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당뇨병성 황반부종 환자에서 AVT29과 Eylea HD의 효능과 안전성을 비교하는 임상 연구 (ALVOEYE-HD)

2026년 4월 27일 업데이트: Alvotech Swiss AG

당뇨병성 황반부종 환자에서 AVT29과 Eylea HD의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 임상시험

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 AVT29와 Eylea HD를 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행군, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Site 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 ICF 서명 시점에 만 18세 이상입니다.
  • 참가자는 연구자의 판단에 따라 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
  • 참가자는 연구 안구에서 중심부를 포함하는 당뇨병에 이차적인 당뇨병황반부종(DME) 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 안구에서 선별 시 및 무작위 배정 전 1일차에 BCVA ETDRS 문자 점수가 73~34점(스넬렌 등가 20/40~20/200)입니다.
  • 참가자의 시력 저하는 연구 안구에서 주로 DME에 의한 것으로 판단됩니다.

주요 제외 기준:

  • 항-VEGF 요법에 대한 이전 치료
  • 당뇨병황반부종(DME) 이외에 시력을 저해할 수 있는 병력 또는 동반 질환
  • 연구자의 의견으로 연구에 대한 완전한 참여(연구 치료 투여 및 필요한 방문 포함)를 방해할 수 있는 모든 상태; 참가자에게 중대한 위험을 초래하거나 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 상태
  • 연구자가 판단한 바에 따라 의학적 또는 정신과적 상태를 포함한 어떤 이유로든 참여에 적합하지 않은 참가자, 또는 연구 절차 준수 불이행 위험이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVT29 (제안된 aflibercept HD 바이오시밀러)
참가자들은 기준선에서 AVT29 정맥내 투여 1회를 받고, 이후 4주마다 2회 연속 월간 방문 시(4주차와 8주차) 1회씩 투여받게 되며, 이후 연구 완료까지 DRM 기준에 따라 8~16주마다 1회씩 정맥내 투여를 받게 됩니다.
의약품: AVT29 (제안된 aflibercept HD 바이오시밀러)
환자는 AVT29의 IVT 주사를 받게 됩니다
활성 비교기: 아일리아 HD (아플리버셉트 HD)
참가자는 기준선에서 1회의 Eylea HD 정맥내 주사를 받고, 이후 2회 연속 월간 방문(4주차 및 8주차)마다 4주 간격으로 1회씩 정맥내 주사를 받은 후, 연구 완료 시까지 DRM 기준에 따라 8주에서 16주 간격으로 1회의 정맥내 주사를 받게 됩니다.
의약품: 아일리아 HD (아플리버셉트 HD)
환자는 Eylea HD의 IVT 주사를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ETDRS 문자 점수로 측정된 BCVA의 기준선부터 8주차까지의 변화
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alvotech Swiss AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AVT29-GL-C01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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