Klinisk studie för att jämföra effektivitet och säkerhet mellan AVT29 och Eylea HD hos deltagare med diabetisk makulaödem (ALVOEYE-HD)
27 april 2026 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicentrisk klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AVT29 jämfört med Eylea HD hos deltagare med diabetisk makulaödem
Detta är en randomiserad, dubbelblindad, parallellgrupps-, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AVT29 jämfört med Eylea HD hos deltagare med diabetisk makulaödem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Silvia Cirillo
- Telefonnummer: +41 78 659 89 89
- E-post: alvotech.clinical@alvotech.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Riken Soni
- E-post: alvotech.clinical@alvotech.com
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Site 3004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Deltagaren är ≥18 år vid tidpunkten för att underteckna informerat samtycke (ICF).
- Deltagaren är villig och förmögen att följa alla studieprocedurer och sannolikt att slutföra studien, enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren har en diagnos av DME (diabetisk makulaödem) sekundärt till diabetes mellitus (DM) med central involvering i studieögat.
- Deltagaren har en BCVA ETDRS-bokstavspoäng på 73 till 34 bokstäver inklusive (motsvarande 20/40 till 20/200 Snellen) i studieögat vid screening och på dag 1 före randomisering.
- Deltagarens synnedsättning bedöms huvudsakligen bero på DME i studieögat.
Huvudsakliga exklusionskriterier:
- tidigare behandling med anti-VEGF-terapi
- tidigare sjukdom eller samtidig sjukdom annan än DME som kan påverka synskärpan
- Allt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa full deltagande i studien, inklusive administration av studiebehandling och närvaro vid obligatoriska besök; kan innebära en betydande risk för deltagaren eller störa tolkningen av studiedata
- deltagare som inte är lämpliga för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVT29 (föreslagen aflibercept HD biosimilar)
Deltagarna kommer att få 1 IVT-injektion av AVT29 vid baslinjen och var fjärde vecka under 2 på varandra följande månatliga besök (vecka 4 och vecka 8), följt av 1 IVT-injektion var 8:e till 16:e vecka baserat på DRM-kriterier genom hela studien.
|
Patienterna kommer att få IVT-injektioner av AVT29
|
|
Aktiv komparator: Eylea HD (aflibercept HD)
Deltagarna kommer att få 1 IVT-injektion av Eylea HD vid baseline och var fjärde vecka under 2 på varandra följande månatliga besök (vid vecka 4 och vecka 8), följt av 1 IVT-injektion var 8:e till 16:e vecka baserat på DRM-kriterier genom studiens genomförande.
|
Patienterna kommer att få IVT-injektioner av Eylea HD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen till vecka 8 i BCVA enligt mätning med ETDRS-bokstavspoäng
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AVT29-GL-C01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .