Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование SHAPE: здоровье кожи и профилактика аллергических реакций при воздействии (SHAPE)

31 марта 2026 г. обновлено: McMaster University

Многокомпонентный пакет для здоровья кожи и стратегия воздействия аллергенов для предотвращения пищевой аллергии

Цель данного клинического исследования — определить, может ли многокомпонентный экологический пакет (МЭП) предотвратить пищевую аллергию у младенцев, подверженных риску развития пищевой аллергии в раннем возрасте.

Исследователи сравнят многокомпонентный экологический пакет с обычным уходом, чтобы выяснить, эффективен ли МЭП для предотвращения пищевой аллергии. Участники будут:

  • Распределены в группу многокомпонентного экологического пакета или обычного ухода после рождения ребёнка
  • Вести еженедельный дневник
  • Посещать очные визиты в возрасте 4 и 12 месяцев
  • Заполнять онлайн-анкеты в возрасте 4, 6, 9 и 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегии, способствующие формированию здорового и разнообразного микробиома с раннего возраста, включая тщательное управление гигиеническими практиками, могут быть эффективными в профилактике аллергий. Чрезмерное купание, по частоте или интенсивности, с использованием мыла и подобных химических веществ, может нарушить кожный барьер и развивающийся микробиом, способствуя аномальным иммунным реакциям напрямую или через содействие колонизации прo-аллергенными микробами.

Стратегии по сокращению использования антимикробных средств, воздействия моющих средств/мыла, запланированной частоты купания, воздействия кожных аллергенов и содействия разнообразию микробиома могут поддерживать иммунную толерантность и предотвращать развитие пищевой аллергии. Наши систематические обзоры показывают, что в настоящее время ни одно клиническое исследование не затрагивает влияние пакета мер по изменению окружающей среды для профилактики пищевой аллергии. Таким образом, мы предлагаем SHAPE — первое исследование, оценивающее осуществимость многокомпонентного пакета мер по изменению окружающей среды (MEP) как подхода к профилактике пищевой аллергии в раннем возрасте.

Это рандомизированное, с ослеплением оценщика, параллельное, одноцентровое пилотное исследование оценит осуществимость внедрения MEP для профилактики пищевой аллергии у младенцев. Родители, ожидающие рождения ребенка, будут давать согласие начиная с 32 недели гестационного возраста и до родов. После родов персонал исследования подтвердит соответствие критериям включения, и рандомизация будет проведена в течение 24 часов после рождения среди подходящих новорожденных, которые будут распределены в группу MEP (вмешательство) или группу стандартного ухода (контроль) в соотношении 1:1.

Группа «Доказательства в аллергологии» в Университете Макмастера будет координировать это пилотное исследование. Врачи в дородовых клиниках или послеродовом отделении Медицинского центра Университета Макмастера (MUMC) в Гамильтоне, Онтарио, Канада, будут выявлять и приглашать беременных женщин в третьем триместре зарегистрировать своих детей после рождения в исследовании. После рождения ребенка персонал исследования проведет скрининг и оценку критериев включения для рандомизации. В это исследование будут включены здоровые доношенные новорожденные без осложнений, рожденные одноплодной беременностью. Для соответствия критериям новорожденный должен иметь хотя бы один из следующих факторов риска: быть единственным ребенком (без живых братьев и сестер); наличие родственников первой степени родства (родителей и/или братьев и сестер) с историей пищевой аллергии, аллергического ринита/конъюнктивита, астмы или атопического дерматита.

После подтверждения подписанной формы согласия и соответствия критериям персонал исследования рандомизирует участников в группу MEP (группа вмешательства) или группу стандартного ухода (контрольная группа) в течение 24 часов после рождения. Персонал исследования предоставит родителям зарегистрированного младенца личные инструкции в соответствии с назначенной группой. После включения персонал исследования запланирует последующие звонки и визиты для сбора данных о соблюдении режима через веб-опросники в возрасте 4, 6, 9 и 12 месяцев и очные визиты в 4 и 12 месяцев.

По окончании исследования мы рассмотрим отзывы родителей о вмешательстве, способе и времени его предоставления, интервалах и методах последующих телефонных звонков (смс, звонки, электронные письма или их комбинации), структуре веб-опросников, инструментах для регистрации нежелательных явлений (например, электронных дневниковых карточках) для дальнейшей адаптации этих методов перед масштабированием до более крупного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tasnuva Ahmed, MPH
  • Номер телефона: 21349 905-525-9140
  • Электронная почта: ahmedt57@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • Номер телефона: 21334 905-525-9140
  • Электронная почта: haggstrm@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Контакт:
          • Tasnuva Ahmed, MPH
          • Номер телефона: 21349 905-525-9140
          • Электронная почта: ahmedt57@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Mackenzie Haggstrom, BHSc
          • Номер телефона: 21334 905-525-9140
          • Электронная почта: haggstrm@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые доношенные новорожденные (срок гестации ≥37 недель) без осложнений (например, без тяжелых респираторных заболеваний, серьезных врожденных аномалий, тяжелых врожденных нарушений иммунитета [например, тяжелого комбинированного иммунодефицита], тяжелых неонатальных инфекций, неврологических нарушений и серьезных желудочно-кишечных расстройств).
  2. Новорожденный имеет любой или хотя бы один из следующих факторов риска: является единственным ребенком (нет живых братьев/сестер); наличие у родственников первой степени родства (родителей и/или братьев/сестер) пищевой аллергии, аллергического ринита/конъюнктивита, астмы или атопического дерматита.
  3. Родитель(и)/опекун(ы) предоставили информированное согласие на участие ребенка в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Новорожденные, матери которых имеют положительный результат планового пренатального скрининга на любые вертикально передаваемые заболевания (например, гепатит B, гепатит C, активный сифилис или генитальный герпес, Chlamydia trachomatis, гонорея и вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), что может препятствовать соблюдению рекомендаций по условиям окружающей среды.
  2. Невозможность соблюдения процедур исследования, например, тяжелые состояния матери (например, эклампсия, угрожающие жизни состояния, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии) или кожные заболевания новорожденного, требующие специальных практик ухода.
  3. Текущее участие в другом интервенционном исследовании (например, испытаниях по уходу за кожей с использованием местных кремов, лекарств или вмешательств, связанных с профилактикой аллергии), которое может повлиять на текущее исследование.
  4. Отсутствие доступа к телефону, интернету или электронной почте (требования для связи с участником/опекуном).
  5. Планирование переезда из региона в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Описание рекомендаций, включенных в пакет вмешательства

  1. Отложить первое купание до целевого срока в 7 дней после рождения и использовать только воду для первого купания (т.е. без мыла или очищающих средств).
  2. Купать с целевой частотой один раз в неделю.
  3. Избегать пенных ванн, агрессивных мыл и моющих средств (например, средств, содержащих поверхностно-активные вещества или щелочь, подробно описанных ниже).
  4. Избегать использования антимикробных (дезинфицирующих) салфеток (например, «влажных салфеток», таких как Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) для очистки кожи вне промежности/ануса.
  5. Избегать использования посудомоечной машины с моющими средствами или ополаскивателями для мытья детских кормящих устройств, пустышек и игрушек (например, молокоотсоса, бутылочек для кормления, сосок, пустышек, прорезывателей или игрушек).
  6. Избегать контакта кожи с пищей, например, приема пищи над ребенком, или обращения с ребенком с остатками пищи на руках (например, арахисовое масло), или поцелуев ребенка с остатками пищи на губах или во рту.
Другой: Многокомпонентный экологический пакет

Участники, рандомизированные в группу вмешательства (MEP), получат рекомендации следовать следующим 6 пунктам:

  1. Отложить первое купание до целевого срока в 7 дней после рождения и использовать только воду для первого купания (т.е. без мыла или очищающих средств).
  2. Купать с целью один раз в неделю.
  3. Избегать пенных ванн, агрессивных мыл и моющих средств (например, средств, содержащих поверхностно-активные вещества или щёлочь, подробно указанных ниже).
  4. Избегать использования антимикробных (дезинфицирующих) салфеток (например, «влажных салфеток», таких как Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) для очистки кожи вне области промежности/ануса.
  5. Избегать использования посудомоечной машины с моющими средствами или ополаскивателями для мытья детских кормящих устройств, пустышек и игрушек (например, молокоотсоса, бутылочек для кормления, сосок, пустышек, прорезывателей или игрушек).
  6. Избегать контакта кожи с пищей, например, приёма пищи над ребёнком, обращения с ребёнком с остатками пищи на руках (например, арахисового масла) или поцелуев ребёнка с остатками пищи на губах или во рту.
Другой: Контрольная группа
Если пациент будет отнесён к контрольной группе, родителям посоветуют продолжать свои привычные методы ухода.
Другой: стандарт оказания медицинской помощи
Если участник будет отнесён к контрольной группе, родителям будет рекомендовано продолжать свои предпочтительные повседневные практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: Веб-анкета в 4, 6, 9 и 12 месяцев после наблюдения
Персонал исследования будет отслеживать долю участников, которые завершили все запланированные контрольные визиты и предоставили полные данные. Причины неполных данных будут регистрироваться для обеих групп (например, госпитализация из-за любого заболевания) из-за причин, связанных с процессом (т.е. недостаточные напоминания, слишком сложно выполнить, другие причины, указанные родителями).
Веб-анкета в 4, 6, 9 и 12 месяцев после наблюдения
Соблюдение
Временное ограничение: Веб-опросники в 4, 6, 9 и 12 месяцев будут отслеживать приверженность.
Исследователи будут измерять долю участников, соблюдающих протокол (MEP или контроль). Родители будут еженедельно регистрировать в электронном дневнике REDCap информацию о частоте купания, использовании мыла или моющих средств для купания или очистки детских принадлежностей, а также о контакте кожи с пищевыми аллергенами в окружающей среде. Причины несоблюдения протокола будут регистрироваться для обеих групп. Успешным соблюдением считается, если не менее 50% участников заполнят форму соблюдения в четыре временные точки исследования (в 4, 6, 9 и 12 месяцев) и будут вести еженедельный дневник (не менее 38 из 52 недель наблюдения).
Веб-опросники в 4, 6, 9 и 12 месяцев будут отслеживать приверженность.
Набор участников
Временное ограничение: 12 месяцев с начала исследования
Исследователи определят количество участников, рандомизированных в группы исследования (Группа 1 или 2), в течение одного года с даты первого включения. Журнал скрининга будет отслеживать подходящих новорожденных и использоваться для оценки показателя набора каждую неделю.
12 месяцев с начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о количестве нежелательных явлений (НЯ), связанных с аллергическими реакциями, кожными и желудочно-кишечными состояниями
Временное ограничение: До 12 месяцев жизни (конец исследования)
Родители будут записывать симптомы, связанные с аллергическими реакциями на пищу, кожными и желудочно-кишечными состояниями, такие как покраснение, зуд, образование волдырей или корочек на коже, диарею и рвоту, в еженедельном дневнике и анкете во время запланированного наблюдения. период исследования до достижения возраста 12 месяцев. Сотрудники исследования будут отслеживать количество и тяжесть этих симптомов с помощью отчетов родителей, клинического обследования и обычных медицинских записей до достижения возраста 12 месяцев.
До 12 месяцев жизни (конец исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностированный атопический дерматит (АД)
Временное ограничение: Контрольные осмотры в возрасте 4, 6, 9 и 12 месяцев
Случаи АД, диагностированные по критериям диагностики Рабочей группы Великобритании (UKWP) в любое время, подтвержденные в двух отдельных временных точках с интервалом не менее 1 месяца между рождением и возрастом 12 месяцев. Врачи, не знающие о группе пациента, будут оценивать АД. Родители младенца будут сообщать о тяжести АД с помощью Ориентированной на пациента оценки экземы (POEM), в то время как родители, врачи и персонал исследования будут сообщать о тяжести с помощью Оценки атопического дерматита (SCORAD).
Контрольные осмотры в возрасте 4, 6, 9 и 12 месяцев
Диагностированная пищевая аллергия
Временное ограничение: 12 (до 18) месяцев жизни (конец исследования)
Доля диагностированной пищевой аллергии, подтвержденной клинической оценкой, к 12 (до 18) месяцам жизни. Исследование будет иметь широкое временное окно до 18 месяцев жизни для проведения нескольких пероральных пищевых провокационных тестов (ОFC) для отдельных младенцев в соответствии с рутинной клинической практикой.
12 (до 18) месяцев жизни (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет установленных планов по обмену данными участников и нет согласия на обмен данными в соответствии с формой согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться