Estudio clínico para comparar la eficacia y la seguridad de AVT29 y Eylea HD en participantes con edema macular diabético (ALVOEYE-HD)
27 de abril de 2026 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AVT29 en comparación con Eylea HD en participantes con edema macular diabético
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AVT29 en comparación con Eylea HD en participantes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Cirillo
- Número de teléfono: +41 78 659 89 89
- Correo electrónico: alvotech.clinical@alvotech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riken Soni
- Correo electrónico: alvotech.clinical@alvotech.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Site 3004
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años en el momento de firmar el ICF.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y es probable que complete el estudio, según el criterio del investigador.
- El participante tiene un diagnóstico de DME secundario a DM con afectación central en el ojo del estudio.
- El participante tiene una puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 34 letras inclusive (equivalente a Snellen 20/40 a 20/200) en el ojo del estudio en el cribaje y en el Día 1 antes de la aleatorización.
- La disminución de la visión del participante se determina que es principalmente el resultado del DME en el ojo del estudio.
Criterios principales de exclusión:
- tratamiento previo con terapia anti-VEGF
- antecedentes o enfermedad concurrente distinta del DME que pueda comprometer la agudeza visual
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación completa en el estudio, incluida la administración del tratamiento del estudio y la asistencia a las visitas requeridas; pueda suponer un riesgo significativo para el participante o interferir con la interpretación de los datos del estudio
- participantes no aptos para la participación, sea cual sea el motivo, según el criterio del Investigador, incluidas condiciones médicas o psiquiátricas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVT29 (biosimilar propuesto de aflibercept HD)
Los participantes recibirán 1 inyección IVT de AVT29 al inicio del estudio y cada 4 semanas durante 2 visitas mensuales consecutivas (en la Semana 4 y la Semana 8), seguido de 1 inyección IVT cada 8 a 16 semanas según los criterios DRM hasta la finalización del estudio.
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Los pacientes recibirán inyecciones de AVT29 por vía intravenosa
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Comparador activo: Eylea HD (aflibercept HD)
Los participantes recibirán 1 inyección IVT de Eylea HD al inicio del estudio y cada 4 semanas durante 2 visitas mensuales consecutivas (en la Semana 4 y la Semana 8), seguido de 1 inyección IVT cada 8 a 16 semanas según los criterios DRM hasta la finalización del estudio.
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Los pacientes recibirán inyecciones intravítreas de Eylea HD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la AVCC medida mediante la puntuación de letras ETDRS
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AVT29-GL-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .