Клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности AVT29 и Eylea HD у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ALVOEYE-HD)
27 апреля 2026 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Рандомизированное, двойное маскированное, параллельное, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата AVT29 по сравнению с Eylea HD у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Это рандомизированное, двойное маскированное, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности AVT29 по сравнению с Eylea HD у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Cirillo
- Номер телефона: +41 78 659 89 89
- Электронная почта: alvotech.clinical@alvotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riken Soni
- Электронная почта: alvotech.clinical@alvotech.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Site 3004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Участнику ≥18 лет на момент подписания ИСИ.
- Участник готов и способен соблюдать все процедуры исследования и, по мнению исследователя, вероятно завершит исследование.
- У участника диагностирован ДМО вторичный к СД с центральным вовлечением исследуемого глаза.
- У участника показатель BCVA по шкале ETDRS составляет от 73 до 34 букв включительно (эквивалент Снеллена 20/40–20/200) в исследуемом глазу на скрининге и в День 1 до рандомизации.
- Снижение зрения у участника определено как преимущественно обусловленное ДМО в исследуемом глазу.
Основные критерии исключения:
- предыдущее лечение анти-VEGF терапией
- анамнез или сопутствующее заболевание, кроме ДМО, которое может ухудшить остроту зрения
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может препятствовать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых визитов; может представлять значительный риск для участника или мешать интерпретации данных исследования
- участники, непригодные для участия по любой причине, по мнению Исследователя, включая медицинские или психиатрические состояния, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVT29 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта HD)
Участники получат 1 интравитреальную инъекцию AVT29 в начале исследования и каждые 4 недели в течение 2 последовательных ежемесячных визитов (на 4-й и 8-й неделях), после чего будут получать 1 интравитреальную инъекцию каждые 8–16 недель на основании критериев DRM до завершения исследования.
|
Пациенты будут получать интравитреальные инъекции AVT29
|
|
Активный компаратор: Eylea HD (афлиберцепт HD)
Участники получат 1 интравитреальную инъекцию Eylea HD на исходном визите и каждые 4 недели в течение 2 последовательных ежемесячных визитов (на 4-й и 8-й неделе), затем 1 интравитреальную инъекцию каждые 8–16 недель на основании критериев DRM до завершения исследования.
|
Пациенты будут получать интравитреальные инъекции Eylea HD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по показателю BCVA, измеренному по шкале ETDRS (количество букв)
Временное ограничение: 8-я неделя
|
8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AVT29-GL-C01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .