Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di AVT29 e Eylea HD in Partecipanti con Edema Maculare Diabetico (ALVOEYE-HD)

27 aprile 2026 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AVT29 rispetto a Eylea HD in partecipanti con edema maculare diabetico

Questo è uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di AVT29 Confrontato con Eylea HD in Partecipanti con Edema Maculare Diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Site 3004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Il partecipante ha un'età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e probabilmente completerà lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha una diagnosi di edema maculare diabetico secondario al diabete mellito con coinvolgimento centrale nell'occhio in studio.
  • Il partecipante ha un punteggio BCVA ETDRS compreso tra 73 e 34 lettere (equivalente Snellen 20/40 a 20/200) nell'occhio in studio allo screening e al Giorno 1 prima della randomizzazione.
  • La riduzione della vista del partecipante è determinata essere principalmente il risultato dell'edema maculare diabetico nell'occhio in studio.

Criteri di esclusione principali:

  • precedente trattamento con terapia anti-VEGF
  • anamnesi o patologia concomitante diversa dall'edema maculare diabetico che potrebbe compromettere l'acuità visiva
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del trattamento in studio e la partecipazione alle visite richieste; possa rappresentare un rischio significativo per il partecipante o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
  • partecipanti non idonei alla partecipazione, per qualsiasi motivo, secondo il giudizio dello Sperimentatore, inclusi condizioni mediche o psichiatriche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT29 (aflibercept HD biosimilare proposto)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intravitreale di AVT29 al basale e ogni 4 settimane per 2 visite mensili consecutive (alla Settimana 4 e alla Settimana 8), seguita da 1 iniezione intravitreale ogni 8-16 settimane in base ai criteri DRM fino al completamento dello studio.
Droga: AVT29 (biosimilare proposto dell'aflibercept HD)
I pazienti riceveranno iniezioni IVT di AVT29
Comparatore attivo: Eylea HD (aflibercept HD)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intravitreale di Eylea HD al basale e ogni 4 settimane per 2 visite mensili consecutive (alla Settimana 4 e alla Settimana 8), seguite da 1 iniezione intravitreale ogni 8-16 settimane in base ai criteri DRM fino al completamento dello studio.
Droga: Eylea HD (aflibercept HD)
I pazienti riceveranno iniezioni IVT di Eylea HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla Settimana 8 nell'acutezza visiva migliore corretta (BCVA) misurata mediante punteggio di lettere ETDRS
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT29-GL-C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su AVT29 (biosimilare proposto dell'aflibercept HD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi