Dodatkowe leczenie tlenem hiperbarycznym u pacjentów z martwiczym zakażeniem tkanek miękkich (badanie HOT-NSTI). Badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe, badanie wyższości, randomizowane, otwarte. (HOT-NSTI)
Uzupełniające leczenie tlenem hiperbarycznym dla pacjentów z martwiczym zakażeniem tkanek miękkich (badanie HOT-NSTI)
Martwicze zakażenie tkanek miękkich (NSTI) to rzadkie, ciężkie, szybko postępujące zakażenie bakteryjne w obrębie przedziału tkanek miękkich. Wskaźnik śmiertelności NSTI pozostaje wysoki i w dużej mierze niezmieniony w ostatnich dekadach. Standard postępowania w NSTI jest multidyscyplinarny i obejmuje chirurgię, intensywną terapię oraz antybiotyki o szerokim spektrum działania. Leczenie tlenem hiperbarycznym (HBO2) jest leczeniem wspomagającym, które potencjalnie poprawia przeżywalność, ale nie jest standardem postępowania w wielu ośrodkach, prawdopodobnie ze względu na brak dowodów na jego korzyść z randomizowanych badań klinicznych.
Głównym celem tego badania, HOT-NSTI, jest zbadanie wpływu wspomagającego leczenia HBO2 na 30-dniową śmiertelność ogólną u pacjentów z NSTI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerpen
-
Kontakt:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 489521716
- E-mail: symen.ligthart@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (wiek ≥18 lat)
- Chirurgicznie potwierdzona NSTI (zdefiniowana przez cechy tkanki okołooperacyjnej zaobserwowane przez chirurga. Diagnoza opiera się na objawach takich jak martwicza lub rozpływająca się tkanka miękka z rozległym podważeniem otaczającej tkanki)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia HBO2 zgodnie z lokalnym protokołem (np. nieodprowadzona odma opłucnowa)
- Potwierdzona ciąża
- Skierowani do opieki paliatywnej
- Wcześniej randomizowani do badania HOT-NSTI
- Znany sprzeciw pacjenta wobec udziału w badaniu
- Alergia na lek badany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki medycznej
standard of care (np.
intensive care, surgery, antibiotics)
|
Standard opieki (np.
intensywna terapia, chirurgia, antybiotyki)
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + leczenie tlenem hiperbarycznym
standard of care (e.g.
intensive care, surgery, antibiotics) + leczenie hiperbaryczne tlenem
|
Standard opieki (np.
intensywna terapia, chirurgia, antybiotyki)
Pacjenci będą randomizowani do standardowej opieki lub standardowej opieki + sesje wspomagające leczenia HBO2, składające się z 60-90 minut (zgodnie z lokalnymi protokołami) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' odpowiednik wody morskiej)) oddychania 100% tlenem. Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona jak najszybciej po randomizacji w miejscu badania, i co najmniej w ciągu 12 godzin od randomizacji. Minimum trzy sesje zostaną przeprowadzone w ciągu 48 godzin po randomizacji. Jeśli pacjent jest uważany za klinicznie niestabilnego po początkowych trzech sesjach (np. postępujący proces nekrotyczny lub wymagający dożylnego wsparcia ciśnienia krwi w dawce uważanej za niezwiązaną z lekami sedacyjnymi) dodatkowe sesje muszą być podawane w tempie jednej na około 24 godziny, do maksymalnie pięciu zabiegów. Wszystkie sesje muszą zostać zakończone w całkowitym przedziale czasowym 96 godzin od randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Amputacje
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Amputacja (t/n) w ciągu 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Jakość życia w dniu 90. oceniana za pomocą kwestionariuszy 5Q-5D-5L i WHO-DAS
|
90 dni po randomizacji
|
|
Dni przeżyte poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni przeżyte poza szpitalem w 90-dniowym okresie
|
90 dni po randomizacji
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (t/n) w ciągu 7 dni
|
7 dni po randomizacji
|
|
Bezpieczeństwo - poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim leczeniu
|
Liczba pacjentów z jednym lub więcej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 24 godzin po ostatnim leczeniu
|
24 godziny po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki (wybór badacza)
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone