Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu AVT29 i Eylea HD u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (ALVOEYE-HD)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku AVT29 w porównaniu z preparatem Eylea HD u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AVT29 w porównaniu z Eylea HD u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Site 3004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz prawdopodobnie ukończy badanie, zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnik ma rozpoznanie DME wtórnego do DM z centralnym zajęciem w badanej gałce ocznej.
  • Uczestnik ma wynik BCVA w skali ETDRS od 73 do 34 liter włącznie (odpowiednik Snellena 20/40 do 20/200) w badanej gałce ocznej podczas kwalifikacji oraz w Dniu 1 przed randomizacją.
  • Pogorszenie widzenia u uczestnika jest uznane za wynikające przede wszystkim z DME w badanej gałce ocznej.

Główne kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF
  • wywiad lub współistniejąca choroba inna niż DME, która mogłaby wpłynąć na ostrość widzenia
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza może zakłócać pełny udział w badaniu, w tym podawanie leku badawczego i uczęszczanie na wymagane wizyty; może stanowić istotne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać interpretację danych z badania
  • uczestnicy nieodpowiedni do udziału, z jakiegokolwiek powodu, według oceny Badacza, w tym ze względu na stan medyczny lub psychiatryczny, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na niestosowanie się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT29 (proponowany biosymilarny aflibercept HD)
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję do ciała szklistego (IVT) preparatu AVT29 na początku badania oraz co 4 tygodnie przez 2 kolejne wizyty miesięczne (w 4. i 8. tygodniu), a następnie 1 iniekcję do ciała szklistego co 8 do 16 tygodni na podstawie kryteriów DRM do zakończenia badania.
Lek: AVT29 (proponowany biosymilarny aflibercept HD)
Pacjenci otrzymają dożylne wstrzyknięcia AVT29
Aktywny komparator: Eylea HD (aflibercept HD)
Uczestnicy otrzymają 1 iniekcję do ciała szklistego preparatu Eylea HD na początku badania i co 4 tygodnie przez 2 kolejne wizyty miesięczne (w 4. i 8. tygodniu), a następnie 1 iniekcję do ciała szklistego co 8 do 16 tygodni na podstawie kryteriów DRM do zakończenia badania.
Lek: Eylea HD (aflibercept HD)
Pacjenci otrzymają iniekcje doszklistkowe leku Eylea HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w BCVA mierzona za pomocą punktacji liter ETDRS
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT29-GL-C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVT29 (proponowany biosymilarny aflibercept HD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj