Klinisk studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av AVT29 og Eylea HD hos deltakere med diabetisk makulaødem (ALVOEYE-HD)
27. april 2026 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
En randomisert, dobbeltmaskert, parallellgruppestudie med flere sentre for å evaluere effekt og sikkerhet av AVT29 sammenlignet med Eylea HD hos deltakere med diabetisk makulaødem
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppet, multikenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVT29 sammenlignet med Eylea HD hos deltakere med diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Cirillo
- Telefonnummer: +41 78 659 89 89
- E-post: alvotech.clinical@alvotech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riken Soni
- E-post: alvotech.clinical@alvotech.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Site 3004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Deltakeren er ≥18 år gammel på tidspunktet for signering av ICF.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge alle studieforskningsprosedyrer og sannsynligvis vil fullføre studien, basert på forskerens vurdering.
- Deltakeren har en diagnose med DME sekundært til DM med sentral involvering i studieøyet.
- Deltakeren har en BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 34 bokstaver inklusive (20/40 til 20/200 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved screening og på dag 1 før randomisering.
- Deltakerens synsnedgang vurderes å være primært et resultat av DME i studieøyet.
Hovedekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi
- Historie eller samtidig sykdom annet enn DME som kan påvirke synsskarpheten
- Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiebehandlingen og oppmøte på nødvendige besøk; kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, eller forstyrre tolkningen av studiedata
- Deltakere som ikke er egnet for deltakelse, uansett grunn, etter forskerens vurdering, inkludert medisinske eller psykiske tilstander, eller deltakere som potensielt er i risiko for manglende etterlevelse av studieforskningsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT29 (foreslått aflibercept HD biosimilar)
Deltakerne vil motta 1 IVT-injeksjon av AVT29 ved utgangspunktet og hver 4. uke for 2 påfølgende månedlige besøk (ved uke 4 og uke 8), etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. til 16. uke basert på DRM-kriterier gjennom studiens gjennomføring.
|
Pasienter vil motta IVT-injeksjoner av AVT29
|
|
Aktiv komparator: Eylea HD (aflibercept HD)
Deltakerne vil motta 1 IVT-injeksjon av Eylea HD ved baseline og hver 4. uke i 2 påfølgende månedlige besøk (ved uke 4 og uke 8), etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. til 16. uke basert på DRM-kriterier gjennom hele studien.
|
Pasienter vil motta IVT-injeksjoner av Eylea HD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i BCVA målt med ETDRS bokstavscore
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVT29-GL-C01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .