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Klinische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AVT29 und Eylea HD bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (ALVOEYE-HD)

27. April 2026 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Eine randomisierte, doppelmaskierte, parallelgruppenbasierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVT29 im Vergleich zu Eylea HD bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenbasierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVT29 im Vergleich zu Eylea HD bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Site 3004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, alle Studienprozeduren einzuhalten, und wird die Studie voraussichtlich abschließen.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von DME als Folge von DM mit zentraler Beteiligung im Studienauge.
  • Der Teilnehmer hat im Studienauge beim Screening und am Tag 1 vor der Randomisierung einen BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 34 Buchstaben einschließlich (20/40 bis 20/200 Snellen-Äquivalent).
  • Die Sehverschlechterung des Teilnehmers wird hauptsächlich auf DME im Studienauge zurückgeführt.

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie
  • Anamnese oder Begleiterkrankung außer DME, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich der Verabreichung der Studienbehandlung und der Teilnahme an erforderlichen Besuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer, die aus welchem Grund auch immer nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet sind, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, oder Teilnehmer, die möglicherweise ein Risiko für die Nichteinhaltung der Studienprozeduren darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT29 (vorgeschlagenes Aflibercept-HD-Biosimilar)
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine IVT-Injektion von AVT29 und dann alle 4 Wochen für 2 aufeinanderfolgende monatliche Visiten (in Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einer IVT-Injektion alle 8 bis 16 Wochen basierend auf DRM-Kriterien bis zum Studienabschluss.
Arzneimittel: AVT29 (vorgeschlagenes Aflibercept-HD-Biosimilar)
Patienten erhalten IVT-Injektionen von AVT29
Aktiver Komparator: Eylea HD (Aflibercept HD)
Die Teilnehmer erhalten eine IVT-Injektion von Eylea HD zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 2 aufeinanderfolgende monatliche Besuche (in Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einer IVT-Injektion alle 8 bis 16 Wochen basierend auf DRM-Kriterien bis zum Studienabschluss.
Arzneimittel: Eylea HD (aflibercept HD)
Patienten erhalten intravitreale Injektionen von Eylea HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen mit dem ETDRS-Buchstabenscore
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alvotech Swiss AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT29-GL-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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