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SHAPE-Pilotstudie: Hautgesundheit und Allergieprävention durch Exposition (SHAPE)

31. März 2026 aktualisiert von: McMaster University

Mehrkomponenten-Paket für Hautgesundheit und Allergenexpositionsstrategie zur Prävention von Nahrungsmittelallergien

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob ein multifaktorielles Umweltpaket (MEP) Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen verhindern kann, die ein Risiko haben, in frühen Lebensjahren Nahrungsmittelallergien zu entwickeln.

Die Forscher werden das multifaktorielle Umweltpaket mit der regulären Versorgung vergleichen, um zu sehen, ob das MEP zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien wirkt. Die Teilnehmer werden:

  • Nach der Geburt ihres Babys entweder dem multifaktoriellen Umweltpaket oder der regulären Versorgung zugewiesen
  • Ein wöchentliches Tagebuch führen
  • Bürobesuche im Alter von 4 und 12 Monaten wahrnehmen
  • Webbasierte Fragebögen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten ausfüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strategien, die ein gesundes und vielfältiges Mikrobiom von frühester Kindheit an fördern, einschließlich einer sorgfältigen Handhabung von Hygienepraktiken, können wirksam sein, um Allergien vorzubeugen. Übermäßiges Baden, in Häufigkeit oder Intensität, unter Verwendung von Seifen und ähnlichen Chemikalien, kann die Hautbarriere und das sich entwickelnde Mikrobiom stören und dadurch fehlerhafte Immunreaktionen direkt oder durch die Förderung der Besiedlung mit pro-allergenen Mikroben begünstigen.

Strategien zur Reduzierung des Einsatzes von Antimikrobiotika, der Exposition gegenüber Waschmitteln/Seifen, der geplanten Badehäufigkeit, der Exposition gegenüber Hautallergenen und zur Förderung der Mikrobiomvielfalt können die Immuntoleranz unterstützen und die Entwicklung von Nahrungsmittelallergien verhindern. Unsere systematischen Übersichten zeigen, dass derzeit keine klinische Studie die Wirkung eines Umweltpakets zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien untersucht. Daher schlagen wir SHAPE vor, die erste Studie, die die Machbarkeit eines multikomponentigen Umweltpakets (MEP) als Ansatz zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien in der frühen Kindheit bewertet.

Diese randomisierte, beurteilerverblindete, parallele, einzentrische Pilotstudie wird die Machbarkeit der Umsetzung von MEP zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen bewerten. Gebärende Eltern werden bereits ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung einwilligungsfähig gemacht. Nach der Entbindung wird das Studienpersonal die Berechtigung bestätigen, und die Randomisierung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt unter geeigneten Neugeborenen, die entweder MEP (Intervention) oder Standardversorgung (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 erhalten.

Die Evidence in Allergy-Gruppe an der McMaster University wird diese Pilotstudie koordinieren. Kliniker in Schwangerenambulanzen oder auf der Wochenstation des McMaster University Medical Centre (MUMC) in Hamilton, Ontario, Kanada werden schwangere Frauen im dritten Trimester identifizieren und einladen, ihre Babys nach der Geburt in die Studie aufzunehmen. Sobald das Baby geboren ist, wird das Studienpersonal die Einschlusskriterien für die Randomisierung prüfen und bewerten. Diese Studie wird gesunde, einzelne, termingeborene Neugeborene ohne Komplikationen einschließen. Um berechtigt zu sein, muss das Neugeborene mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Einzelkind (keine lebenden Geschwister); Verwandte ersten Grades (Eltern und/oder Geschwister) mit Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergie, allergischer Rhinitis/Konjunktivitis, Asthma oder atopischer Dermatitis.

Sobald die unterschriebene Einwilligungserklärung und die Berechtigung bestätigt sind, wird das Studienpersonal die Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt entweder dem MEP (Interventionsgruppe) oder der Standardversorgung (Kontrollgruppe) zuweisen. Das Studienpersonal wird den Eltern des eingeschriebenen Säuglings gemäß der zugewiesenen Gruppe persönliche Anweisungen geben. Nach der Einschreibung plant das Studienpersonal Folgeanrufe und Besuche, um Daten zur Einhaltung über webbasierte Fragebögen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten sowie in Bürobesuchen bei 4 und 12 Monaten zu sammeln.

Am Ende der Studie werden wir das Feedback der Eltern zur Intervention, zur Art und zum Zeitpunkt der Bereitstellung, zu den Intervallen und Methoden der Folgeanrufe (SMS, Telefonanrufe, E-Mails oder Kombinationen), zur Struktur der webbasierten Fragebögen und zu den Werkzeugen für die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (z.B. elektronische Tagebuchkarten) überprüfen, um diese Methoden vor der Ausweitung auf eine größere Studie weiter anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek Chu, MD, PhD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Rohan D'Souza, MD, PhD, FRCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, termingeborene Einlinge (Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen) (z.B. Neugeborene ohne Komplikationen wie schwere Atemwegserkrankungen, größere angeborene Anomalien, schwere angeborene Immundefekte [z.B. schwerer kombinierter Immundefekt], schwere neonatale Infektionen, neurologische Beeinträchtigungen und größere gastrointestinale Störungen).
  2. Das Neugeborene hat einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren: Einzelkind (keine lebenden Geschwister); Verwandte ersten Grades (Eltern und/oder Geschwister) mit Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergie, allergischer Rhinitis/Konjunktivitis, Asthma oder atopischer Dermatitis.
  3. Elternteil(e)/Erziehungsberechtigte haben eine informierte Einwilligung für die Studienteilnahme des Kindes erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene von Müttern mit positivem Routine-Pränatal-Screening auf eine der vertikal übertragbaren Krankheiten (z.B. Hepatitis B, Hepatitis C, aktive Syphilis oder genitaler Herpes simplex, Chlamydia trachomatis, Gonorrhö und Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]), die die Einhaltung der Empfehlungen der Umweltpakete verhindern könnten.
  2. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, z.B. schwere mütterliche Erkrankungen (z.B. Eklampsie, lebensbedrohliche Zustände, die eine Intensivbehandlung erfordern) oder neonatale Hauterkrankungen, die spezielle Pflegemaßnahmen erfordern.
  3. Laufende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (z.B. Studien mit Hautpflege durch topische Cremes, Medikamente oder Interventionen zur Allergieprävention), die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Kein Zugang zu Telefon, Internet oder E-Mail (erforderlich für den Kontakt mit Teilnehmer/Erziehungsberechtigtem).
  5. Planung, innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss aus der Provinz wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Beschreibung der Empfehlungen, die im Interventionspaket enthalten sind

  1. Erstes Bad bis zum Ziel von 7 Tagen nach der Geburt verzögern und für das erste Bad nur Wasser verwenden (d.h. keine Seife oder Reinigungsmittel).
  2. Baden Sie mit dem Ziel von einmal pro Woche.
  3. Vermeiden Sie Schaumbäder, scharfe Seifen und Waschmittel (z.B. Tensid- oder laugenhaltige Mittel, die unten aufgeführt sind).
  4. Vermeiden Sie die Verwendung von antimikrobiellen (desinfizierenden) Tüchern (z.B. "Feuchttücher" wie Dr. Brown's, Parent's Choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco Reinigungstücher) zur Reinigung der Haut außerhalb des Perineums/Anus.
  5. Vermeiden Sie die Verwendung der Spülmaschine mit Spülmitteln oder Klarspülern zum Waschen von Baby-Fütterungsgeräten, Schnullern und Spielzeug (z.B. Milchpumpe, Flaschen, Sauger, Schnuller, Beißringe oder Spielzeug).
  6. Vermeiden Sie, die Haut Lebensmitteln auszusetzen, z.B. über dem Baby zu essen oder das Baby mit Lebensmittelresten an den Händen zu behandeln (z.B. Erdnussbutter) oder das Baby mit Lebensmittelresten an den Lippen oder im Mund zu küssen.
Sonstiges: Umweltpaket mit mehreren Komponenten

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe (MEP) zugeordnet werden, werden angewiesen, die folgenden 6 Empfehlungen zu befolgen:

  1. Das erste Bad bis zum Ziel von 7 Tagen nach der Geburt verzögern und für das erste Bad nur Wasser verwenden (d.h. keine Seife oder Reinigungsmittel).
  2. Ziel ist, einmal pro Woche zu baden.
  3. Vermeiden Sie Schaumbäder, aggressive Seifen und Reinigungsmittel (z.B. oberflächenaktive oder laugenhaltige Mittel, die unten aufgeführt sind).
  4. Vermeiden Sie die Verwendung von antimikrobiellen (desinfizierenden) Tüchern (z.B. "Feuchttücher" wie Dr. Brown's, Parent's choice, Aleva Naturals, Munchkin Arm & Hammer, Chicco Reinigungstücher) zur Reinigung der Haut außerhalb des Dammes/Anus.
  5. Vermeiden Sie die Verwendung des Geschirrspülers mit Reinigungsmitteln oder Klarspülern zum Waschen von Babyfütterungsgeräten, Schnullern und Spielzeug (z.B. Milchpumpe, Flaschen, Sauger, Schnuller, Beißringe oder Spielzeug).
  6. Vermeiden Sie, die Haut Lebensmitteln auszusetzen, z.B. über dem Baby zu essen, das Baby mit Lebensmittelresten an den Händen zu behandeln (z.B. Erdnussbutter) oder das Baby mit Lebensmittelresten an den Lippen oder im Mund zu küssen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wenn sie der Kontrollgruppe zugewiesen werden, wird den Eltern geraten, ihre bevorzugten Routinemaßnahmen fortzusetzen.
Sonstiges: Standardtherapie
Wenn sie der Kontrollgruppe zugewiesen werden, werden die Eltern angewiesen, ihre bevorzugten Routinepraktiken fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention
Zeitfenster: Webbasierter Fragebogen bei der Nachuntersuchung im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten
Das Studienpersonal wird den Anteil der Teilnehmer verfolgen, die alle geplanten Nachuntersuchungen abschließen und vollständige Daten liefern. Die Gründe für unvollständige Daten werden für beide Gruppen erfasst (z. B. Krankenhausaufnahme aufgrund einer beliebigen Erkrankung) aus prozessbezogenen Gründen (d. h. unzureichende Erinnerungen, zu schwierig umzusetzen, andere von den Eltern angegebene Gründe).
Webbasierter Fragebogen bei der Nachuntersuchung im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten
Adhärenz
Zeitfenster: Webbasierte Fragebögen nach 4, 6, 9 und 12 Monaten werden die Adhärenz verfolgen.
Die Untersucher werden den Anteil der Teilnehmer messen, die sich an das Protokoll (MEP oder Kontrolle) halten.
Die Eltern werden wöchentlich Details über die Badehäufigkeit, die Verwendung von Seife oder Reinigungsmitteln zum Baden oder die Verwendung von Reinigungsmitteln zur Reinigung von Babyartikeln sowie die Umweltexposition von Nahrungsmittelallergenen auf der Haut in einem wöchentlichen elektronischen Tagebuchkarten über REDCap erfassen.
Gründe für die Nichteinhaltung werden für beide Gruppen aufgezeichnet.
Eine erfolgreiche Einhaltung wird erwartet, wenn mindestens 50% der Teilnehmer das Einhaltungsformular zu den vier Studienzeitpunkten (4, 6, 9 und 12 Monate) ausfüllen und die wöchentliche Tagebuchkarte (mindestens 38 von 52 Wochen der Nachbeobachtung) vervollständigen.
Webbasierte Fragebögen nach 4, 6, 9 und 12 Monaten werden die Adhärenz verfolgen.
Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Prüfer werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die innerhalb eines Jahres nach dem Datum der ersten Rekrutierung in die Studiengruppen (Gruppe 1 oder 2) randomisiert wurden. Ein Screening-Protokoll wird geeignete Neugeborene erfassen und wöchentlich zur Bewertung der Rekrutierungsrate verwendet werden.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerhebung zur Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, Haut- und Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten (Ende der Studie)
Die Eltern werden Symptome im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergie-Reaktionen, Haut- und Magen-Darm-Beschwerden wie Rötungen, Juckreiz, Blasenbildung oder Verkrustung der Haut, Durchfall und Erbrechen in einem wöchentlichen Tagebuch und einem Umfragefragebogen während der geplanten Nachuntersuchungen aufzeichnen. Die Studiendauer bis zum Alter von 12 Monaten. Das Studienpersonal wird die Anzahl und Schwere dieser Symptome durch elterliche Berichte, klinische Untersuchungen und routinemäßige medizinische Aufzeichnungen bis zum Alter von 12 Monaten verfolgen.
Bis zum Alter von 12 Monaten (Ende der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostizierte atopische Dermatitis (AD)
Zeitfenster: Follow-up-Untersuchungen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten
Diagnostizierte Fälle von AD basierend auf den UK Working Party Diagnostic Criteria (UKWP), die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bestätigt wurden, mindestens 1 Monat auseinanderliegend, zwischen Geburt und 12 Monaten Lebensalter. Verblindete Kliniker werden AD beurteilen. Eltern des Säuglings werden den Schweregrad der AD mithilfe des Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) melden, während Eltern, Kliniker und Studienpersonal den Schweregrad mithilfe des Scoring atopic dermatitis (SCORAD) melden.
Follow-up-Untersuchungen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten
Diagnostizierte Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 12 (bis zu 18) Monate alt (Ende der Studie)
Der Anteil diagnostizierter Nahrungsmittelallergien, die durch klinische Bewertung bis zum Alter von 12 (bis zu 18) Monaten bestätigt werden. Die Studie wird ein großes Zeitfenster von bis zu 18 Monaten haben, um mehrere orale Nahrungsmittelprovokationstests (OFCs) für einzelne Säuglinge gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung zu ermöglichen.
12 (bis zu 18) Monate alt (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Chu, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine festgelegten Pläne zur Weitergabe von Teilnehmerdaten und keine Einwilligung zur Datenweitergabe gemäß der Einwilligungserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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