Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHAPE Pilot Trial: Huidgezondheid en Allergiepreventie Blootstelling (SHAPE)

31 maart 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Multi-component Pakket voor Huidgezondheid en Allergeenblootstellingsstrategie om Voedselallergie te Voorkomen

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een milieupakket met meerdere componenten (MEP) voedselallergieën kan voorkomen bij zuigelingen die het risico lopen voedselallergieën te ontwikkelen in de vroege levensfase.

Onderzoekers zullen het milieupakket met meerdere componenten vergelijken met reguliere zorg om te zien of de MEP werkt om voedselallergieën te voorkomen. Deelnemers zullen:

  • Toegewezen worden aan het milieupakket met meerdere componenten of reguliere zorg zodra hun baby is geboren
  • Een wekelijks dagboek bijhouden
  • Bezoeken op locatie bijwonen op de leeftijd van 4 en 12 maanden
  • Online vragenlijsten invullen op de leeftijd van 4, 6, 9 en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strategieën die een gezond en divers microbioom vanaf de vroege levensfase bevorderen, waaronder zorgvuldig beheer van hygiënepraktijken, kunnen effectief zijn bij het voorkomen van allergieën. Overmatig baden, in frequentie of intensiteit, met behulp van zepen en soortgelijke chemicaliën, kan de huidbarrière en het ontwikkelende microbioom verstoren, wat abnormale immuunreacties bevordert, direct of via het bevorderen van kolonisatie door pro-allergene microben.

Strategieën om antimicrobieel gebruik, blootstelling aan wasmiddel/zeep, geplande badafrequentie, blootstelling aan huidallergenen te verminderen en microbiële diversiteit te bevorderen, kunnen immuuntolerantie ondersteunen en de ontwikkeling van voedselallergie voorkomen. Onze systematische reviews tonen aan dat er momenteel geen klinische studie het effect van een milieupakket voor de preventie van voedselallergie onderzoekt. Daarom stellen we SHAPE voor, de eerste studie die de haalbaarheid evalueert van een multicomponent milieupakket (MEP) als een benadering om voedselallergie in de vroege levensfase te voorkomen.

Deze gerandomiseerde, beoordelaar-verblinde, parallelle, single-center pilotstudie zal de haalbaarheid van implementatie van MEP bij het voorkomen van voedselallergie bij zuigelingen beoordelen. Aanstaande ouders zullen toestemming geven vanaf 32 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling. Na de bevalling zal het studieteam de geschiktheid bevestigen en randomisatie zal binnen 24 uur na de geboorte plaatsvinden onder in aanmerking komende pasgeborenen die ofwel MEP (interventie) of standaardzorg (controle) ontvangen in een verhouding van 1:1.

De Evidence in Allergy-groep aan de McMaster University zal deze pilotstudie coördineren. Klinisch specialisten in prenatale klinieken of de postpartumafdeling van het McMaster University Medical Centre (MUMC) in Hamilton, Ontario, Canada zullen zwangere vrouwen in het derde trimester identificeren en uitnodigen om hun baby's na de geboorte in te schrijven voor de studie. Zodra de baby is geboren, zal het studieteam screenings- en geschiktheidscriteria voor randomisatie beoordelen. Deze studie zal gezonde, eenling, voldragen pasgeborenen zonder complicaties inschrijven. Om in aanmerking te komen, moet de pasgeborene ten minste één van de volgende risicofactoren hebben: is een enig kind (geen levende broers of zussen); eerstegraads familieleden (ouders en/of broers/zussen) met een voorgeschiedenis van voedselallergie, allergische rhinitis/conjunctivitis, astma of atopisch eczeem.

Zodra het ondertekende toestemmingsformulier en de geschiktheid zijn bevestigd, zal het studieteam de deelnemers binnen 24 uur na de geboorte randomiseren naar de MEP (interventiegroep) of standaardzorg (controlegroep). Het studieteam zal de ouders van de ingeschreven zuigeling face-to-face instructies geven volgens de toegewezen groep. Na inschrijving zal het studieteam follow-up telefoontjes en bezoeken plannen om gegevens over therapietrouw te verzamelen via online vragenlijsten op 4, 6, 9 en 12 maanden leeftijd en spreekkamerbezoeken op 4 en 12 maanden.

Aan het einde van de studie zullen we feedback van de ouders over de interventie, wijze en timing van levering, follow-up telefoontjesintervallen en methode (sms, telefoontjes, e-mails of combinaties), structuur van de online vragenlijsten, hulpmiddelen voor het registreren van bijwerkingen (bijv. elektronische dagboekkaarten) beoordelen voor verdere aanpassing van deze methoden voordat wordt opgeschaald naar een grotere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, eenling, pasgeborenen geboren op tijd (zwangerschapsduur ≥37 weken) (bijv. pasgeborene zonder complicaties zoals ernstige ademhalingsaandoeningen, grote aangeboren afwijkingen, ernstige aangeboren immuunstoornissen [bijv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie], ernstige neonatale infecties, neurologische beperkingen en grote maagdarmstoornissen).
  2. De pasgeborene heeft een of meer van de volgende risicofactoren: is enig kind (geen levende broers of zussen); eerstegraads familieleden (ouders en/of broers/zussen) met een voorgeschiedenis van voedselallergie, allergische rhinitis/conjunctivitis, astma of atopisch eczeem.
  3. Ouder(s)/voogd heeft/hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname van het kind aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen geboren uit moeders met een positieve routinematige prenatale screening voor een van de verticaal overdraagbare ziekten (bijv. hepatitis B, hepatitis C, actieve syfilis of genitale herpes simplex, Chlamydia trachomatis, gonorroe en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) die naleving van een van de aanbevelingen van de milieu-pakketten kunnen verhinderen.
  2. Onvermogen om de studieprocedures na te leven, bijv. ernstige maternale aandoeningen (bijv. eclampsie, levensbedreigende aandoeningen die opname op de intensive care vereisen) of neonatale huidaandoeningen die specifieke zorgpraktijken vereisen.
  3. Lopende deelname aan een andere interventionele studie (bijv. onderzoeken met huidverzorging met crèmes, medicatie of interventies gerelateerd aan allergiepreventie) die de huidige studie kunnen beïnvloeden.
  4. Geen toegang tot telefoon, internet of e-mail (vereisten om deelnemer/voogd te kunnen bereiken).
  5. Van plan zijn om binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie uit de provincie te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep

Beschrijving van de aanbevelingen die in het interventiepakket zijn opgenomen

  1. Stel het eerste bad uit tot het streefdoel van 7 dagen na de geboorte en gebruik alleen water voor het eerste bad (d.w.z. geen zeep of reiniger).
  2. Baad met een streefdoel van één keer per week.
  3. Vermijd bubbelbaden, agressieve zepen en wasmiddelen (bijv. oppervlakteactieve stoffen- of loogbevattende middelen zoals hieronder beschreven).
  4. Vermijd het gebruik van antimicrobiële (desinfecterende) doekjes (bijv. "vochtige doekjes" zoals Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco schoonmaakdoekjes) voor het reinigen van de huid buiten het perineum/anus.
  5. Vermijd het gebruik van de vaatwasser met wasmiddelen of spoelhulpmiddelen voor het wassen van babyvoedingsapparaten, fopspenen en speelgoed (bijv. borstkolf, zuigflessen, spenen, fopspenen, bijtringen of speelgoed).
  6. Vermijd blootstelling van de huid aan voedsel, bijv. eten boven de baby, of de baby vasthouden met voedselresten op de handen (bijv. pindakaas), of de baby kussen met voedselresten op de lippen of in de mond.
Ander: Meervoudige componenten milieupakket

Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep (MEP) krijgen het advies om de volgende 6 aanbevelingen te volgen:

  1. Stel het eerste bad uit tot een streefdatum van 7 dagen na de geboorte en gebruik alleen water voor het eerste bad (dus geen zeep of reinigingsmiddel).
  2. Streef ernaar om één keer per week te baden.
  3. Vermijd bubbelbaden, harde zepen en wasmiddelen (bijv. oppervlakteactieve stoffen- of looghoudende middelen zoals hieronder beschreven).
  4. Vermijd het gebruik van antimicrobiële (desinfecterende) doekjes (bijv. "vochtige doekjes" zoals Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco reinigingsdoekjes) voor het reinigen van de huid buiten het perineum/anus.
  5. Vermijd het gebruik van een vaatwasser met wasmiddelen of afspoelmiddelen voor het wassen van voedingsapparatuur voor baby's, fopspenen en speelgoed (bijv. borstkolf, zuigflessen, spenen, fopspenen, bijtringen of speelgoed).
  6. Vermijd blootstelling van de huid aan voedsel, bijvoorbeeld door boven de baby te eten, of de baby vast te houden met voedselresten op de handen (bijv. pindakaas), of de baby te kussen met voedselresten op de lippen of in de mond.
Ander: Controlegroep
Als zij aan de controlegroep worden toegewezen, zullen de ouders worden geadviseerd om hun voorkeursroutinepraktijken voort te zetten.
Ander: standaardzorg
Als de ouders aan de controlegroep worden toegewezen, wordt hen geadviseerd hun gebruikelijke routinepraktijken voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie
Tijdsspanne: Webgebaseerde vragenlijst bij follow-up op de leeftijd van 4, 6, 9 en 12 maanden
De studiemedewerkers zullen het aandeel deelnemers bijhouden dat alle geplande vervolgonderzoeken voltooit en volledige gegevens verstrekt. Redenen voor onvolledige gegevens zullen voor beide groepen worden geregistreerd (bijv. opname in het ziekenhuis vanwege een ziekte) en procesgerelateerde redenen (d.w.z. onvoldoende herinneringen, te moeilijk uit te voeren, andere door ouders opgegeven redenen).
Webgebaseerde vragenlijst bij follow-up op de leeftijd van 4, 6, 9 en 12 maanden
Adherentie
Tijdsspanne: Webgebaseerde vragenlijsten na 4, 6, 9 en 12 maanden zullen de therapietrouw volgen.
Onderzoekers zullen het aandeel deelnemers meten dat zich aan het protocol houdt (MEP of controle). Ouders zullen wekelijks gegevens bijhouden over de badfrequentie, het gebruik van zeep of wasmiddelen voor het baden of het gebruik van wasmiddelen voor het schoonmaken van babybenodigdheden en de blootstelling van de huid aan voedselallergenen in de omgeving via een wekelijks elektronisch dagboekkaartje met behulp van REDCap. Redenen voor niet-naleving zullen voor beide groepen worden vastgelegd. Succesvolle naleving wordt verwacht als ten minste 50% van de deelnemers het nalevingsformulier invult op de vier onderzoeksmomenten (4, 6, 9 en 12 maanden oud) en de wekelijkse dagboekkaart invult (ten minste 38 van de 52 weken van de follow-up).
Webgebaseerde vragenlijsten na 4, 6, 9 en 12 maanden zullen de therapietrouw volgen.
Werving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf start studie
Onderzoekers zullen het aantal deelnemers dat over een jaar vanaf de datum van eerste aanwerving gerandomiseerd is naar de studiegroepen (Groep 1 of 2) bepalen. Een screeningslogboek zal in aanmerking komende pasgeborenen volgen en wekelijks worden gebruikt om het wervingspercentage te beoordelen.
12 maanden vanaf start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Datacollectie over het aantal bijwerkingen (AE) gerelateerd aan allergische reacties, huid- en gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud (einde van de studie)
Ouders zullen tijdens de geplande follow-up op de wekelijkse dagboek- en vragenlijst symptomen registreren die verband houden met voedselallergiereacties, huid- en maag-darmklachten, zoals roodheid, jeuk, blaarvorming of korstvorming van de huid, diarree en braken. de studieduur tot 12 maanden leeftijd. Studiepersoneel zal het aantal en de ernst van deze symptomen volgen via ouderrapportage, klinisch onderzoek en routinematige medische dossiers tot 12 maanden leeftijd.
Tot 12 maanden oud (einde van de studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gediagnosticeerd Atopisch eczeem (AE)
Tijdsspanne: Follow-up op de leeftijd van 4, 6, 9 en 12 maanden
Diagnosticeerde gevallen van AD gebaseerd op de UK Working Party Diagnostic Criteria (UKWP), bevestigd op twee afzonderlijke tijdstippen, minstens 1 maand uit elkaar, tussen de geboorte en de leeftijd van 12 maanden. Geblindeerde clinici zullen AD beoordelen. Ouders van de baby zullen de ernst van AD rapporteren met behulp van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), terwijl ouders, clinici en studiepersoneel de ernst zullen rapporteren met behulp van Scoring atopic dermatitis (SCORAD).
Follow-up op de leeftijd van 4, 6, 9 en 12 maanden
Gediagnosticeerde voedselallergie
Tijdsspanne: 12 (tot 18) maanden oud (einde van de studie)
Het aandeel van gediagnosticeerde voedselallergie bevestigd door klinische evaluatie, tegen 12 (tot 18) maanden leeftijd. De studie zal een ruime marge hebben tot 18 maanden leeftijd om meerdere orale voedselprovocaties (OFC's) voor individuele zuigelingen te accommoderen, zoals gebruikelijk in de routinematige klinische zorg.
12 (tot 18) maanden oud (einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen vastgestelde plannen om deelnemersgegevens te delen en geen toestemming om gegevens te delen volgens het toestemmingsformulier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren