로 맞춤화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • 전화번호: 21334 905-525-9140
  • 이메일: haggstrm@mcmaster.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만삭(임신 기간 ≥37주)으로 출생한 건강한 단태아 신생아(예: 심각한 호흡기 질환, 주요 선천성 이상, 심각한 선천성 면역 결핍[예: 중증 복합 면역결핍], 심각한 신생아 감염, 신경학적 손상, 주요 위장관 질환과 같은 합병증이 없는 신생아).
  2. 신생아가 다음 위험 요인 중 하나 이상을 가짐: 외동아(생존 형제 없음); 1촌 가족(부모 및/또는 형제자매) 중 음식 알레르기, 알레르기성 비염/결막염, 천식 또는 아토피 피부염 병력이 있는 경우.
  3. 부모/보호자가 자녀의 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공함.

제외 기준:

  1. 수직 전파 질환(예: B형 간염, C형 간염, 활동성 매독 또는 생식기 포진, 클라미디아 트라코마티스, 임질 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV])에 대한 산전 정기 검사에서 양성 반응을 보인 어머니에게서 출생한 신생아로, 환경 패키지 권장사항 중 어느 하나를 따르는 것을 방해할 수 있는 경우.
  2. 연구 절차를 준수할 수 없음, 예: 심각한 모성 상태(예: 자간증, 중환자실 입원이 필요한 생명을 위협하는 상태) 또는 특별한 관리가 필요한 신생아 피부 상태.
  3. 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구(예: 국소 크림을 이용한 피부 관리, 알레르기 예방 관련 약물 또는 중재를 포함한 시험)에 참여 중인 경우.
  4. 전화, 인터넷 또는 이메일 접근 불가(참가자/보호자 연락 요건).
  5. 연구 등록 후 12개월 이내에 해당 지역을 이탈할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

중재 패키지에 포함된 권장사항 설명

  1. 첫 목욕을 출생 후 7일 목표까지 지연시키고 첫 목욕에는 물만 사용하십시오(즉, 비누나 클렌저 사용 안 함).
  2. 일주일에 한 번 목표로 목욕시키십시오.
  3. 거품 목욕제, 자극적인 비누 및 세제(예: 아래에 자세히 설명된 계면활성제 또는 가성소다 함유 제품) 사용을 피하십시오.
  4. 회음부/항문 이외의 피부 청소를 위해 항균(소독) 물티슈(예: "물티슈" - Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco 청소 물티슈) 사용을 피하십시오.
  5. 아기 수유 기구, 유아용품 및 장난감(예: 유축기, 젖병, 젖꼭지, 고무젖꼭지, 치아발육용품 또는 장난감) 세척 시 세제나 헹굼보조제를 사용하는 식기세척기 사용을 피하십시오.
  6. 피부에 음식이 노출되는 것을 피하십시오(예: 아기 위에서 식사하거나, 손에 음식 잔여물이 있는 상태로 아기를 다루거나(예: 땅콩버터), 입술이나 입에 음식 잔여물이 있는 상태로 아기에게 키스하는 것).
다른: 다중 구성 요소 환경 패키지

중재군(MEP)에 무작위 배정된 참가자들은 다음 6가지 권장사항을 따르도록 안내받게 됩니다:

  1. 첫 목욕을 출생 후 7일까지 지연시키고, 첫 목욕 시 물만 사용합니다(즉, 비누나 세정제 사용하지 않음).
  2. 주당 1회 목욕을 목표로 합니다.
  3. 거품 목욕, 자극적인 비누 및 세제 사용을 피합니다(예: 아래 상세히 설명된 계면활성제 또는 가성소다 함유 제품).
  4. 항균(소독) 물티슈 사용을 피합니다(예: 회음부/항문 외의 피부 청소 시 Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco 청소용 물티슈와 같은 "물티슈").
  5. 아기 수유 기구, 유아용품 및 장난감 세척 시 세제나 린스 에이드가 포함된 식기세척기 사용을 피합니다(예: 유축기, 젖병, 젖꼭지, 고무젖꼭지, 치발기 또는 장난감).
  6. 피부가 음식에 노출되는 것을 피합니다(예: 아기 위에서 식사하거나, 손에 음식 잔여물이 있는 상태로 아기를 다루거나(예: 땅콩 버터), 입술이나 입에 음식 잔여물이 있는 상태로 아기에게 키스하는 것).
다른: 대조군
대조군에 배정된 경우, 부모는 선호하는 일상적인 관행을 계속할 것을 권고받게 됩니다.
다른: 표준 치료
통제 그룹에 배정된 경우, 부모님들은 선호하는 일상적인 관행을 계속하도록 권고받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월 연령 추적 관찰 시 웹 기반 설문조사
연구진은 참여자 중 예정된 모든 추적 조사를 완료하고 완전한 데이터를 제공한 비율을 추적할 것입니다. 불완전한 데이터의 원인은 두 그룹 모두에 대해 (예: 어떤 질병으로 인한 입원) 과정 관련 원인(즉, 충분하지 않은 알림, 시행하기 너무 어려움, 부모가 지정한 기타 이유)으로 기록될 것입니다.
4개월, 6개월, 9개월 및 12개월 연령 추적 관찰 시 웹 기반 설문조사
순응도
기간: 4, 6, 9, 12개월에 실시되는 웹 기반 설문조사로 순응도를 추적합니다.
연구자들은 참가자들이 프로토콜(MEP 또는 대조군)을 준수하는 비율을 측정할 것입니다. 부모들은 REDCap를 사용한 주간 전자 일기 카드에 목욕 빈도, 목욕 시 비누 또는 세제 사용, 아기 필수품 청소용 세제 사용, 피부에 대한 식품 알레르겐의 환경적 노출에 대한 주간 세부 사항을 기록할 것입니다. 두 그룹 모두에 대해 비준수 사유가 기록될 것입니다. 참가자의 최소 50%가 4개의 연구 시점(4, 6, 9 및 12개월령)에서 준수 양식을 완료하고 주간 일기 카드(52주 추적 기간 중 최소 38주)를 완료하면 성공적인 준수로 간주될 것입니다.
4, 6, 9, 12개월에 실시되는 웹 기반 설문조사로 순응도를 추적합니다.
모집
기간: 연구 시작 후 12개월
연구자들은 첫 등록일로부터 1년 동안 연구 그룹(그룹 1 또는 2)에 무작위 배정된 참가자 수를 결정합니다. 선별 로그는 적격 신생아를 추적하고 매주 모집률을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 반응, 피부 및 위장관 상태와 관련된 이상사례(AE) 수에 대한 데이터 수집
기간: 만 12개월까지 (연구 종료 시)
부모는 예정된 추적 관찰 기간 동안 주간 일지와 설문 조사지를 통해 식품 알레르기 반응, 피부 및 위장관 상태와 관련된 증상(피부 발적, 가려움, 물집, 또는 딱지, 설사, 구토 등)을 기록합니다. 12개월까지의 연구 기간 동안. 연구 직원은 부모 보고, 임상 검사, 그리고 정기적인 의료 기록을 통해 이러한 증상의 빈도와 심각도를 12개월까지 추적합니다.
만 12개월까지 (연구 종료 시)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단된 아토피 피부염(AD)
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월 연령 추적 관찰
영국 작업 진단 기준(UKWP)에 기반한 AD 진단 사례는 출생부터 12개월 사이에 최소 1개월 간격으로 두 번의 별도 시점에 확인되었습니다. 눈가림된 임상의가 AD를 평가할 것입니다. 영아의 부모는 환자 중심 습진 측정(POEM)을 사용하여 AD의 심각도를 보고하며, 부모, 임상의 및 연구 직원은 아토피성 피부염 점수(SCORAD)를 사용하여 심각도를 보고할 것입니다.
4개월, 6개월, 9개월, 12개월 연령 추적 관찰
진단된 식품 알레르기
기간: 12개월(최대 18개월)의 연령 (연구 종료)
12개월(최대 18개월)까지 임상 평가를 통해 확인된 진단된 식품 알레르기의 비율입니다. 본 연구는 일상적인 임상 치료에 따라 개별 영아들을 위한 다중 경구 식품 유발 시험(OFCs)을 수용하기 위해 최대 18개월까지의 넓은 기간을 설정합니다.
12개월(최대 18개월)의 연령 (연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 참가자 데이터를 공유할 확정된 계획이 없으며, 동의서에 따라 데이터를 공유할 동의도 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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