SHAPE Pilotstudie: Hudhälsa och Allergiförebyggande Exponering (SHAPE)

Strategier som främjar en hälsosam och mångsidig mikrobiota från tidig ålder, inklusive noggrann hantering av hygienrutiner, kan vara effektiva för att förhindra allergier. Överdrivet badande, i frekvens eller intensitet, med användning av tvål och liknande kemikalier, kan störa hudbarriären och den utvecklande mikrobiotan, vilket främjar onormala immunsvar direkt eller genom att främja kolonisering av pro-allergiska mikrober.

Strategier för att minska användningen av antimikrobiella ämnen, exponering för tvättmedel/tvål, schemalagd badfrekvens, exponering för hudallergener och främjande av mikrobiotans mångfald kan stödja immunfördragsamhet och förhindra utvecklingen av matallergi. Våra systematiska översikter visar att ingen klinisk prövning för närvarande behandlar effekten av ett miljöpaket för att förhindra matallergi. Därför föreslår vi SHAPE, den första studien som utvärderar genomförbarheten av ett miljöpaket med flera komponenter (MEP) som ett tillvägagångssätt för att förhindra matallergi i tidig ålder.

Denna randomiserade, bedömarblandade, parallella, enkla centerpilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera MEP för att förhindra matallergi hos spädbarn. Föräldrar som föder kommer att samtycka så tidigt som 32 veckors graviditetsålder upp till förlossningen. Efter förlossningen kommer studiegruppen att bekräfta behörighet och randomisering kommer att ske inom 24 timmar efter födseln bland kvalificerade nyfödda som får antingen MEP (intervention) eller standardvård (kontroll) i förhållandet 1:1.

Evidence in Allergy-gruppen vid McMaster University kommer att samordna denna pilotstudie. Kliniker på prenatala kliniker eller postpartumavdelning vid McMaster University Medical Centre (MUMC) i Hamilton, Ontario, Kanada kommer att identifiera och bjuda in gravida kvinnor under tredje trimestern att anmäla sina barn efter födseln till studien. När barnet är fött kommer studiegruppen att screena och bedöma behörighetskriterier för randomisering. Denna studie kommer att inkludera friska enkelbörd, nyfödda födda i fullgången tid utan komplikationer. För att vara behörig kommer den nyfödda att ha minst en av följande riskfaktorer: är enda barn (inga levande syskon); förstagradssläktingar (föräldrar och/eller syskon) med historia av matallergi, allergisk rinit/konjunktivit, astma eller atopisk dermatit.

När det undertecknade samtyckesformuläret och behörigheten är bekräftade kommer studiegruppen att randomisera deltagarna till antingen MEP (interventionsgruppen) eller standardvård (kontrollgruppen) inom 24 timmar efter födseln. Studiegruppen kommer att ge ansikte-mot-ansikte-instruktioner till föräldrarna till det inskrivna spädbarnet enligt den tilldelade gruppen. Efter inskrivning kommer studiegruppen att schemalägga uppföljningssamtal och besök för att samla in data om följsamhet genom webbaserade frågeformulär vid 4, 6, 9 och 12 månaders ålder och kontorsbesök vid 4 och 12 månader.

I slutet av studien kommer vi att granska feedback från föräldrarna om interventionen, leveranssätt och timing, intervall för uppföljningstelefonsamtal och metod (sms, telefonsamtal, e-post eller kombinationer), struktur för de webbaserade frågeformulären, verktyg för att registrera biverkningar (t.ex. elektroniska dagbokskort) för ytterligare anpassning av dessa metoder innan man skalar upp till en större studie.