Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie SHAPE: Vystavení pro zdraví kůže a prevenci alergií (SHAPE)

31. března 2026 aktualizováno: McMaster University

Balíček s více složkami pro zdraví pokožky a strategie expozice alergenům k prevenci potravinové alergie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může komplexní environmentální balíček (MEP) předcházet potravinovým alergiím u kojenců s rizikem rozvoje potravinových alergií v raném věku.

Výzkumníci porovnají komplexní environmentální balíček s běžnou péčí, aby zjistili, zda MEP funguje jako prevence potravinových alergií. Účastníci budou:

  • Přiřazeni ke komplexnímu environmentálnímu balíčku nebo běžné péči po narození dítěte
  • Vypisovat týdenní deník
  • Absolvovat návštěvy v ordinaci ve věku 4 a 12 měsíců
  • Vyplňovat webové dotazníky ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie, které podporují zdravý a rozmanitý mikrobiom od raného věku, včetně pečlivého řízení hygienických postupů, mohou být účinné při prevenci alergií. Nadměrné koupání, ať už z hlediska frekvence nebo intenzity, používání mýdel a podobných chemikálií může narušit kožní bariéru a vyvíjející se mikrobiom, což podporuje abnormální imunitní reakce přímo nebo prostřednictvím podpory kolonizace proalergenními mikroby.

Strategie ke snížení používání antimikrobiálních látek, expozice detergentům/mýdlům, plánované frekvence koupání, expozice kožním alergenům a podpora rozmanitosti mikrobiomu mohou podporovat imunitní toleranci a zabránit rozvoji potravinové alergie. Naše systematické přehledy ukazují, že žádná klinická studie v současné době neřeší vliv environmentálního balíčku na prevenci potravinové alergie. Proto navrhujeme SHAPE, první studii hodnotící proveditelnost vícekomponentního environmentálního balíčku (MEP) jako přístupu k prevenci potravinové alergie v raném věku.

Tato randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená, paralelní, jednocentrová pilotní studie posoudí proveditelnost implementace MEP v prevenci potravinové alergie u kojenců. Rodičky budou získány pro souhlas již od 32. týdne těhotenství až do porodu. Po porodu personál studie potvrdí způsobilost a randomizace proběhne do 24 hodin po narození u způsobilých novorozenců, kteří budou zařazeni do skupiny MEP (intervence) nebo standardní péče (kontrola) v poměru 1:1.

Skupina Evidence in Allergy na McMaster University bude koordinovat tuto pilotní studii. Klinici v prenatálních klinikách nebo na poporodním oddělení McMaster University Medical Centre (MUMC) v Hamiltonu v Ontariu v Kanadě identifikují a pozvou těhotné ženy ve třetím trimestru, aby po porodu zapsaly své děti do studie. Jakmile se dítě narodí, personál studie prověří a posoudí kritéria způsobilosti pro randomizaci. Do této studie budou zařazeni zdraví jedináčci, novorozenci narození v termínu bez komplikací. Aby byl novorozenec způsobilý, musí mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: je jedináček (žádní živí sourozenci); příbuzní prvního stupně (rodiče a/nebo sourozenci) s anamnézou potravinové alergie, alergické rinitidy/konjunktivitidy, astmatu nebo atopické dermatitidy.

Jakmile je podepsaný formulář souhlasu a způsobilost potvrzeny, personál studie randomizuje účastníky do skupiny MEP (intervenční skupina) nebo standardní péče (kontrolní skupina) do 24 hodin po narození. Personál studie poskytne rodičům zařazeného kojence osobní pokyny podle přiřazené skupiny. Po zařazení personál studie naplánuje následné hovory a návštěvy pro sběr údajů o dodržování prostřednictvím webových dotazníků ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců a osobních návštěv ve 4 a 12 měsících.

Na konci studie zhodnotíme zpětnou vazbu od rodičů týkající se intervence, způsobu a načasování poskytování, intervalů a metody následných telefonátů (textové zprávy, telefonáty, e-maily nebo kombinace), struktury webových dotazníků, nástrojů pro zaznamenávání nežádoucích událostí (např. elektronické deníkové karty) pro další úpravu těchto metod před rozšířením na větší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mackenzie Haggstrom, BHSc
  • Telefonní číslo: 21334 905-525-9140
  • E-mail: haggstrm@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý jedinec, novorozenec narozený v termínu (gestační věk ≥37 týdnů) (např. novorozenec bez komplikací jako jsou závažné respirační stavy, závažné vrozené abnormality, závažné vrozené poruchy imunity [např. těžká kombinovaná imunodeficience], závažné neonatální infekce, neurologické postižení a závažné gastrointestinální poruchy).
  2. Novorozenec má jakýkoli nebo alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: je jedináček (nemá živé sourozence); příbuzní prvního stupně (rodiče a/nebo sourozenci) s anamnézou potravinové alergie, alergické rinitidy/konjunktivitidy, astmatu nebo atopické dermatitidy.
  3. Rodič(e)/zákonný zástupce poskytl(i) informovaný souhlas pro účast dítěte ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Novorozenci narození matkám s pozitivním rutinním prenatálním screeningem na kterékoli z vertikálně přenosných onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C, aktivní syfilis nebo genitální herpes simplex, Chlamydia trachomatis, kapavka a virus lidské imunodeficience [HIV]), které mohou bránit dodržování kterékoli z doporučení environmentálních balíčků.
  2. Neschopnost dodržovat studijní postupy, např. závažné mateřské stavy (např. eklampsie, život ohrožující stavy vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo neonatální kožní stavy vyžadující specifické postupy péče.
  3. Probíhající účast v jiné intervenční studii (např. studie zahrnující péči o pokožku s topickými krémy, léky nebo intervencemi souvisejícími s prevencí alergií), která může ovlivnit současnou studii.
  4. Žádný přístup k telefonu, internetu nebo e-mailu (požadavky pro kontaktování účastníka/zákonného zástupce).
  5. Plánování stěhování z provincie do 12 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Popis doporučení zahrnutých v balíčku intervencí

  1. Odložte první koupání na cíl 7 dní po narození a pro první koupání používejte pouze vodu (tj. bez mýdla nebo čisticího prostředku).
  2. Koupejte se s cílem jednou týdně.
  3. Vyhýbejte se pěnovým koupelím, drsným mýdlům a pracím prostředkům (např. látkám obsahujícím povrchově aktivní látky nebo louh, podrobněji níže).
  4. Vyhýbejte se používání antimikrobiálních (dezinfekčních) ubrousků (např. "vlhčené ubrousky" jako Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) k čištění kůže mimo perineum/řitní otvor.
  5. Vyhýbejte se používání myčky nádobí s pracími prostředky nebo oplachovacími prostředky k mytí kojeneckých krmných zařízení, dudlíků a hraček (např. odsávačky mateřského mléka, kojenecké lahve, savičky, dudlíky, kousátka nebo hračky).
  6. Vyhýbejte se vystavení kůže potravinám, např. jídlu nad dítětem, manipulaci s dítětem se zbytky jídla na rukou (např. arašídové máslo) nebo líbání dítěte se zbytky jídla na rtech nebo v ústech.
Jiný: Komplexní balíček environmentálních opatření

Účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny (MEP) obdrží doporučení dodržovat následujících 6 doporučení:

  1. Odložit první koupel na cíl 7 dní po narození a používat pouze vodu pro první koupel (tj. bez mýdla nebo čisticího prostředku).
  2. Koupat se v cílovém režimu jednou týdně.
  3. Vyhnout se pěnivým koupelím, agresivním mýdlům a detergentům (např. prostředkům obsahujícím povrchově aktivní látky nebo louh uvedené níže).
  4. Vyhnout se používání antimikrobiálních (dezinfekčních) ubrousků (např. "vlhčených ubrousků" jako Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco cleaning wipes) pro čištění kůže mimo perineum/anus.
  5. Vyhnout se používání myčky nádobí s detergenty nebo oplachovacími prostředky pro mytí kojeneckých krmicích zařízení, dudlíků a hraček (např. odsávačky mateřského mléka, kojeneckých lahví, dudlíků, kousátek nebo hraček).
  6. Vyhnout se vystavení kůže potravinám, např. jídlu nad dítětem, manipulaci s dítětem se zbytky jídla na rukou (např. arašídové máslo) nebo líbání dítěte se zbytky jídla na rtech nebo v ústech.
Jiný: Kontrolní skupina
Pokud budou rodiče zařazeni do kontrolní skupiny, bude jim doporučeno pokračovat v jejich preferovaných běžných postupech.
Jiný: standardní péče
Pokud budou zařazeni do kontrolní skupiny, rodičům bude doporučeno pokračovat v jejich preferovaných běžných postupech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: Webový dotazník ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců při následné kontrole
Studijní personál bude sledovat podíl účastníků, kteří dokončí všechny plánované kontrolní návštěvy a poskytnou kompletní data. Důvody pro neúplná data budou zaznamenány pro obě skupiny (např. hospitalizace z důvodu jakéhokoli onemocnění) z procesních důvodů (tj. nedostatečné připomenutí, příliš obtížná realizace, další důvody uvedené rodiči).
Webový dotazník ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců při následné kontrole
Dodržování
Časové okno: Webové dotazníky ve 4, 6, 9 a 12 měsících budou sledovat dodržování.
Výzkumníci budou měřit podíl účastníků dodržujících protokol (MEP nebo kontrolní skupina). Rodiče budou zaznamenávat týdenní podrobnosti o frekvenci koupání, používání mýdla nebo detergentů pro koupání nebo používání detergentů pro čištění dětských nezbytností a vystavení pokožky potravinovým alergenům v týdenním elektronickém deníku pomocí REDCap. Důvody pro nedodržování budou zaznamenány pro obě skupiny. Úspěšné dodržování se předpokládá, pokud alespoň 50 % účastníků vyplní formulář dodržování ve čtyřech časových bodech studie (ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců) a vyplní týdenní deník (alespoň 38 z 52 týdnů sledování).
Webové dotazníky ve 4, 6, 9 a 12 měsících budou sledovat dodržování.
Nábor
Časové okno: 12 měsíců od zahájení studie
Výzkumníci určí počet účastníků randomizovaných do studijních skupin (skupina 1 nebo 2) v průběhu jednoho roku od data prvního zařazení. Screeningový protokol bude sledovat způsobilé novorozence a bude sloužit k hodnocení míry náboru každý týden.
12 měsíců od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírání dat o počtu nežádoucích příhod (AE) souvisejících s alergickými reakcemi, kožními a gastrointestinálními stavy
Časové okno: Až do věku 12 měsíců (konec studie)
Rodiče budou zaznamenávat příznaky související s alergickými reakcemi na potraviny, kožními a gastrointestinálními stavy, jako je zarudnutí, svědění, puchýře nebo krusty na kůži, průjem a zvracení, v týdenním deníku a dotazníku během plánovaného sledování. Studijní období až do věku 12 měsíců. Studijní personál bude sledovat počet a závažnost těchto příznaků prostřednictvím rodičovského hlášení, klinického vyšetření a rutinních lékařských záznamů až do věku 12 měsíců.
Až do věku 12 měsíců (konec studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostikovaná Atopická dermatitida (AD)
Časové okno: Kontrolní prohlídky ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců
Diagnostikované případy AD na základě diagnostických kritérií britské pracovní skupiny (UKWP) potvrzené kdykoli ve dvou samostatných časových bodech, nejméně s měsíčním odstupem, mezi narozením a věkem 12 měsíců. Slepí klinici budou hodnotit AD. Rodiče kojence budou hlášet závažnost AD pomocí opatření orientovaného na pacienta (POEM), zatímco rodiče, klinici a personál studie budou hlášet závažnost pomocí skórování atopické dermatitidy (SCORAD).
Kontrolní prohlídky ve věku 4, 6, 9 a 12 měsíců
Diagnostikovaná potravinová alergie
Časové okno: 12 (až 18) měsíců věku (konec studie)
Podíl diagnostikovaných potravinových alergií potvrzených klinickým hodnocením do 12 (až 18) měsíců věku. Studie bude mít široké časové okno až do 18 měsíců věku, aby umožnila provedení více perorálních potravinových provokací (OFC) pro jednotlivé kojence v souladu s běžnou klinickou péčí.
12 (až 18) měsíců věku (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemáme stanovené plány na sdílení údajů účastníků a nemáme souhlas se sdílením údajů podle souhlasného prohlášení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie a imunologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit