壊死性軟部組織感染症患者に対する補助的高気圧酸素療法（HOT-NSTI試験）。研究者主導、国際的、多施設共同、優越性、無作為化、非盲検、臨床試験。 (HOT-NSTI)
壊死性軟部組織感染症患者に対する補助的高気圧酸素療法（HOT-NSTI試験）
壊死性軟部組織感染症（NSTI）は、軟部組織内で起こるまれで重度の、急速に進行する細菌感染症です。 NSTIの死亡率は依然として高く、過去数十年間ほとんど変化していません。 NSTIの標準治療は多職種で構成され、手術、集中治療、および広域スペクトル抗生物質を含みます。 高気圧酸素（HBO2）治療は生存率を向上させる可能性のある補助治療ですが、ランダム化臨床試験によるその有益性の証拠が存在しないため、多くの施設では標準治療ではありません。
この試験（HOT-NSTI）の主目的は、NSTI患者における補助的HBO2治療が30日全死因死亡率に与える影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Torbjørn Nedrebø, MD
- 電話番号：+47 48058481
- メール：torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerpen
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コンタクト：
- Symen Ligthart, MD, PhD
- 電話番号：+32 489521716
- メール：symen.ligthart@uza.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 成人（年齢≥18歳）
- 外科的に確認されたNSTI（外科医が術中に観察した組織特性により定義。壊死または融解した軟組織と周囲組織の広範な剥離などの兆候に基づく診断）
除外基準:
- 現地プロトコルに基づくHBO2治療の禁忌（例：未排液の気胸）
- 確認された妊娠
- 緩和ケアに紹介された患者
- 過去にHOT-NSTI試験に無作為化された経験がある
- 患者による試験参加への既知の拒否
- 試験薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療（例：集中治療、外科手術、抗生物質）
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標準治療（例：
集中治療、手術、抗生物質）
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実験的：標準治療 + 高気圧酸素治療
標準治療（例：集中治療、手術、抗菌薬）+ 高気圧酸素治療
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標準治療（例：
集中治療、手術、抗生物質）
患者は、標準治療群または標準治療＋HBO2治療補助セッション群のいずれかに無作為に割り付けられます。HBO2治療は、60～90分間（現地のプロトコルに従う）、2.8ATA（284 kPa（約18メートルの海水相当））、100％酸素吸入で構成されます。 最初のセッションは、試験施設で無作為割り付け後できるだけ早く、少なくとも無作為割り付けから12時間以内に実施されます。 無作為割り付け後48時間以内に、少なくとも3回のセッションが実施されます。 最初の3回のセッション後に患者が臨床的に不安定と判断された場合（例：壊死性プロセスの進行が続いている、または鎮静薬に関連しないと判断される用量での静脈内血圧支持を必要としている）、追加のセッションが約24時間ごとに1回の割合で実施され、最大5回の治療まで行われます。 すべてのセッションは、無作為割り付けから合計96時間以内に完了する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日間のランダム化後
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無作為化後30日間の全死亡
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30日間のランダム化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：無作為化後90日
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ランダム化後90日間の全死因死亡率
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無作為化後90日
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切断術
時間枠：無作為化後7日
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ランダム化後7日以内の切断（はい／いいえ）
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無作為化後7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する質問票
時間枠：無作為化後90日
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5Q-5D-5LおよびWHO-DAS質問票を用いて評価した90日目の生活の質
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無作為化後90日
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入院せずに生存している日数
時間枠：ランダム化後90日
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90日間における生存日数および退院日数
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ランダム化後90日
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人工呼吸器非使用日
時間枠：無作為化後7日
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無作為割り付け後7日以内の人工呼吸器非使用日数
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無作為化後7日
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腎代替療法
時間枠：無作為割り付け後7日
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7日以内の腎代替療法の必要性（あり／なし）
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無作為割り付け後7日
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安全性 - 重篤な有害事象
時間枠：最終治療から24時間後
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最終治療後24時間以内に1つ以上の重篤な有害事象が発生した患者数
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最終治療から24時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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