糖尿病性黄斑浮腫患者におけるAVT29とEylea HDの有効性および安全性を比較する臨床試験 (ALVOEYE-HD)
2026年4月27日 更新者：Alvotech Swiss AG
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるAVT29とEylea HDの有効性および安全性を評価するための、ランダム化、二重盲検、並行群間、多施設共同臨床試験
これは、糖尿病性黄斑浮腫を有する参加者において、AVT29とEylea HDの有効性と安全性を比較評価するための、ランダム化、二重盲検、並行群間、多施設共同臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Cirillo
- 電話番号：+41 78 659 89 89
- メール：alvotech.clinical@alvotech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riken Soni
- メール：alvotech.clinical@alvotech.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Site 3004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準:
- 参加者はICF署名時に18歳以上である。
- 参加者は、すべての研究手順に従うことを希望し、かつ従うことができ、研究者の判断に基づき、研究を完了する可能性が高い。
- 参加者は、研究対象眼において中心部が関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）の診断を受けている。
- 参加者は、スクリーニング時およびランダム化前の第1日に、研究対象眼においてBCVA ETDRS文字スコアが73〜34文字（Snellen換算で20/40〜20/200に相当）である。
- 参加者の視力低下は、主に研究対象眼のDMEによるものと判断される。
主な除外基準:
- 抗VEGF療法による過去の治療歴がある場合
- DME以外に視力に影響を及ぼす可能性のある既往歴または併存疾患がある場合
- 研究者の意見により、研究治療の実施や必要な来院を含む研究への完全な参加を妨げる可能性がある、参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または研究データの解釈を妨げる可能性がある状態がある場合
- 研究者の判断により、医学的または精神医学的状態など、いかなる理由であれ参加に適さないと判断される参加者、または研究手順への非遵守のリスクがある可能性のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVT29（提案されたアフリベルセプトHDバイオシミラー）
参加者は、ベースライン時に1回、その後連続する2回の月次訪問（第4週と第8週）にて4週間ごとにAVT29のIVT注射を1回受け、その後は研究完了までDRM基準に基づき8週から16週ごとにIVT注射を1回受けます。
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患者はAVT29のIVT注射を受けます
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アクティブコンパレータ：Eylea HD（アフリベルセプト HD）
参加者は、ベースライン時にアイレアHDの1回のIVT注射を受け、その後4週間毎に2回連続した月次訪問（第4週と第8週）で注射を受け、その後、研究完了までDRM基準に基づき8～16週間毎に1回のIVT注射を受けます。
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患者はEylea HDのIVT注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までのBCVAの変化（ETDRS文字スコアで測定）
時間枠：第8週
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AVT29-GL-C01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。