Klinische studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van AVT29 en Eylea HD bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (ALVOEYE-HD)

Hoofdinclusiecriteria:

• Deelnemer is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
• Deelnemer is bereid en in staat om alle studievoorwaarden na te komen en zal de studie waarschijnlijk voltooien, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemer heeft een diagnose van DME als gevolg van DM met centrale betrokkenheid in het studieoog.
• Deelnemer heeft een BCVA ETDRS-letterwaarde van 73 tot en met 34 letters (20/40 tot 20/200 Snellen-equivalent) in het studieoog bij screening en op Dag 1 vóór randomisatie.
• De vermindering van het gezichtsvermogen van de deelnemer wordt geacht voornamelijk het gevolg te zijn van DME in het studieoog.

Hoofduitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met anti-VEGF-therapie
• Geschiedenis of gelijktijdige ziekte, anders dan DME, die het gezichtsvermogen kan aantasten
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname aan de studie kan belemmeren, inclusief toediening van de studiebehandeling en het bijwonen van vereiste bezoeken; een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen, of de interpretatie van de studiedata kan verstoren
• Deelnemers die niet geschikt zijn voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of psychiatrische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk een risico lopen op niet-naleving van de studievoorwaarden.