Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHAPE Pilotforsøg: Hudsundhed og Allergiforebyggelse Eksponering (SHAPE)

31. marts 2026 opdateret af: McMaster University

Multi-komponent pakke til hudens sundhed og allergeneksponeringsstrategi for at forebygge fødevareallergi

Formålet med denne kliniske forsøg er at afgøre, om et miljømæssigt flerkomponentpakke (MEP) kan forebygge fødevareallergier hos spædbørn med risiko for at udvikle fødevareallergier tidligt i livet.

Forskerne vil sammenligne den miljømæssige flerkomponentpakke med almindelig pleje for at se, om MEP virker til at forebygge fødevareallergier. Deltagerne vil:

  • Blive tildelt den miljømæssige flerkomponentpakke eller almindelig pleje, når deres barn er født
  • Udfylde en ugentlig dagbog
  • Deltage i kontorbesøg ved 4 og 12 måneders alderen
  • Udfylde webbaserede spørgeskemaer ved 4, 6, 9 og 12 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strategier, der fremmer et sundt og mangfoldigt mikrobiom fra det tidlige liv, herunder omhyggelig håndtering af hygiejnepraksisser, kan være effektive til at forebygge allergier. Overdreven badning, i hyppighed eller intensitet, ved brug af sæbe og lignende kemikalier, kan forstyrre hudbarrieren og det udviklende mikrobiom, hvilket fremmer unormale immunresponser enten direkte eller ved at fremme kolonisering af pro-allergiske mikrober.

Strategier til at reducere anvendelsen af antimikrobielle midler, eksponering for vaskemidler/sæbe, planlagt badningshyppighed, hudallergeneksponering og fremme af mikrobiomets mangfoldighed kan støtte immun tolerance og forhindre udviklingen af fødevareallergi. Vores systematiske oversigter viser, at ingen kliniske forsøg i øjeblikket adresserer effekten af et miljøpakke til forebyggelse af fødevareallergi. Derfor foreslår vi SHAPE, det første forsøg, der evaluerer gennemførligheden af en flerkomponent miljøpakke (MEP) som en tilgang til at forebygge fødevareallergi i det tidlige liv.

Dette randomiserede, vurderer-blindede, parallelle, enkeltcenter pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af implementering af MEP til forebyggelse af fødevareallergi hos spædbørn. Fødselsforældre vil blive informeret og samtykke så tidligt som 32 ugers gestationsalder og op til fødslen. Efter fødslen vil studiepersonalet bekræfte berettigelse, og randomisering vil finde sted inden for 24 timer efter fødslen blandt berettigede nyfødte, der modtager enten MEP (intervention) eller standardpleje (kontrol) gruppe i et 1:1 forhold.

Evidence in Allergy-gruppen ved McMaster University vil koordinere denne pilotundersøgelse. Klinikere på prænatale klinikker eller på fødselsafdelingen på McMaster University Medical Centre (MUMC) i Hamilton, Ontario, Canada vil identificere og invitere gravide kvinder i tredje trimester til at tilmelde deres børn efter fødslen i studiet. Når barnet er født, vil studiepersonalet screene og vurdere berettigelseskriterier for randomisering. Dette forsøg vil inkludere raske enkeltfødte, nyfødte født til termin uden komplikationer. For at være berettiget skal den nyfødte have mindst en af følgende risikofaktorer: er enebarn (ingen levende søskende); førstegrads slægtninge (forældre og/eller søskende) med historie om fødevareallergi, allergisk rhinitis/konjunktivitis, astma eller atopisk dermatitis.

Når det underskrevne samtykkeformular og berettigelse er bekræftet, vil studiepersonalet randomisere deltagerne til enten MEP (interventionsgruppe) eller standardpleje (kontrollgruppe) inden for 24 timer efter fødslen. Studiepersonalet vil give ansigt-til-ansigt instruktioner til forældrene til det tilmeldte spædbarn i henhold til den tildelte gruppe. Efter tilmelding vil studiepersonalet planlægge opfølgende opkald og besøg for at indsamle data om overholdelse gennem webbaserede spørgeskemaer ved 4, 6, 9 og 12 måneders alder og kontorbesøg ved 4 og 12 måneder.

Ved afslutningen af studiet vil vi gennemgå feedback fra forældrene om interventionen, form og timing af levering, intervaller for opfølgende telefonopkald og metode (sms, telefonopkald, e-mails eller kombinationer), struktur af de webbaserede spørgeskemaer, værktøjer til registrering af bivirkninger (f.eks. elektroniske dagbogskort) til yderligere tilpasning af disse metoder før opskalering til et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, enkeltsfødte, nyfødte født til termin (gestationsalder ≥37 uger) (f.eks. nyfødt uden komplikationer som alvorlige respiratoriske tilstande, større medfødte abnormiteter, alvorlige medfødte immunitetsdefekter [f.eks. alvorlig kombineret immundefekt], alvorlige neonatalinfektioner, neurologiske funktionsnedsættelser og større gastrointestinale lidelser).
  2. Nyfødt har en eller flere af følgende risikofaktorer: er enebarn (ingen levende søskende); førstegradsslægtninge (forældre og/eller søskende) med historie for fødevareallergi, allergisk rhinitis/konjunktivitis, astma eller atopisk dermatitis.
  3. Forældre/værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Nyfødte født af mødre med positiv rutinemæssig prænatal screening for nogen af de vertikalt overførte sygdomme (f.eks. hepatitis B, hepatitis C, aktiv syfilis eller genital herpes simplex, Chlamydia trachomatis, gonorré og humant immundefektvirus [HIV]), der kan forhindre overholdelse af nogen af miljøpakkeanbefalingerne.
  2. Uvished til at overholde studietprocedurerne, f.eks. alvorlige maternale tilstande (f.eks. eklampsi, livstruende tilstande, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling) eller neonatale hudtilstande, der kræver specifikke plejepraksisser.
  3. Løbende deltagelse i et andet interventionsstudie (f.eks. forsøg, der involverer hudpleje med topiske cremer, medicin eller interventioner relateret til allergiforebyggelse), der kan interferere med det aktuelle studie.
  4. Ingen adgang til telefon, internet eller e-mail (krav til kontakt med deltager/værge).
  5. Planer om at flytte ud af regionen inden for 12 måneder efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Beskrivelse af de anbefalinger, der indgår i interventionspakken

  1. Udsæt første bad til målet om 7 dage efter fødslen, og brug kun vand til det første bad (dvs. ingen sæbe eller rengøringsmiddel).
  2. Bad med et mål om én gang om ugen.
  3. Undgå boblebad, hårde sæber og vaskemidler (f.eks. overfladeaktive stoffer eller kaustikholdige midler nævnt nedenfor).
  4. Undgå at bruge antimikrobielle (desinfektions)servietter (f.eks. "vådservietter" såsom Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco rengøringsservietter) til at rense huden udenfor perineum/anus.
  5. Undgå at bruge opvaskemaskine med vaskemidler eller skyldemidler til at vaske spiseredskaber, sutteflasker og legetøj til baby (f.eks. pumpe til modermælk, ammeflasker, patter, sut, bideringe eller legetøj).
  6. Undgå at udsætte huden for mad, f.eks. at spise over babyen, eller håndtere baby med madrester på hænderne (f.eks. jordnøddesmør), eller kysse baby med madrester på læberne eller i munden.
Andet: Multikomponent miljøpakke

Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen (MEP), vil få anbefaling om at følge følgende 6 anbefalinger:

  1. Udsæt første bad til målet på 7 dage efter fødslen, og brug kun vand til det første bad (dvs. ingen sæbe eller rengøringsmiddel).
  2. Bad med et mål på én gang om ugen.
  3. Undgå boblebad, hårde sæber og vaskemidler (f.eks. overfladeaktive stoffer- eller ludholdige midler nærmere beskrevet nedenfor).
  4. Undgå at bruge antimikrobielle (desinfektions) servietter (f.eks. "fugtige servietter" såsom Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco rengøringsservietter) til rengøring af hud uden for perineum/anus.
  5. Undgå at bruge opvaskemaskine med vaskemidler eller skyllemidler til vask af babyernæringsredskaber, sutteflasker og legetøj (f.eks. brystpumpe, ammeflasker, sut, sutteflasker, bideting eller legetøj).
  6. Undgå at udsætte huden for mad, f.eks. at spise over babyen, eller håndtere baby med madrester på hænderne (f.eks. jordnøddesmør), eller kysse baby med madrester på læberne eller i munden.
Andet: Kontrolgruppe
Hvis tildelt kontrolgruppen, vil forældrene blive rådgivet til at fortsætte deres foretrukne rutinemæssige praksis.
Andet: standardpleje
Hvis de tildeles kontrolgruppen, vil forældrene blive rådet til at fortsætte deres foretrukne rutinepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beholdelse
Tidsramme: Webbaseret spørgeskema ved 4, 6, 9 og 12 måneders aldersopfølgning
Studiets personale vil registrere andelen af deltagere, der gennemfører alle planlagte opfølgninger og leverer komplette data. Årsager til ufuldstændige data vil blive registreret for begge grupper (f.eks. indlæggelse på hospital på grund af enhver sygdom) fra procesrelaterede årsager (dvs. utilstrækkelige påmindelser, for svært at gennemføre, andre årsager angivet af forældre).
Webbaseret spørgeskema ved 4, 6, 9 og 12 måneders aldersopfølgning
Overholdelse
Tidsramme: Webbaserede spørgeskemaer ved 4, 6, 9 og 12 måneder vil følge overholdelsen.
Forskerne vil måle andelen af deltagere, der overholder protokollen (MEP eller kontrol). Forældre vil logge ugentlige detaljer om badehyppighed, brug af sæbe eller vaskemidler til badning eller brug af vaskemidler til rengøring af babyessentials og miljømæssig eksponering for fødevareallergener på huden i en ugentlig elektronisk dagbogskort ved hjælp af REDCap. Årsager til manglende overholdelse vil blive registreret for begge grupper. Succesfuld overholdelse forventes, hvis mindst 50% af deltagerne udfylder overholdelsesformularen ved de fire studie (4, 6, 9 og 12 måneders alder) tidspunkter og udfylder det ugentlige dagbogskort (mindst 38 ud af 52 ugers opfølgning).
Webbaserede spørgeskemaer ved 4, 6, 9 og 12 måneder vil følge overholdelsen.
Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Undersøgerne vil fastslå antallet af deltagere, der er randomiseret til studiegrupper (gruppe 1 eller 2) over et år fra datoen for første tilmelding. En screeningslog vil registrere kvalificerede nyfødte og vil blive brugt til at vurdere rekrutteringsraten hver uge.
12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af antallet af bivirkninger (AE) relateret til allergiske reaktioner, hud- og mave-tarmtilstande
Tidsramme: Indtil 12 måneders alder (undersøgelsens afslutning)
Forældre vil registrere symptomer relateret til fødevareallergireaktioner, hud- og mave-tarmtilstande såsom rødme, kløe, blæredannelse eller skorpedannelse på huden, diarré og opkastning på ugentlig dagbog og spørgeskema under de planlagte opfølgningsbesøg i undersøgelsesperioden indtil 12 måneders alderen. Studiepersonalet vil spore antallet og alvorligheden af disse symptomer gennem forældrerapportering, klinisk undersøgelse og rutinemæssige medicinske journaler indtil 12 måneders alderen.
Indtil 12 måneders alder (undersøgelsens afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticeret atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: 4-, 6-, 9- og 12-måneders aldersopfølgning
Diagnosticerede tilfælde af AD baseret på UK Working Party Diagnostic Criteria (UKWP) på et hvilket som helst tidspunkt bekræftet på to separate tidspunkter, mindst 1 månad fra hinanden, mellem fødslen og 12 måneders alderen. Blindede klinikere vil vurdere AD. Forældre til barnet vil rapportere sværhedsgraden af AD ved hjælp af Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), mens forældre, klinikere og undersøgelsespersonale vil rapportere sværhedsgraden ved hjælp af Scoring atopic dermatitis (SCORAD).
4-, 6-, 9- og 12-måneders aldersopfølgning
Diagnosticeret fødevareallergi
Tidsramme: 12 (op til 18) måneders alder (undersøgelsens afslutning)
Andelen af diagnosticeret fødevareallergi bekræftet ved klinisk evaluering, inden 12 (op til 18) måneders alderen. Studiet vil have et bredt tidsvindue på op til 18 måneders alder for at imødekomme multiple orale fødevareudfordringer (OFC'er) for individuelle spædbørn i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.
12 (op til 18) måneders alder (undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har i øjeblikket ingen etablerede planer om at dele deltagerdata og ingen samtykke til at dele data i henhold til samtykkeerklæringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi og immunologi

Kliniske forsøg med Multikomponent miljøpakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner