Estudio Piloto SHAPE: Exposición a la Prevención de Alergias y Salud de la Piel (SHAPE)

Las estrategias que promueven un microbioma saludable y diverso desde las primeras etapas de la vida, incluyendo una gestión cuidadosa de las prácticas de higiene, pueden ser efectivas para prevenir alergias. El baño excesivo, en frecuencia o intensidad, utilizando jabones y productos químicos similares, puede alterar la barrera cutánea y el microbioma en desarrollo, promoviendo respuestas inmunitarias aberrantes directamente o al favorecer la colonización por microbios proalérgicos.

Las estrategias para reducir el uso de antimicrobianos, la exposición a detergentes/jabones, la frecuencia programada de baño, la exposición a alérgenos cutáneos y promover la diversidad del microbioma pueden apoyar la tolerancia inmunitaria y prevenir el desarrollo de alergias alimentarias. Nuestras revisiones sistemáticas muestran que actualmente ningún ensayo clínico aborda el efecto de un paquete ambiental para la prevención de la alergia alimentaria. Por lo tanto, proponemos SHAPE, el primer ensayo que evalúa la viabilidad de un paquete ambiental multicomponente (MEP) como enfoque para prevenir la alergia alimentaria en las primeras etapas de la vida.

Este ensayo piloto aleatorizado, cegado para el evaluador, paralelo y de un solo centro evaluará la viabilidad de implementar el MEP para prevenir la alergia alimentaria en lactantes. Los padres gestantes darán su consentimiento desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el parto. Después del parto, el personal del estudio confirmará la elegibilidad y la aleatorización se realizará dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento entre los neonatos elegibles, asignándolos al grupo MEP (intervención) o al grupo de atención estándar (control) en una proporción 1:1.

El grupo Evidence in Allergy de la Universidad McMaster coordinará este estudio piloto. Los clínicos en las clínicas prenatales o en la sala de posparto del Centro Médico de la Universidad McMaster (MUMC) en Hamilton, Ontario, Canadá, identificarán e invitarán a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre a inscribir a sus bebés después del nacimiento en el estudio. Una vez que nazca el bebé, el personal del estudio evaluará y verificará los criterios de elegibilidad para la aleatorización. Este ensayo incluirá neonatos sanos, únicos, nacidos a término sin complicaciones. Para ser elegible, el recién nacido deberá tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo: ser hijo único (sin hermanos vivos); familiares de primer grado (padres y/o hermanos) con antecedentes de alergia alimentaria, rinitis/conjuntivitis alérgica, asma o dermatitis atópica.

Una vez confirmados el formulario de consentimiento firmado y la elegibilidad, el personal del estudio aleatorizará a los participantes al grupo MEP (grupo de intervención) o al grupo de atención estándar (grupo de control) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. El personal del estudio proporcionará instrucciones presenciales a los padres del lactante inscrito según el grupo asignado. Después de la inscripción, el personal del estudio programará llamadas de seguimiento y visitas para recopilar datos sobre la adherencia mediante cuestionarios basados en la web a los 4, 6, 9 y 12 meses de edad, y visitas en la oficina a los 4 y 12 meses.

Al final del estudio, revisaremos los comentarios de los padres sobre la intervención, el modo y el momento de la entrega, los intervalos y métodos de las llamadas de seguimiento (mensajes de texto, llamadas telefónicas, correos electrónicos o combinaciones), la estructura de los cuestionarios basados en la web, y las herramientas para registrar eventos adversos (por ejemplo, tarjetas de diario electrónicas) para adaptar mejor estos métodos antes de ampliarlos a un ensayo más grande.