Klinikai vizsgálat az AVT29 és az Eylea HD hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására diabéteszes makulaödemmel küzdő résztvevőknél (ALVOEYE-HD)
2026. április 27. frissítette: Alvotech Swiss AG
Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus klinikai vizsgálat az AVT29 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az Eylea HD-vel összehasonlítva, diabéteszes makulaödemmel küzdő résztvevők esetén
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely az AVT29 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az Eylea HD-vel összehasonlítva, diabéteszes makulaödemmel küzdő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Cirillo
- Telefonszám: +41 78 659 89 89
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Riken Soni
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Site 3004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő bevételi kritériumok:
- A résztvevő életkora ≥18 év az informált beleegyezés nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- A résztvevő hajlandó és képes minden vizsgálati eljárás betartására, és a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg befejezi a vizsgálatot.
- A résztvevőnek a vizsgálati szemében DME (diabetikus makula ödéma) diagnózisa van, amely DM (cukorbetegség) másodlagos következményeként jelentkezik, és központi érintettséggel jár.
- A résztvevő vizsgálati szemének BCVA ETDRS betűpontszáma a szűréskor és a randomizálást megelőző 1. napon 73 és 34 betű között (beleértve) van (20/40 és 20/200 Snellen-egyenértékű).
- A látásromlás elsődleges oka a vizsgálati szem DME-állapota.
Fő kizárási kritériumok:
- korábbi anti-VEGF kezelés
- DME-n kívüli anamnézisben szereplő vagy egyidejű betegség, amely veszélyeztetheti a látóélességet
- Bármely olyan állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a teljes körű részvételt a vizsgálatban, beleértve a vizsgálati kezelés beadását és a kötelező vizitákat; jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy zavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését
- a Vizsgálatvezető véleménye szerint bármilyen okból nem megfelelő résztvevők, ideértve orvosi vagy pszichiátriai állapotokat, vagy a vizsgálati eljárások betartására potenciálisan nem képes résztvevőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVT29 (javasolt aflibercept HD bioszimilár)
A résztvevők 1 intravitreális AVT29 injekciót kapnak a kiindulási vizsgálaton és minden 4. héten 2 egymást követő havi vizsgálat során (a 4. és 8. héten), majd 1 intravitreális injekciót 8-16 hetente a DRM-kritériumok alapján a vizsgálat befejezéséig.
|
A betegek intravitreális injekciókat kapnak az AVT29-ből
|
|
Aktív összehasonlító: Eylea HD (aflibercept HD)
A résztvevők az alapvizsgálaton 1 intravitreális Eylea HD injekciót kapnak, majd további 1-1 intravitreális injekciót minden 4. héten, 2 egymást követő havi vizsgálat során (a 4. és 8. héten), amit követően a tanulmány befejezéséig 8-16 hetes időközönként kapnak 1 intravitreális injekciót a DRM-kritériumok alapján.
|
A betegek intravitreális Eylea HD injekciókat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ETDRS betűpontszám által mért BCVA-bázisvonalhoz viszonyított változása a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVT29-GL-C01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .