Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af AVT29 og Eylea HD hos deltagere med diabetisk makulaødem (ALVOEYE-HD)

27. april 2026 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Et randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, multicentret klinisk studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af AVT29 sammenlignet med Eylea HD hos deltagere med diabetisk makulaødem

Dette er en randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppebaseret, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AVT29 sammenlignet med Eylea HD hos deltagere med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Site 3004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinddragelseskriterier:

  • Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og sandsynligvis i stand til at gennemføre undersøgelsen baseret på undersøgelseslederens vurdering.
  • Deltageren har en diagnose af DME sekundært til DM med central involvering i undersøgelsesøjet.
  • Deltageren har en BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 34 bogstaver inklusive (20/40 til 20/200 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screening og på dag 1 før randomisering.
  • Deltagerens nedsatte syn vurderes primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet.

Hovedeksklusionskriterier:

  • tidligere behandling med anti-VEGF-terapi
  • tidligere sygdom eller samtidig sygdom andet end DME, der kan påvirke synsskarpheden
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesbehandlingen og deltagelse i påkrævede besøg; kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata
  • deltagere, der ikke er egnede til deltagelse, uanset årsag, efter undersøgelseslederens vurdering, herunder medicinske eller psykiske tilstande, eller deltagere med potentiel risiko for ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT29 (foreslået aflibercept HD biosimilar)
Deltagerne vil modtage 1 IVT-injektion af AVT29 ved baseline og hver 4. uge i 2 på hinanden følgende månedlige besøg (uge 4 og uge 8), efterfulgt af 1 IVT-injektion hver 8. til 16. uge baseret på DRM-kriterier gennem studiefærdiggørelsen.
Medicin: AVT29 (foreslået aflibercept HD biosimilar)
Patienterne vil modtage IVT-injektioner af AVT29
Aktiv komparator: Eylea HD (aflibercept HD)
Deltagerne vil modtage 1 IVT-injektion af Eylea HD ved baseline og hver 4. uge i 2 på hinanden følgende månedlige besøg (ved uge 4 og uge 8), efterfulgt af 1 IVT-injektion hver 8. til 16. uge baseret på DRM-kriterier gennem studiefærdiggørelsen.
Medicin: Eylea HD (aflibercept HD)
Patienterne vil modtage IVT-injektioner af Eylea HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i BCVA målt ved ETDRS-bogstavscore
Tidsramme: uge 8
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT29-GL-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med AVT29 (foreslået aflibercept HD biosimilar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner