Estudo Piloto SHAPE: Exposição à Saúde da Pele e Prevenção de Alergias (SHAPE)

Estratégias que promovem um microbioma saudável e diversificado desde a primeira infância, incluindo uma gestão cuidadosa das práticas de higiene, podem ser eficazes na prevenção de alergias. Banhos excessivos, em frequência ou intensidade, usando sabonetes e produtos químicos semelhantes, podem perturbar a barreira cutânea e o microbioma em desenvolvimento, promovendo respostas imunitárias aberrantes diretamente ou através da promoção da colonização por micróbios pró-alérgicos.

Estratégias para reduzir o uso de antimicrobianos, a exposição a detergentes/sabonetes, a frequência programada de banhos, a exposição a alérgenos cutâneos e a promoção da diversidade do microbioma podem apoiar a tolerância imunitária e prevenir o desenvolvimento de alergias alimentares. As nossas revisões sistemáticas mostram que nenhum ensaio clínico aborda atualmente o efeito de um pacote ambiental para a prevenção de alergias alimentares. Assim, propomos o SHAPE, o primeiro ensaio a avaliar a viabilidade de um pacote ambiental multicomponente (MEP) como uma abordagem para prevenir alergias alimentares na primeira infância.

Este ensaio piloto randomizado, cego para o avaliador, paralelo e monocêntrico avaliará a viabilidade da implementação do MEP na prevenção de alergias alimentares em bebés. Os progenitores serão informados e darão o seu consentimento a partir das 32 semanas de idade gestacional até ao parto. Após o parto, a equipa do estudo confirmará a elegibilidade e a randomização ocorrerá nas primeiras 24 horas após o nascimento entre os recém-nascidos elegíveis, que serão distribuídos pelo grupo MEP (intervenção) ou pelo grupo de cuidados padrão (controlo) numa proporção de 1:1.

O grupo Evidence in Allergy da Universidade McMaster coordenará este estudo piloto. Os clínicos das clínicas pré-natais ou da enfermaria pós-parto do Centro Médico da Universidade McMaster (MUMC) em Hamilton, Ontário, Canadá, identificarão e convidarão mulheres grávidas durante o terceiro trimestre a inscrever os seus bebés no estudo após o nascimento. Após o nascimento do bebé, a equipa do estudo irá rastrear e avaliar os critérios de elegibilidade para randomização. Este ensaio incluirá recém-nascidos saudáveis, de termo, sem complicações. Para serem elegíveis, o recém-nascido deverá ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco: ser filho único (sem irmãos vivos); ter familiares de primeiro grau (pais e/ou irmãos) com historial de alergia alimentar, rinite/conjuntivite alérgica, asma ou dermatite atópica.

Após a confirmação do consentimento informado assinado e da elegibilidade, a equipa do estudo randomizará os participantes para o grupo MEP (grupo de intervenção) ou para o grupo de cuidados padrão (grupo de controlo) nas primeiras 24 horas após o nascimento. A equipa do estudo fornecerá instruções presenciais aos pais do bebé inscrito, de acordo com o grupo atribuído. Após a inscrição, a equipa do estudo agendará chamadas de acompanhamento e visitas para recolher dados sobre a adesão através de questionários online aos 4, 6, 9 e 12 meses de idade e visitas presenciais aos 4 e 12 meses.

No final do estudo, reviremos o feedback dos pais sobre a intervenção, o modo e o momento da entrega, os intervalos e o método das chamadas de acompanhamento (mensagens de texto, chamadas telefónicas, e-mails ou combinações), a estrutura dos questionários online e as ferramentas para registar eventos adversos (por exemplo, cartões de diário eletrónico) para um maior ajuste destes métodos antes de passar para um ensaio de maior dimensão.