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SHAPE 先导试验：皮肤健康与过敏预防暴露 (SHAPE)

2026年3月31日 更新者：McMaster University

用于皮肤健康的多组分套装及预防食物过敏的过敏原暴露策略

本临床试验的目标是确定多组分环境干预方案（MEP）能否预防有早期食物过敏风险的婴儿发生食物过敏。

研究人员将比较多组分环境干预方案与常规护理，以观察MEP在预防食物过敏方面的效果。参与者将：

  • 在婴儿出生后被分配接受多组分环境干预方案或常规护理
  • 完成每周日记
  • 在婴儿4个月和12个月大时参加诊所访视
  • 在婴儿4个月、6个月、9个月和12个月大时完成基于网络的问卷

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

从生命早期开始促进健康且多样化的微生物群的策略，包括谨慎管理卫生习惯，可能有效预防过敏。 过度洗澡（频率或强度过高）、使用肥皂及类似化学品可能破坏皮肤屏障和发育中的微生物群，直接或通过促进促过敏微生物定植来诱发异常免疫反应。

减少抗菌剂使用、洗涤剂/肥皂暴露、安排洗澡频率、皮肤过敏原暴露以及促进微生物群多样性的策略可能有助于支持免疫耐受并预防食物过敏的发生。 我们的系统评价表明，目前尚无临床试验探讨环境干预方案对预防食物过敏的效果。 因此，我们提出SHAPE试验，这是首个评估多组分环境干预方案作为生命早期预防食物过敏方法可行性的试验。

这项随机、评估者盲法、平行、单中心试点试验将评估实施多组分环境干预方案预防婴儿食物过敏的可行性。 分娩父母最早可在孕32周至分娩前签署知情同意书。 分娩后，研究人员将确认资格，并在出生后24小时内对符合条件的婴儿按1:1比例随机分配至多组分环境干预方案（干预组）或标准护理（对照组）。

麦克马斯特大学过敏证据研究组将协调这项试点研究。 加拿大安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学医学中心的产前诊所或产后病房临床医生将在妊娠晚期识别并邀请孕妇在婴儿出生后参与研究。 婴儿出生后，研究人员将筛查并评估随机分组的资格标准。 本试验将招募健康、足月单胎且无并发症的新生儿。 符合条件的新生儿需至少满足以下风险因素之一：独生子女（无存活兄弟姐妹）；一级亲属（父母和/或兄弟姐妹）有食物过敏、过敏性鼻炎/结膜炎、哮喘或特应性皮炎病史。

一旦确认签署的知情同意书和资格，研究人员将在出生后24小时内将参与者随机分配至多组分环境干预方案（干预组）或标准护理（对照组）。 研究人员将根据分配组别对入组婴儿的父母进行面对面指导。 入组后，研究人员将安排随访电话和访问，通过基于网络的问卷在婴儿4、6、9和12月龄时收集依从性数据，并在4和12月龄时进行门诊访问。

研究结束时，我们将审查家长对干预措施、实施方式与时机、随访电话间隔与方法（短信、电话、电子邮件或组合）、网络问卷结构、不良事件记录工具（如电子日记卡）的反馈，以便在扩大至更大规模试验前进一步优化这些方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • 电话号码：21334 905-525-9140
  • 邮箱：haggstrm@mcmaster.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 健康的单胎足月新生儿（胎龄≥37周）（例如，无并发症的新生儿，如严重呼吸系统疾病、主要先天异常、严重的先天性免疫缺陷[例如严重联合免疫缺陷]、严重新生儿感染、神经系统损伤和主要胃肠道疾病）。
  2. 新生儿具有以下任意或至少一种风险因素：独生子女（无存活兄弟姐妹）；一级亲属（父母和/或兄弟姐妹）有食物过敏、过敏性鼻炎/结膜炎、哮喘或特应性皮炎病史。
  3. 父母/监护人为孩子的参与研究提供了知情同意。

排除标准：

  1. 母亲产前常规筛查中任何垂直传播疾病（例如乙型肝炎、丙型肝炎、活动性梅毒或生殖器疱疹、沙眼衣原体、淋病和人类免疫缺陷病毒[HIV]）呈阳性，可能妨碍遵守任何环境干预方案建议的新生儿。
  2. 无法遵守研究程序，例如严重的母体状况（如子痫、需要重症监护的生命威胁状况）或需要特殊护理实践的新生儿皮肤状况。
  3. 正在参与另一项可能干扰当前研究的干预性研究（例如涉及使用外用乳膏进行皮肤护理、药物或过敏预防相关干预的试验）。
  4. 无法使用电话、互联网或电子邮件（联系参与者/监护人的要求）。
  5. 计划在研究入组后12个月内搬离本省。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组

干预方案中包含的建议说明

  1. 延迟首次洗澡时间，目标为出生后7天，且首次洗澡仅使用水（即不使用肥皂或清洁剂）。
  2. 目标每周洗澡一次。
  3. 避免使用泡泡浴、刺激性肥皂和洗涤剂（例如下文详述的含表面活性剂或碱液的制剂）。
  4. 避免使用抗菌（消毒）湿巾（例如“湿巾”，如Dr. Brown's、Parent's choice、Aleva Naturals、Munchkin Arm & Hammer、Chicco清洁湿巾）清洁会阴/肛门以外的皮肤。
  5. 避免使用含洗涤剂或漂洗剂的洗碗机清洗婴儿喂养器具、安抚用品和玩具（例如吸奶器、奶瓶、奶嘴、安抚奶嘴、磨牙器或玩具）。
  6. 避免让皮肤接触食物，例如在婴儿上方进食，或用沾有食物残留的手（例如花生酱）接触婴儿，或用沾有食物残留的嘴唇或口腔亲吻婴儿。
其他：多组件环境包

被随机分配到干预组（MEP）的参与者将被建议遵循以下6项建议：

  1. 推迟首次洗澡至目标出生后7天，且首次洗澡仅使用水（即不使用肥皂或清洁剂）。
  2. 目标每周洗澡一次。
  3. 避免使用泡沫浴、刺激性肥皂和洗涤剂（例如下文详述的含表面活性剂或碱液的制剂）。
  4. 避免使用抗菌（消毒）湿巾（例如“湿巾”，如Dr. Brown's、Parent's choice、Aleva Naturals、Munchkin Arm & Hammer、Chicco清洁湿巾）清洁会阴/肛门以外的皮肤。
  5. 避免使用带洗涤剂或漂洗剂的洗碗机清洗婴儿喂养器具、安抚奶嘴和玩具（例如吸奶器、奶瓶、奶嘴、安抚奶嘴、磨牙器或玩具）。
  6. 避免皮肤接触食物，例如在婴儿上方进食，或用沾有食物残留物的手（例如花生酱）抱婴儿，或用沾有食物残留物的嘴唇或口腔亲吻婴儿。
其他：对照组
如果被分配到对照组，家长将被告知继续他们偏好的常规做法。
其他：标准护理
如果被分配到对照组，将建议父母继续他们偏好的常规做法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间：基于网络的问卷，在4、6、9和12月龄随访时进行
研究工作人员将跟踪完成所有预定随访并提供完整数据的参与者比例。 两组中不完整数据的原因（例如，因任何疾病入院）以及流程相关原因（即，提醒不足、实施难度过大、家长指定的其他原因）将被记录。
基于网络的问卷，在4、6、9和12月龄随访时进行
依从性
大体时间：基于网络的问卷将在4、6、9和12个月时跟踪依从性。
研究者将测量参与者遵守方案（MEP或对照组）的比例。 家长将使用REDCap每周记录电子日记卡，详细记录每周洗澡频率、使用肥皂或沐浴露洗澡情况、使用清洁剂清洗婴儿必需品的情况，以及食物过敏原对皮肤的接触情况。 两组的不遵守原因都将被记录。 如果至少50%的参与者在四个研究时间点（4、6、9和12个月龄）完成遵守情况表格，并完成每周日记卡（在52周的随访期内至少完成38周），则视为成功遵守。
基于网络的问卷将在4、6、9和12个月时跟踪依从性。
招募
大体时间：从研究开始起 12 个月
研究人员将在首例入组日期后的一年内，确定随机分配至研究组（第1组或第2组）的参与者数量。 筛查日志将追踪符合条件的婴儿，并每周用于评估招募率。
从研究开始起 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于过敏反应、皮肤和胃肠道状况相关不良事件（AE）数量的数据收集
大体时间：直至12个月大（研究结束）
父母将在预定的随访期间，通过每周日记和调查问卷记录与食物过敏反应、皮肤和胃肠道状况相关的症状，如皮肤发红、瘙痒、起泡或结痂、腹泻和呕吐。 研究期间直至婴儿满12个月。 研究工作人员将通过父母报告、临床检查和常规医疗记录跟踪这些症状的数量和严重程度，直至婴儿满12个月。
直至12个月大（研究结束）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为特应性皮炎（AD）
大体时间：4、6、9和12个月龄随访
基于英国工作组诊断标准（UKWP），在出生至12个月龄期间，经至少相隔1个月的两个不同时间点确认诊断为特应性皮炎（AD）的病例。 盲法临床医生将评估AD。 婴儿的父母将使用患者导向湿疹评估量表（POEM）报告AD严重程度，而父母、临床医生和研究工作人员将使用特应性皮炎评分（SCORAD）报告严重程度。
4、6、9和12个月龄随访
确诊的食物过敏
大体时间：12（最多18）个月龄（研究结束）
通过临床评估确认的食物过敏诊断比例，在12个月（最多至18个月）龄时。 本研究将设定一个宽至18个月龄的窗口期，以便根据常规临床护理为个体婴儿安排多次口服食物激发试验（OFCs）。
12（最多18）个月龄（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Derek Chu, MD, PhD, FRCPC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17785

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据知情同意书的规定，我们目前没有分享参与者数据的既定计划，也未获得分享数据的同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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