SHAPE Pilotforsøk: Hudhelse og Allergiforebygging Eksponering (SHAPE)

Strategier som fremmer et sunt og mangfoldig mikrobiom fra tidlig alder, inkludert nøye håndtering av hygiene praksiser, kan være effektive for å forebygge allergier. Overdreven bading, i hyppighet eller intensitet, bruk av såper og lignende kjemikalier, kan forstyrre hudbarrieren og det utviklende mikrobiomet, og fremme avvikende immunresponser direkte eller via fremming av kolonisering av pro-allergiske mikrober.

Strategier for å redusere antimikrobiell bruk, eksponering for vaskemidler/såpe, planlagt badefrekvens, hudallergen eksponering, og fremming av mikrobiom mangfold kan støtte immun toleranse og forebygge utviklingen av matallergi. Våre systematiske oversikter viser at ingen kliniske studier for tiden adresserer effekten av et miljøpakke for forebygging av matallergi. Derfor foreslår vi SHAPE, den første studien som evaluerer gjennomførbarheten av en flerkomponent miljøpakke (MEP) som en tilnærming for å forebygge matallergi i tidlig alder.

Denne randomiserte, assessor-blindede, parallelle, enkelt-senter pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av å implementere MEP i forebygging av matallergi blant spedbarn. Fødende foreldre vil bli samtykket så tidlig som 32 uker svangerskapsalder opp til fødsel. Etter fødsel vil studiestab bekrefte kvalifisering og randomisering vil skje innen 24 timer etter fødsel blant kvalifiserte nyfødte som mottar enten MEP (intervensjon) eller standard omsorg (kontroll) gruppe i et 1:1 forhold.

Evidence in Allergy-gruppen ved McMaster University vil koordinere denne pilotstudien. Klinikere ved svangerskapsklinikker eller postpartum avdeling ved McMaster University Medical Centre (MUMC) i Hamilton, Ontario, Canada vil identifisere og invitere gravide kvinner i tredje trimester til å registrere sine babyer etter fødsel i studien. Når babyen er født, vil studiestab screenere og vurdere kvalifiseringskriterier for randomisering. Denne studien vil inkludere friske enkeltfødte, nyfødte født til termin uten komplikasjoner. For å være kvalifisert, vil den nyfødte ha minst en av følgende risikofaktorer: er enebarn (ingen levende søsken); førstegrads slektninger (foreldre og/eller søsken) med historie om matallergi, allergisk rhinitis/konjunktivitt, astma eller atopisk dermatitt.

Når det signerte samtykkeskjemaet og kvalifisering er bekreftet, vil studiestab randomisere deltakerne til enten MEP (intervensjonsgruppe) eller standard omsorg (kontrollgruppe) innen 24 timer etter fødsel. Studiestab vil gi ansikt-til-ansikt instruksjoner til foreldrene til det innmeldte spedbarnet i henhold til tildelt gruppe. Etter innmelding vil studiestab planlegge oppfølgingssamtaler og besøk for å samle data om overholdelse gjennom nettbaserte spørreskjemaer ved 4, 6, 9 og 12 måneders alder og kontorbesøk ved 4 og 12 måneder.

På slutten av studien vil vi gjennomgå tilbakemeldinger fra foreldrene om intervensjonen, modus og tidspunkt for levering, oppfølgings telefon samtale intervaller og metode (tekstmeldinger, telefonsamtaler, e-poster, eller kombinasjoner), struktur av de nettbaserte spørreskjemaene, verktøy for registrering av bivirkninger (f.eks., elektroniske dagbokskort) for videre tilpasning av disse metodene før oppskalering til større studie.