比较AVT29与Eylea HD在糖尿病性黄斑水肿患者中疗效和安全性的临床研究 (ALVOEYE-HD)
2026年4月27日 更新者：Alvotech Swiss AG
一项随机、双盲、平行分组、多中心临床研究，旨在评估AVT29与Eylea HD在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、平行分组、多中心临床研究，旨在评估AVT29与Eylea HD在糖尿病性黄斑水肿参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Cirillo
- 电话号码：+41 78 659 89 89
- 邮箱：alvotech.clinical@alvotech.com
研究联系人备份
- 姓名：Riken Soni
- 邮箱：alvotech.clinical@alvotech.com
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Site 3004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
- 参与者愿意并能够遵守所有研究程序，且根据研究者的判断，很可能完成研究。
- 参与者诊断为继发于糖尿病（DM）的糖尿病性黄斑水肿（DME），且研究眼存在中心受累。
- 参与者在筛选时及第1天随机分组前，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）ETDRS字母评分在73至34个字母之间（含两端，相当于Snellen视力20/40至20/200）。
- 参与者视力下降的主要原因被确定为研究眼的DME。
主要排除标准：
- 既往接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗
- 除DME外，有影响视力的其他病史或并发疾病
- 任何经研究者认为可能干扰完全参与研究的情况，包括研究治疗的给药和参加必需的访视；可能对参与者构成重大风险，或干扰研究数据的解读
- 经研究者判断，无论出于何种原因不适合参与的参与者，包括存在医学或精神疾病状况，或可能不遵守研究程序的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVT29（拟议的阿柏西普HD生物类似药）
受试者将在基线时接受1次AVT29玻璃体内注射，随后每4周接受1次注射，连续2个月（第4周和第8周），之后根据DRM标准每8至16周接受1次玻璃体内注射，直至研究完成。
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患者将接受AVT29的玻璃体内注射
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有源比较器：Eylea HD (阿柏西普 HD)
受试者将在基线时接受1次艾力雅®高剂量玻璃体内注射，随后连续两次每月访视（第4周和第8周）各接受1次注射，之后根据糖尿病视网膜病变标准，每8至16周接受1次注射，直至研究完成。
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患者将接受Eylea HD的玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过ETDRS字母评分测量的BCVA从基线到第8周的变化
大体时间：第8周
|
第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AVT29-GL-C01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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