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Étude pilote SHAPE : Exposition pour la santé de la peau et la prévention des allergies (SHAPE)

31 mars 2026 mis à jour par: McMaster University

Ensemble Multi-Composants pour la Santé de la Peau et Stratégie d'Exposition aux Allergènes pour Prévenir l'Allergie Alimentaire

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un ensemble environnemental multi-composants (MEP) peut prévenir les allergies alimentaires chez les nourrissons à risque de développer des allergies alimentaires au début de la vie.

Les chercheurs compareront l'ensemble environnemental multi-composants aux soins habituels pour voir si le MEP fonctionne pour prévenir les allergies alimentaires. Les participants devront :

  • Être assignés à l'ensemble environnemental multi-composants ou aux soins habituels une fois que leur bébé est né
  • Remplir un journal hebdomadaire
  • Assister à des visites au cabinet à 4 et 12 mois d'âge
  • Remplir des questionnaires en ligne à 4, 6, 9 et 12 mois d'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies qui favorisent un microbiome sain et diversifié dès le plus jeune âge, y compris une gestion prudente des pratiques d'hygiène, peuvent être efficaces pour prévenir les allergies. Le bain excessif, en fréquence ou en intensité, utilisant des savons et produits chimiques similaires, peut perturber la barrière cutanée et le microbiome en développement, favorisant des réponses immunitaires aberrantes directement ou via la promotion de la colonisation par des microbes pro-allergiques.

Les stratégies visant à réduire l'utilisation d'antimicrobiens, l'exposition aux détergents/savons, la fréquence de bain programmée, l'exposition aux allergènes cutanés et la promotion de la diversité du microbiome peuvent soutenir la tolérance immunitaire et prévenir le développement de l'allergie alimentaire. Nos revues systématiques montrent qu'aucun essai clinique n'aborde actuellement l'effet d'un ensemble environnemental pour la prévention de l'allergie alimentaire. Ainsi, nous proposons SHAPE, le premier essai évaluant la faisabilité d'un ensemble environnemental multicomposant (MEP) comme approche pour prévenir l'allergie alimentaire dès le plus jeune âge.

Cet essai pilote randomisé, en simple aveugle pour l'évaluateur, parallèle et monocentrique évaluera la faisabilité de la mise en œuvre du MEP dans la prévention de l'allergie alimentaire chez les nourrissons. Les parents accouchants donneront leur consentement dès 32 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement. Après l'accouchement, le personnel de l'étude confirmera l'éligibilité et la randomisation aura lieu dans les 24 heures suivant la naissance parmi les nouveau-nés éligibles recevant soit le MEP (intervention) soit les soins standards (groupe témoin) dans un rapport 1:1.

Le groupe Evidence in Allergy de l'Université McMaster coordonnera cette étude pilote. Les cliniciens des cliniques prénatales ou du service postpartum du McMaster University Medical Centre (MUMC) à Hamilton, Ontario, Canada identifieront et inviteront les femmes enceintes au troisième trimestre à inscrire leurs bébés après la naissance dans l'étude. Une fois le bébé né, le personnel de l'étude vérifiera et évaluera les critères d'éligibilité pour la randomisation. Cet essai recrutera des nouveau-nés sains, uniques, nés à terme sans complications. Pour être éligible, le nouveau-né devra présenter au moins un des facteurs de risque suivants : être enfant unique (pas de frères et sœurs vivants) ; parents et/ou frères et sœurs au premier degré avec des antécédents d'allergie alimentaire, de rhinite/conjonctivite allergique, d'asthme ou de dermatite atopique.

Une fois le formulaire de consentement signé et l'éligibilité confirmés, le personnel de l'étude randomisera les participants soit au MEP (groupe d'intervention) soit aux soins standards (groupe témoin) dans les 24 heures suivant la naissance. Le personnel de l'étude fournira des instructions en face à face aux parents du nourrisson inscrit selon le groupe assigné. Après l'inscription, le personnel de l'étude programmera des appels de suivi et des visites pour collecter des données sur l'adhésion via des questionnaires en ligne à 4, 6, 9 et 12 mois et des visites au cabinet à 4 et 12 mois.

À la fin de l'étude, nous examinerons les retours des parents concernant l'intervention, le mode et le moment de la prestation, les intervalles d'appels de suivi et la méthode (SMS, appels téléphoniques, e-mails ou combinaisons), la structure des questionnaires en ligne, les outils pour enregistrer les événements indésirables (par exemple, des cartes de journal électroniques) pour un ajustement ultérieur de ces méthodes avant de passer à un essai plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • Numéro de téléphone: 21334 905-525-9140
  • E-mail: haggstrm@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nouveau-né unique en bonne santé, né à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) (par exemple, nouveau-né sans complications telles que des affections respiratoires graves, des anomalies congénitales majeures, des erreurs congénitales graves de l'immunité [par exemple, immunodéficience combinée sévère], des infections néonatales graves, des troubles neurologiques et des troubles gastro-intestinaux majeurs).
  2. Le nouveau-né présente l'un ou au moins l'un des facteurs de risque suivants : est enfant unique (pas de frères et sœurs vivants) ; parents au premier degré (parents et/ou frères et sœurs) ayant des antécédents d'allergie alimentaire, de rhinite/conjonctivite allergique, d'asthme ou de dermatite atopique.
  3. Le(s) parent(s)/tuteur(s) a/ont donné son/leur consentement éclairé pour la participation de l'enfant à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Nouveau-nés dont la mère a obtenu un résultat positif au dépistage prénatal de routine pour l'une des maladies transmises verticalement (par exemple, hépatite B, hépatite C, syphilis active ou herpès génital simplex, Chlamydia trachomatis, gonorrhée et virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) qui pourraient empêcher l'adhésion à l'une des recommandations des protocoles environnementaux.
  2. Incapacité à respecter les procédures de l'étude, par exemple, affections maternelles graves (par exemple, éclampsie, affections potentiellement mortelles nécessitant une admission en soins intensifs) ou affections cutanées néonatales nécessitant des pratiques de soins spécifiques.
  3. Participation en cours à une autre étude interventionnelle (par exemple, essais impliquant des soins cutanés avec des crèmes topiques, des médicaments ou des interventions liées à la prévention des allergies) qui pourraient interférer avec l'étude actuelle.
  4. Pas d'accès au téléphone, à Internet ou à l'e-mail (exigences pour contacter le participant/le tuteur).
  5. Prévoir de déménager hors de la province dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Description des recommandations incluses dans le paquet d'intervention

  1. Reporter le premier bain jusqu'à l'objectif de 7 jours après la naissance et utiliser uniquement de l'eau pour le premier bain (c'est-à-dire sans savon ou nettoyant).
  2. Donner un bain avec un objectif d'une fois par semaine.
  3. Éviter les bains moussants, les savons agressifs et les détergents (par exemple les agents contenant des tensioactifs ou de la soude détaillés ci-dessous).
  4. Éviter d'utiliser des lingettes antimicrobiennes (désinfectantes) (par exemple les "lingettes humides" telles que Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) pour nettoyer la peau en dehors du périnée/anus.
  5. Éviter d'utiliser le lave-vaisselle avec des détergents ou des produits de rinçage pour laver les dispositifs d'alimentation du bébé, les sucettes et les jouets (par exemple tire-lait, biberons, tétines, sucettes, anneaux de dentition ou jouets).
  6. Éviter d'exposer la peau à de la nourriture, par exemple manger au-dessus du bébé, manipuler le bébé avec des résidus alimentaires sur les mains (par exemple du beurre de cacahuète), ou embrasser le bébé avec des résidus alimentaires sur les lèvres ou dans la bouche.
Autre: Ensemble environnemental multi-composants

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention (MEP) recevront les 6 recommandations suivantes à suivre :

  1. Retarder le premier bain jusqu'à l'objectif de 7 jours après la naissance et utiliser uniquement de l'eau pour le premier bain (c'est-à-dire pas de savon ou de produit nettoyant).
  2. Donner un bain avec un objectif d'une fois par semaine.
  3. Éviter les bains moussants, les savons agressifs et les détergents (par exemple, les agents contenant des tensioactifs ou de la soude détaillés ci-dessous).
  4. Éviter d'utiliser des lingettes antimicrobiennes (désinfectantes) (par exemple, les "lingettes humides" telles que Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) pour nettoyer la peau en dehors du périnée/anus.
  5. Éviter d'utiliser le lave-vaisselle avec des détergents ou des agents de rinçage pour laver les dispositifs d'alimentation du bébé, les sucettes et les jouets (par exemple, tire-lait, biberons, tétines, sucettes, anneaux de dentition ou jouets).
  6. Éviter d'exposer la peau à des aliments, par exemple manger au-dessus du bébé, ou manipuler le bébé avec des résidus alimentaires sur les mains (par exemple, beurre de cacahuète), ou embrasser le bébé avec des résidus alimentaires sur les lèvres ou dans la bouche.
Autre: Groupe témoin
Si assigné au groupe de contrôle, les parents seront conseillés de continuer leurs pratiques de routine préférées.
Autre: standard de soins
Si assigné au groupe témoin, les parents seront conseillés de poursuivre leurs pratiques de routine préférées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Questionnaire en ligne aux suivis à 4, 6, 9 et 12 mois d'âge
Le personnel de l'étude suivra la proportion de participants ayant effectué tous les suivis programmés et fourni des données complètes. Les raisons des données incomplètes seront enregistrées pour les deux groupes (par exemple, admission à l'hôpital pour toute maladie) ainsi que pour les raisons liées au processus (c'est-à-dire rappels insuffisants, mise en œuvre trop difficile, autres raisons spécifiées par les parents).
Questionnaire en ligne aux suivis à 4, 6, 9 et 12 mois d'âge
Observance
Délai: Des questionnaires en ligne à 4, 6, 9 et 12 mois suivront l'adhésion.
Les investigateurs mesureront la proportion de participants respectant le protocole (MEP ou contrôle). Les parents enregistreront chaque semaine des détails concernant la fréquence des bains, l'utilisation de savon ou de détergents pour le bain ou l'utilisation de détergents pour nettoyer les essentiels du bébé et l'exposition environnementale des allergènes alimentaires sur la peau dans un carnet de bord électronique hebdomadaire utilisant REDCap. Les raisons de la non-observance seront enregistrées pour les deux groupes. Une observance réussie est anticipée si au moins 50 % des participants remplissent le formulaire d'observance aux quatre points temporels de l'étude (4, 6, 9 et 12 mois d'âge) et complètent le carnet de bord hebdomadaire (au moins 38 semaines sur les 52 semaines de suivi).
Des questionnaires en ligne à 4, 6, 9 et 12 mois suivront l'adhésion.
Recrutement
Délai: 12 mois à partir du début de l'étude
Les investigateurs détermineront le nombre de participants randomisés dans les groupes d'étude (Groupe 1 ou 2) sur une année à partir de la date du premier recrutement. Un registre de sélection suivra les nouveau-nés éligibles et sera utilisé pour évaluer le taux de recrutement chaque semaine.
12 mois à partir du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données sur le nombre d'événements indésirables (EI) liés aux réactions allergiques, aux affections cutanées et gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 12 mois d'âge (fin de l'étude)
Les parents enregistreront les symptômes liés aux réactions allergiques alimentaires, aux affections cutanées et gastro-intestinales telles que rougeurs, démangeaisons, cloques ou croûtes sur la peau, diarrhée et vomissements sur un journal hebdomadaire et un questionnaire d'enquête pendant le suivi programmé. la période d'étude jusqu'à l'âge de 12 mois. Le personnel de l'étude suivra le nombre et la gravité de ces symptômes grâce aux déclarations parentales, à l'examen clinique et aux dossiers médicaux de routine jusqu'à l'âge de 12 mois.
Jusqu'à 12 mois d'âge (fin de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite atopique (DA) diagnostiquée
Délai: Suivi à 4, 6, 9 et 12 mois d'âge
Cas diagnostiqués d'AD basés sur les critères diagnostiques du UK Working Party (UKWP) confirmés à tout moment à deux moments distincts, à au moins 1 mois d'intervalle, entre la naissance et l'âge de 12 mois. Des cliniciens en aveugle évalueront l'AD. Les parents du nourrisson rapporteront la sévérité de l'AD en utilisant le Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) tandis que les parents, les cliniciens et le personnel de l'étude rapporteront la sévérité en utilisant le Scoring atopic dermatitis (SCORAD).
Suivi à 4, 6, 9 et 12 mois d'âge
Allergie alimentaire diagnostiquée
Délai: 12 (jusqu'à 18) mois d'âge (fin de l'étude)
La proportion d'allergies alimentaires diagnostiquées confirmée par évaluation clinique, avant 12 (jusqu'à 18) mois d'âge. L'étude disposera d'une large fenêtre allant jusqu'à 18 mois d'âge pour permettre la réalisation de multiples tests de provocation orale (TPO) pour chaque nourrisson, conformément aux soins cliniques de routine.
12 (jusqu'à 18) mois d'âge (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons actuellement aucun plan établi pour partager les données des participants et aucun consentement pour partager les données conformément au formulaire de consentement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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