Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHAPE Pilot Vizsgálat: Bőregészség és Allergia Megelőzés Expozíció (SHAPE)

2026. március 31. frissítette: McMaster University

Többkomponensű csomag a bőregészségért és allergénkitettségi stratégia az élelmiszerallergia megelőzésére

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy többkomponensű környezeti csomag (MEP) megakadályozhatja-e az ételallergiák kialakulását a korai életükben ételallergia kockázatával rendelkező csecsemők körében.

A kutatók összehasonlítják a többkomponensű környezeti csomagot a szokásos ellátással, hogy megállapítsák, vajon a MEP hatékony-e az ételallergiák megelőzésében. A résztvevők:

  • A többkomponensű környezeti csomaghoz vagy a szokásos ellátáshoz lesznek beosztva, miután megszületett a babájuk
  • Heti naplót fognak vezetni
  • Hivatali látogatásokra fognak járni 4 és 12 hónapos korban
  • Webalapú kérdőíveket fognak kitölteni 4, 6, 9 és 12 hónapos korban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges és változatos mikrobióma korai életkortól való elősegítését célzó stratégiák, beleértve a higiéniai gyakorlatok körültekintő kezelését, hatékonyak lehetnek az allergiák megelőzésében. A túlzott fürdés gyakorisága vagy intenzitása, szappanok és hasonló vegyszerek használata károsíthatja a bőr védőrétegét és a fejlődő mikrobiómát, ami közvetlenül vagy pro-allergén mikrobák kolonizációjának elősegítésével vezethet abnormális immunválaszokhoz.

A mikrobászerűek használatának csökkentése, a mosószerek/szappanok kitettségének csökkentése, az ütemezett fürdési gyakoriság, a bőrallergének kitettségének csökkentése és a mikrobióma diverzitásának elősegítése támogathatja az immun toleranciát és megelőzheti az élelmiszerallergia kialakulását. Rendszeres áttekintéseink azt mutatják, hogy jelenleg egyetlen klinikai vizsgálat sem foglalkozik a környezeti csomag hatásával az élelmiszerallergia megelőzésében. Ezért javasoljuk a SHAPE-t, az első vizsgálatot, amely értékeli egy többkomponensű környezeti csomag (MEP) megvalósíthatóságát, mint módszert az élelmiszerallergia korai életkori megelőzésére.

Ez a randomizált, értékelő által vakított, párhuzamos, egy központú pilóta vizsgálat értékeli a MEP megvalósíthatóságát csecsemőknél az élelmiszerallergia megelőzésében. A szülőket már a 32. terhességi héttől kezdve, egészen a szülésig beleegyezésük alapján bevonják. A szülés után a kutatási személyzet megerősíti a jogosultságot, és a randomizáció a szülés utáni 24 órán belül történik meg azon jogosult újszülöttek között, akik vagy a MEP (beavatkozási) vagy a szokásos ellátás (kontroll) csoportba kerülnek 1:1 arányban.

Az Evidence in Allergy csoport a McMaster Egyetemen koordinálja ezt a pilóta tanulmányt. A klinikusok a prenatalis klinikákon vagy a szülészeti osztályon a McMaster Egyetem Orvosi Központjában (MUMC) Hamiltonban, Ontarióban, Kanadában azonosítják és meghívják a terhes nőket a harmadik trimeszterben, hogy szülés után gyermeküket regisztrálják a vizsgálatba. Amint a baba megszületik, a kutatási személyzet szűri és értékeli a randomizáció jogosultsági kritériumait. Ez a vizsgálat egészséges, egyedül született, időben született, szövődmények nélküli újszülötteket fog bevonni. A jogosultsághoz az újszülöttnek legalább egy a következő kockázati tényezőkből kell, hogy rendelkezzen: egyetlen gyermek (nincsenek élő testvérek); elsőfokú rokonok (szülők és/vagy testvérek) élelmiszerallergia, allergiás rhinitis/konjunktivitis, asztma vagy atópiás dermatitis előfordulásával.

Miután a kutatási személyzet megerősítette az aláírt beleegyező nyilatkozatot és a jogosultságot, a résztvevőket a szülés utáni 24 órán belül randomizálják vagy a MEP (beavatkozási csoport) vagy a szokásos ellátás (kontroll csoport) csoportjába. A kutatási személyzet személyes utasításokat ad a bevont csecsemő szüleinek a hozzárendelt csoportnak megfelelően. A regisztráció után a kutatási személyzet ütemez követő hívásokat és látogatásokat, hogy adatokat gyűjtsön a betartásról webalapú kérdőívek segítségével 4, 6, 9 és 12 hónapos korban, valamint irodai látogatások során 4 és 12 hónapos korban.

A vizsgálat végén áttekintjük a szülők visszajelzéseit a beavatkozásról, a szolgáltatás módjáról és időzítéséről, a követő telefonhívások időközeiről és módszeréről (SMS, telefonhívások, e-mailek vagy kombinációk), a webalapú kérdőívek szerkezetéről, a mellékhatások rögzítésére szolgáló eszközökről (pl. elektronikus naplókártyák) ezen módszerek további finomítása érdekében, mielőtt nagyobb léptékű vizsgálatra térnénk át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges, egyedül született, időben született újszülöttek (gestációs kor ≥37 hét) (pl. szövődmények nélküli újszülöttek, mint például súlyos légzési problémák, jelentős veleszületett rendellenességek, súlyos veleszületett immunhiányok [pl. súlyos kombinált immunhiány], súlyos újszülöttkori fertőzések, neurológiai károsodások, és jelentős gasztrointesztinális rendellenességek).
  2. Az újszülöttnek bármelyik vagy legalább egy a következő kockázati tényezők közül fennáll: egyetlen gyermek (nincsenek élő testvérek); elsőfokú rokonok (szülők és/vagy testvérek), akiknél ételallergia, allergiás rhinitis/konjunktivitísz, asztma vagy atópiás dermatitis előfordult.
  3. A szülő(k)/gyám(ok) tájékoztatott beleegyezést adtak a gyermek vizsgálati részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan anyáktól született újszülöttek, akiknél a rutin prenatális szűrés bármely vertikálisan terjedő betegségre (pl. hepatitis B, hepatitis C, aktív szifilisz vagy genitális herpes simplex, Chlamydia trachomatis, gonorrhoea és humán immunhiány vírus [HIV]) pozitív volt, ami megakadályozhatja a környezeti csomagok bármely ajánlásának betartását.
  2. Képtelenség a vizsgálati eljárások betartására, pl. súlyos anyai állapotok (pl. eklampsia, életveszélyes állapotok, amelyek intenzív ellátást igényelnek) vagy újszülöttkori bőrbetegségek, amelyek speciális ápolási gyakorlatokat igényelnek.
  3. Folyamatban lévő részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (pl. bőrápolással kapcsolatos kísérletek helyi krémekkel, gyógyszerekkel vagy allergiaprevencióhoz kapcsolódó beavatkozásokkal), ami zavarhatja a jelenlegi vizsgálatot.
  4. Nincs hozzáférés telefonhoz, internethez vagy e-mailhez (a résztvevő/gyám elérhetőségéhez szükséges).
  5. Terv a tartományból való elköltözésre a vizsgálati regisztrációtól számított 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport

Az intervenciós csomagban foglalt ajánlások leírása

  1. Az első fürdetést célszerű a születést követő 7. napig halasztani, és csak vizet használni az első fürdetéshez (azaz ne használjon szappant vagy tisztítószert).
  2. Célszerű hetente egyszer fürdetni.
  3. Kerülje a habfürdőket, a durva szappanokat és mosószereket (pl. az alább részletezett felületaktív anyagokat vagy lúgot tartalmazó szerek).
  4. Kerülje az antimikrobiális (fertőtlenítő) nedves törlőkendők használátat (pl. "nedves törlőkendők", mint a Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco tisztító kendők) a perineum/ánuszon kívüli bőrtisztításra.
  5. Kerülje a mosogatógép használatát mosószerekkel vagy öblítőkkel a babatápszerszámok, cumik és játékok (pl. szoptatószer, tápszeres üvegek, cumik, cumisüveg, fogzóeszközök vagy játékok) mosására.
  6. Kerülje a bőr élelmiszereknek való kitétesítését, pl. a baba felett történő evést, vagy ételmaradványos kézzel (pl. mogyorókrém) történő babakezelést, vagy ételmaradványos ajakkal/szájjal történő babacsókolást.
Egyéb: Többkomponensű környezetvédelmi csomag

A beavatkozási csoportba (MEP) randomizált résztvevők a következő 6 ajánlás betartására kapnak útmutatást:

  1. Az első fürdetést a születést követő 7 nap eléréséig kell elhalasztani, és csak vízzel kell fürdetni (azaz nem szabad szappant vagy tisztítószert használni).
  2. Hetente egyszer célszerű fürdetni.
  3. Kerülni kell a buborékfürdőket, erős szappanokat és mosószereket (pl. az alább részletezett felületaktív anyagokat vagy lúgot tartalmazó anyagokat).
  4. Kerülni kell az antimikrobiális (fertőtlenítő) nedves törlőkendők használatát (pl. „nedves törlőkendők”, mint a Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco tisztító kendők) a perineum/ánuszon kívüli bőrtisztításra.
  5. Kerülni kell a mosogatógép használatát mosószerekkel vagy öblítővel a babák táplálóeszközeinek, cumisüvegeinek és játékainak mosásához (pl. mellpumpa, szoptatós üveg, cumik, cumisüveg, fogzásra használt eszközök vagy játékok).
  6. Kerülni kell a bőr élelmiszerrel való érintkezését, pl. a baba felett evés, ételmaradékkal a kezén lévő baba kezelése (pl. mogyorókrém), vagy ételmaradékkal az ajkakon vagy a szájban lévő baba csókolása.
Egyéb: Kontrollcsoport
Ha a kontrollcsoporthoz kerülnek, a szülők tanácsot kapnak a preferált rutin gyakorlataik folytatására.
Egyéb: standard of care
Ha a kontrollcsoporthoz kerülnek, a szülőknek azt tanácsolják, hogy folytassák előnyben részesített rutin gyakorlataikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás
Időkeret: Webes kérdőív a 4, 6, 9 és 12 hónapos korban történő követés során
A tanulmány személyzete nyomon követi az összes ütemezett utókövetést teljesítő és teljes adatokat szolgáltató résztvevők arányát. A hiányos adatok okait mindkét csoport esetében rögzítik (pl. bármilyen betegség miatti kórházi felvétel) a folyamattal kapcsolatos okokból (azaz elégtelen emlékeztetések, túl nehéz végrehajtani, a szülők által megadott egyéb okok).
Webes kérdőív a 4, 6, 9 és 12 hónapos korban történő követés során
Betartás
Időkeret: Webes kérdőívek 4, 6, 9 és 12 hónapon követik az együttműködést.
A kutatók megmérik a protokollhoz (MEP vagy kontroll) tartózkodó résztvevők arányát. A szülők hetente naplózzák a fürdés gyakoriságát, a fürdéshez vagy a baba kellékek tisztításához használt szappan vagy mosószer használatát, valamint a bőr élelmiszerallergénnel való környezeti érintkezésének részleteit egy heti elektronikus naplókártyán a REDCap segítségével. A nem betartás okait mindkét csoport esetében rögzítik. A sikeres betartás várható, ha a résztvevők legalább 50%-a kitölti a betartási űrlapot a vizsgálat négy időpontján (4, 6, 9 és 12 hónapos korban), és heti naplókártyát (legalább 38-at az 52 hetes követésből) vezet.
Webes kérdőívek 4, 6, 9 és 12 hónapon követik az együttműködést.
Felvétel
Időkeret: 12 hónap a vizsgálat kezdetétől
A kutatók meghatározzák az egy év alatt a vizsgálati csoportokba (1. vagy 2. csoport) randomizált résztvevők számát, az első felvétel időpontjától számítva. Egy szűrőnapló nyomon követi az alkalmas újszülötteket és hetente felhasználják a toborzási arány értékelésére.
12 hónap a vizsgálat kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatgyűjtés az allergiás reakciókhoz, bőr- és emésztőrendszeri állapotokhoz kapcsolódó mellékhatások (AE) számáról
Időkeret: 12 hónapos korig (a vizsgálat vége)
A szülők a tervezett követés során heti naplóban és felmérési kérdőívben rögzítik az élelmiszerallergiás reakciókkal, bőr- és emésztőrendszeri állapotokkal kapcsolatos tüneteket, például a bőr pirosságát, viszketését, hólyagosodását vagy képződését, hasmenést és hányást. A vizsgálati időszak 12 hónapos korig tart. A vizsgálati személyzet a szülői jelentés, klinikai vizsgálat és rutin orvosi nyilvántartások alapján nyomon követi ezen tünetek számát és súlyosságát 12 hónapos korig.
12 hónapos korig (a vizsgálat vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztizált Atopiás dermatitis (AD)
Időkeret: 4-, 6-, 9- és 12 hónapos korú gyermekek utókövetése
Az AD diagnosztizált esetei az Egyesült Királyság Munkacsoport Diagnosztikai Kritériumai (UKWP) alapján, bármikor megerősítve két különböző időpontban, legalább 1 hónap eltéréssel, a születés és a 12 hónapos kor között. Vak klinikusok értékelik majd az AD-t. A csecsemő szülei a POEM (Páciensközpontú Ekcéma Mérőeszköz) segítségével jelzik be az AD súlyosságát, míg a szülők, a klinikusok és a vizsgálati személyzet a SCORAD (Atopiás Dermatitis Pontozása) segítségével értékelik a súlyosságot.
4-, 6-, 9- és 12 hónapos korú gyermekek utókövetése
Diagnosztizált élelmiszerallergia
Időkeret: 12 (legfeljebb 18) hónapos kor (a vizsgálat vége)
A klinikai értékeléssel igazolt diagnosztizált élelmiszerallergia aránya 12 (legfeljebb 18) hónapos korig. A vizsgálatnak széles, legfeljebb 18 hónapos korig tartó időablaka lesz, hogy lehetővé tegye az egyes csecsemők számára a rutin klinikai ellátás szerinti több orális élelmiszer-provocációs teszt (OFC) elvégzését.
12 (legfeljebb 18) hónapos kor (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincsenek megállapított terveink a résztvevők adatainak megosztására, és nincs hozzájárulás az adatok megosztásához a hozzájárulási nyilatkozat szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel