Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku AVT29 a Eylea HD u účastníků s diabetickým makulárním edémem (ALVOEYE-HD)

27. dubna 2026 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AVT29 ve srovnání s přípravkem Eylea HD u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná, multicentrická klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku AVT29 ve srovnání s přípravkem Eylea HD u účastníků s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Site 3004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v době podpisu ICF ve věku ≥18 let.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a podle posouzení vyšetřovatele pravděpodobně studii dokončí.
  • Účastník má diagnózu DME sekundárně k DM s centrálním postižením ve studovaném oku.
  • Účastník má ve studovaném oku při screeningu a v den 1 před randomizací skóre BCVA ETDRS v rozmezí 73 až 34 písmen včetně (ekvivalent Snellena 20/40 až 20/200).
  • Snižení zraku u účastníka je primárně způsobeno DME ve studovaném oku.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • předchozí léčba anti-VEGF terapií
  • anamnéza nebo současné onemocnění jiné než DME, které by mohlo zhoršit zrakovou ostrost
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit plnou účast ve studii, včetně podávání studijní léčby a docházení na požadované návštěvy; může představovat významné riziko pro účastníka nebo narušit interpretaci studijních dat
  • účastníci nevhodní pro účast, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení vyšetřovatele, včetně zdravotních nebo psychiatrických stavů, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržováním studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT29 (navrhovaný biosimilární přípravek aflibercept HD)
Účastníci obdrží 1 IVT injekci přípravku AVT29 na začátku studie a každé 4 týdny po dobu 2 po sobě jdoucích měsíčních návštěv (ve 4. a 8. týdnu), následovanou 1 IVT injekcí každých 8 až 16 týdnů na základě kritérií DRM až do dokončení studie.
Lék: AVT29 (navrhovaný biosimilár aflibercept HD)
Pacienti obdrží injekce AVT29 podané nitrožilně
Aktivní komparátor: Eylea HD (aflibercept HD)
Účastníci obdrží 1 IVT injekci přípravku Eylea HD na začátku studie a každé 4 týdny po dobu 2 po sobě jdoucích měsíčních návštěv (ve 4. a 8. týdnu), následovanou 1 IVT injekcí každých 8 až 16 týdnů na základě kritérií DRM až do ukončení studie.
Lék: Eylea HD (aflibercept HD)
Pacienti dostanou nitrooční injekce přípravku Eylea HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 8. týdne v BCVA měřená pomocí ETDRS bodového skóre
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AVT29-GL-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na AVT29 (navrhovaný biosimilár aflibercept HD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit