Kliininen tutkimus AVT29:n ja Eylea HD:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla osallistujilla (ALVOEYE-HD)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus AVT29:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Eylea HD:hen diabeettiseen makulaturvotukseen sairastuneilla osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AVT29:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eylea HD:hen diabeettiseen makulaturvokseen sairastuneilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Cirillo
- Puhelinnumero: +41 78 659 89 89
- Sähköposti: alvotech.clinical@alvotech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riken Soni
- Sähköposti: alvotech.clinical@alvotech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Site 3004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikelpoisuuskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on valmis ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja todennäköisesti suorittamaan tutkimun loppuun tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujalla on DME-diagnoosi, joka on seurausta diabeteksesta ja jossa on keskusherkistymä tutkittavassa silmässä.
- Osallistujalla on BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä 73–34 kirjainta (20/40–20/200 Snellen-vastaava) tutkittavassa silmässä seulonnassa ja 1. päivänä ennen satunnaistamista.
- Osallistujan näkökyvyn heikkenemisen katsotaan johtuvan pääasiassa DME:stä tutkittavassa silmässä.
Päätukiomistamiskriteerit:
- aikaisempi hoito anti-VEGF-terapialla
- DME:stä poikkeava aiempi tai samanaikainen sairaus, joka saattaa heikentää näöntarkkuutta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushoidon antaminen ja vaadittujen käyntien suorittaminen; voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai häiritä tutkimusaineiston tulkintaa
- tutkijan mielestä osallistujat, jotka eivät sovellu osallistumaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, tai osallistujat, jotka saattavat olla riskissä olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT29 (ehdotettu aflibercept HD -biosimilaari)
Osallistujat saavat 1 IVT-ruiskeen AVT29:a alkuvaiheessa ja joka neljäs viikko kahdessa peräkkäisessä kuukausittaisessa käynnissä (viikolla 4 ja viikolla 8), minkä jälkeen he saavat 1 IVT-ruiskeen joka 8–16 viikon välein DRM-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuun saakka.
|
Potilaat saavat AVT29:n IVT-ruiskeita
|
|
Active Comparator: Eylea HD (aflibercept HD)
Osallistujat saavat 1 IVT-injektion Eylea HD:sta alussa ja joka 4. viikko kahden peräkkäisen kuukausittaisen käynnin ajan (viikolla 4 ja viikolla 8), minkä jälkeen he saavat 1 IVT-injektion joka 8–16. viikko DRM-kriteerien mukaisesti tutkimuksen loppuun saakka.
|
Potilaat saavat Eylea HD:n IVT-ruiskeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 8. viikolla BCVA:ssa mitattuna ETDRS-kirjainpistein
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT29-GL-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .