SHAPE-pilottitutkimus: ihon terveys ja allergioiden ehkäisy altistumisella (SHAPE)
Monikomponenttinen paketti ihon terveydelle ja allergeenialtistusstrategia ruoka-allergian ehkäisemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko monikomponenttinen ympäristöpaketti (MEP) ehkäistä ruoka-allergioita lapsilla, joilla on riski saada ruoka-allergioita varhaislapsuudessa.
Tutkijat vertailevat monikomponenttista ympäristöpakettia tavalliseen hoitoon nähdäkseen, toimiko MEP ruoka-allergioiden ehkäisyssä. Osallistujat:
- Jaetaan monikomponenttiseen ympäristöpakettiin tai tavalliseen hoitoon, kun heidän vauvansa syntyy
- Täyttävät viikoittaisen päiväkirjan
- Osallistuvat vastaanottokäynneille 4 ja 12 kuukauden iässä
- Täyttävät verkkopohjaiset kyselylomakkeet 4, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Strategiat, jotka edistävät terveellistä ja monimuotoista mikrobistoa varhaisesta iästä lähtien, mukaan lukien hygieniatoimien huolellinen hallinta, voivat olla tehokkaita allergioiden ehkäisyssä. Liiallinen kylpeminen taajuudeltaan tai voimakkuudeltaan, käyttäen saippuoita ja vastaavia kemikaaleja, voi häiritä ihon estettä ja kehittyvää mikrobistoa, edistämällä poikkeavia immuunivasteita suoraan tai edistämällä pro-allergisten mikrobien kolonisaatiota.
Strategiat antimikrobisten aineiden käytön vähentämiseksi, pesuaineiden/saippuojen altistumisen vähentämiseksi, suunniteltujen kylpemistaajuuksien vähentämiseksi, ihon allergeenialtistuksen vähentämiseksi ja mikrobiston monimuotoisuuden edistämiseksi voivat tukea immuunivastetta ja ehkäistä ruoka-allergian kehittymistä. Systemaattiset katsauksemme osoittavat, että mikään kliininen tutkimus ei tällä hetkellä käsittele ympäristöpaketin vaikutusta ruoka-allergian ehkäisyyn. Siksi ehdotamme SHAPE:ta, ensimmäistä tutkimusta, joka arvioi monikomponenttisen ympäristöpaketin (MEP) toteuttamiskelpoisuutta lähestymistapana ruoka-allergian ehkäisyyn varhaisessa iässä.
Tämä satunnaistettu, arvioijan sokaistu, rinnakkais, yksikeskuksinen pilottitutkimus arvioi MEP:n toteuttamiskelpoisuutta ruoka-allergian ehkäisyssä vauvojen keskuudessa. Synnyttävät vanhemmat suostutetaan tutkimukseen jo 32. raskausviikosta alkaen aina synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeen tutkimushenkilöstö vahvistaa kelpoisuuden ja satunnaistaminen tapahtuu 24 tunnin kuluessa syntymästä kelpoisten vastasyntyneiden keskuudessa, jotka saavat joko MEP:n (interventio) tai standardihoidon (kontrolli) suhteessa 1:1.
McMaster-yliopiston Evidence in Allergy -ryhmä koordinoi tätä pilottitutkimusta. Kliinikot ennakkohoitolaitoksilla tai synnytyksen jälkeisellä osastolla McMaster University Medical Centre:ssä (MUMC) Hamiltonissa, Ontariossa, Kanadassa tunnistavat ja kutsuvat raskaana olevia naisia kolmannella raskauskolmanneksella osallistumaan tutkimukseen lapsensa kanssa syntymän jälkeen. Kun vauva on syntynyt, tutkimushenkilöstö seuloo ja arvioi kelpoisuuskriteerit satunnaistamista varten. Tämä tutkimus ottaa mukaan terveet yksilösyntyiset, täysiaikaisesti ilman komplikaatioita syntyneet vastasyntyneet. Kelpoisuuden saavuttamiseksi vastasyntyneellä on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: on ainoa lapsi (ei eläviä sisaruksia); ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla ja/tai sisaruksilla) on historiaa ruoka-allergiasta, allergisesta nuhasta/konjunktiviitista, astmasta tai atooppisesta dermatitiistä.
Kun allekirjoitettu suostumuslomake ja kelpoisuus on vahvistettu, tutkimushenkilöstö satunnaistaa osallistujat joko MEP:hen (interventioryhmä) tai standardihuoltoon (kontrolliryhmä) 24 tunnin kuluessa syntymästä. Tutkimushenkilöstö antaa kasvokkain ohjeita rekisteröidyn vauvan vanhemmille määrätyn ryhmän mukaisesti. Rekisteröinnin jälkeen tutkimushenkilöstö aikatauluttaa seurantapuhelut ja -käynnit kerätäkseen tietoja noudattamisesta verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla 4, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä sekä toimistokäynneillä 4 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen lopussa tarkastelemme vanhempien palautetta interventiosta, toimitusmuodosta ja -ajankohdasta, seurantapuhelujen väliajoista ja menetelmästä (tekstiviestit, puhelut, sähköpostit tai yhdistelmät), verkkopohjaisten kyselylomakkeiden rakenteesta, haittatapahtumien tallentamisen työkaluista (esim. elektroniset päiväkirjakortit) näiden menetelmien jatkokäyttöä varten ennen laajempaan tutkimukseen siirtymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasnuva Ahmed, MPH
- Puhelinnumero: 21349 905-525-9140
- Sähköposti: ahmedt57@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mackenzie Haggstrom, BHSc
- Puhelinnumero: 21334 905-525-9140
- Sähköposti: haggstrm@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasnuva Ahmed, MPH
- Puhelinnumero: 21349 905-525-9140
- Sähköposti: ahmedt57@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackenzie Haggstrom, BHSc
- Puhelinnumero: 21334 905-525-9140
- Sähköposti: haggstrm@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terve yksöinen, täysiaikainen vastasyntynyt (raskausaika ≥37 viikkoa) (esim. vastasyntynyt ilman komplikaatioita, kuten vakavia hengityselinsairauksia, suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia, vakaita synnynnäisiä immuunivajeita [esim. vakaa yhdistetty immuunivajaus], vakaita vastasyntyneiden infektioita, neurologisia vaurioita ja suuria ruoansulatuskanavan häiriöitä).
- Vastasyntyneellä on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: on ainoa lapsi (ei elossa olevia sisaruksia); ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmat ja/tai sisarukset) on historiaa ruoka-allergiasta, allergisesta nuhasta/konjunktiviitista, astmasta tai atooppisesta ihottumasta.
- Vanhempi(t)/huoltaja(t) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen lapsen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden äidillä on positiivinen rutiininomainen ennen synnytystä tehty seulonta mistä tahansa pystysuuntaisesti tarttuvasta taudista (esim. hepatiitti B, hepatiitti C, aktiivinen syfilis tai sukupuolielinten herpes simplex, Chlamydia trachomatis, tippuri ja ihmisen immunikatovirustartunta [HIV]), joka voi estää noudattamasta minkään ympäristöpaketin suosituksia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, esim. vakavia äidin tiloja (esim. eklampsia, hengenvaaralliset tilat, jotka vaativat tehohoitoon pääsyä) tai vastasyntyneen ihotiloja, jotka vaativat erityisiä hoitokäytäntöjä.
- Meneillään oleva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (esim. kokeet, joihin kuuluu ihonhoito paikallisilla voiteilla, lääkitys tai interventiot, jotka liittyvät allergian ehkäisyyn), joka voi häiritä nykyistä tutkimusta.
- Ei pääsyä puhelimeen, internetiin tai sähköpostiin (vaatimukset osallistujan/huoltajan tavoittamiseksi).
- Suunnitelma muuttaa pois maakunnasta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kuvaus interventiopakettiin sisältyvistä suosituksista
|
Interventioryhmään (MEP) satunnaistetut osallistujat ohjeistetaan noudattamaan seuraavia 6 suositusta:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Jos vanhemmat sijoitetaan kontrolliryhmään, heitä neuvotaan jatkamaan haluamiaan rutiineja.
|
Jos lapsi sijoitetaan vertailuryhmään, vanhempia neuvotaan jatkamaan heidän omia suosikkimenetelmiään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentio
Aikaikkuna: Web-pohjainen kysely 4, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä seurannassa
|
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien osuutta, jotka suorittavat kaikki suunnitellut seurannat ja antavat täydelliset tiedot.
Täydellisten tietojen puutteen syitä kirjataan molemmille ryhmille (esim. sairaalahoitoon joutuminen minkä tahansa sairauden vuoksi) prosessiin liittyvistä syistä (eli riittämättömät muistutukset, liian vaikea toteuttaa, muut vanhempien määrittelemät syyt).
|
Web-pohjainen kysely 4, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä seurannassa
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Verkkopohjaiset kyselylomakkeet 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat noudattamista.
|
Tutkijat mittaavat osallistujien suhdetta, jotka noudattavat tutkimussuunnitelmaa (MEP tai kontrolli).
Vanhemmat kirjaavat viikoittaiset tiedot kylpymistiheydestä, saippuan tai pesuaineiden käytöstä kylpemisessä tai pesuaineiden käytöstä vauvan tarvikkeiden puhdistamisessa sekä ruoka-allergeenien ihoaltistumisesta ympäristössä viikoittaisessa sähköisessä päiväkirjakortissa käyttäen REDCapia.
Molemmille ryhmille kirjataan syitä noudattamatta jättämiselle.
Onnistunutta noudattamista odotetaan, jos vähintään 50 % osallistujista täyttää noudattamislomakkeen neljällä tutkimusajankohdalla (4, 6, 9 ja 12 kuukauden ikä) ja täyttää viikoittaisen päiväkirjakortin (vähintään 38 viikkoa 52 seurantaviikosta).
|
Verkkopohjaiset kyselylomakkeet 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat noudattamista.
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen aloituksesta
|
Tutkijat määrittävät vuoden aikana ensimmäisen rekrytointipäivämäärän jälkeen tutkimusryhmiin (Ryhmä 1 tai 2) satunnaistettujen osallistujien määrän.
Soveltuvuusloki seuraa kelpoisia vastasyntyneitä ja sitä käytetään rekrytointimäärän arvioimiseen joka viikko.
|
12 kuukautta tutkimuksen aloituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen haittatapahtumien (AE) määrästä, jotka liittyvät allergisiin reaktioihin, ihon ja ruoansulatuskanavan sairauksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukauden ikään asti)
|
Vanhemmat kirjaavat ruoka-allergiareaktioihin, iho- ja ruoansulatuskanavan oireisiin liittyviä oireita, kuten ihon punoitusta, kutinaa, rakkuloita tai rupiutumista, ripulia ja oksentamista viikoittaisessa päiväkirjassa ja kyselylomakkeessa suunnitellun seurannan aikana.
tutkimusjakson ajan 12 kuukauden ikään asti.
Tutkimushenkilöstö seuraa näiden oireiden määrää ja vakavuutta vanhempien raportoinnin, kliinisen tutkimuksen ja rutiinisten lääketieteellisten tietojen kautta 12 kuukauden ikään asti.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukauden ikään asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD)
Aikaikkuna: 4-, 6-, 9- ja 12-kuukauden ikäseuranta
|
AD:n diagnosoidut tapaukset perustuen UK Working Party Diagnostic Criteria (UKWP) -diagnostisiin kriteereihin, vahvistettuina kahdessa erillisessä ajankohdassa vähintään kuukauden välein syntymän ja 12 kuukauden iän välillä.
Sokkotut lääkärit arvioivat AD:n.
Vauvan vanhemmat raportoivat AD:n vaikeusasteen Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) -menetelmällä, kun taas vanhemmat, lääkärit ja tutkimushenkilöstö raportoivat vaikeusasteen Scoring atopic dermatitis (SCORAD) -menetelmällä.
|
4-, 6-, 9- ja 12-kuukauden ikäseuranta
|
|
Diagnosoitu ruoka-allergia
Aikaikkuna: 12 (enintään 18) kuukauden ikä (tutkimuksen loppu)
|
Kliinisellä arvioinnilla vahvistettujen diagnosoitujen ruoka-allergioiden osuus 12 (enintään 18) kuukauden ikään mennessä.
Tutkimuksessa käytetään jopa 18 kuukauden ikään ulottuvaa laajaa aikaväliä, jotta voidaan suorittaa yksittäisille vauvoille useita suun kautta annettavia ruokahaasteita (OFC) rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
|
12 (enintään 18) kuukauden ikä (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- De Marchi F, Piacentini GL, Piazza M, Sandri M, Boner AL, Peroni DG. Correlation of skin barrier impairment in atopic dermatitis with aeroallergen sensitization. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e127-33. doi: 10.2500/aap.2015.36.3872.
- Tuballa A, Connell D, Smith M, Dowsett C, O'Neill H, Albarqouni L. Introduction of allergenic food to infants and allergic and autoimmune conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Evid Based Med. 2024 Mar 21;29(2):104-113. doi: 10.1136/bmjebm-2023-112445.
- de Silva D, Halken S, Singh C, Muraro A, Angier E, Arasi S, Arshad H, Beyer K, Boyle R, du Toit G, Eigenmann P, Grimshaw K, Hoest A, Jones C, Khaleva E, Lack G, Szajewska H, Venter C, Verhasselt V, Roberts G; European Academy of Allergy, Clinical Immunology Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. Preventing food allergy in infancy and childhood: Systematic review of randomised controlled trials. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):813-826. doi: 10.1111/pai.13273. Epub 2020 Jun 18.
- Marrs T, Bruce KD, Logan K, Rivett DW, Perkin MR, Lack G, Flohr C. Is there an association between microbial exposure and food allergy? A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Jun;24(4):311-320.e8. doi: 10.1111/pai.12064. Epub 2013 Apr 11.
- Tsuge M, Ikeda M, Matsumoto N, Yorifuji T, Tsukahara H. Current Insights into Atopic March. Children (Basel). 2021 Nov 19;8(11):1067. doi: 10.3390/children8111067.
- Drislane C, Irvine AD. The role of filaggrin in atopic dermatitis and allergic disease. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):36-43. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.008. Epub 2019 Oct 14.
- Bjorksten B, Sepp E, Julge K, Voor T, Mikelsaar M. Allergy development and the intestinal microflora during the first year of life. J Allergy Clin Immunol. 2001 Oct;108(4):516-20. doi: 10.1067/mai.2001.118130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .