Étude clinique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'AVT29 et de l'Eylea HD chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (ALVOEYE-HD)
27 avril 2026 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AVT29 par rapport à l'Eylea HD chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'AVT29 par rapport à Eylea HD chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Cirillo
- Numéro de téléphone: +41 78 659 89 89
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Riken Soni
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Site 3004
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Le participant a ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé (ICF).
- Le participant est disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude et susceptible de la terminer, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le participant a un diagnostic d'œdème maculaire diabétique (DME) secondaire au diabète sucré (DM) avec atteinte centrale dans l'œil étudié.
- Le participant a un score BCVA ETDRS compris entre 73 et 34 lettres inclus (équivalent Snellen 20/40 à 20/200) dans l'œil étudié au dépistage et au jour 1 avant la randomisation.
- La diminution de l'acuité visuelle du participant est déterminée comme étant principalement due au DME dans l'œil étudié.
Critères d'exclusion principaux :
- Traitement antérieur par anti-VEGF
- Antécédents ou maladie concomitante autre que le DME pouvant compromettre l'acuité visuelle
- Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, peut interférer avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du traitement étudié et la présence aux visites requises ; peut présenter un risque significatif pour le participant, ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude
- Participants non adaptés à la participation, quelle qu'en soit la raison, selon l'appréciation de l'investigateur, y compris des conditions médicales ou psychiatriques, ou des participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVT29 (aflibercept HD biosimilaire proposé)
Les participants recevront 1 injection IVT d'AVT29 au départ et toutes les 4 semaines pendant 2 visites mensuelles consécutives (à la semaine 4 et à la semaine 8), suivies d'1 injection IVT toutes les 8 à 16 semaines selon les critères DRM jusqu'à la fin de l'étude.
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Les patients recevront des injections intravitréennes d'AVT29
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Comparateur actif: Eylea HD (aflibercept HD)
Les participants recevront 1 injection intravitréenne d'Eylea HD au départ et toutes les 4 semaines pendant 2 visites mensuelles consécutives (à la semaine 4 et à la semaine 8), suivie d'1 injection intravitréenne toutes les 8 à 16 semaines selon les critères DRM jusqu'à la fin de l'étude.
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Les patients recevront des injections intravitréennes d'Eylea HD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 de l'acuité visuelle de meilleur œil corrigé mesurée par le score de lettres ETDRS
Délai: semaine 8
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semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT29-GL-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .