Tratamento Adjuvante com Oxigénio Hiperbárico para Doentes com Infeção Necrosante de Tecidos Moles (Estudo HOT-NSTI). Ensaio Clínico Iniciado por Investigador, Internacional, Multicêntrico, de Superioridade, Randomizado e Aberto. (HOT-NSTI)
Tratamento Adjuvante com Oxigénio Hiperbárico para Doentes com Infeção Necrotizante dos Tecidos Moles (Estudo HOT-NSTI)
A infeção necrosante dos tecidos moles (NSTI) é uma infeção bacteriana rara, grave e de progressão rápida no compartimento dos tecidos moles. A taxa de mortalidade da NSTI permanece elevada e praticamente inalterada nas últimas décadas. O tratamento padrão na NSTI é multidisciplinar e inclui cirurgia, cuidados intensivos e antibióticos de largo espectro. O tratamento com oxigénio hiperbárico (HBO2) é um tratamento adjuvante que pode melhorar a sobrevivência, mas não é o tratamento padrão em muitos centros, presumivelmente porque não existem evidências do seu benefício em ensaios clínicos randomizados.
O objetivo principal deste ensaio, HOT-NSTI, é investigar o efeito do tratamento adjuvante com HBO2 na mortalidade por todas as causas aos 30 dias em doentes com NSTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerpen
-
Contato:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Número de telefone: +32 489521716
- E-mail: symen.ligthart@uza.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos)
- NSTI confirmada cirurgicamente (definida pelas características dos tecidos perioperatórias observadas pelo cirurgião. O diagnóstico baseia-se em sinais como tecido mole necrótico ou deliquescente com descolamento generalizado do tecido circundante)
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para tratamento com HBO2 de acordo com o protocolo local (ex: pneumotórax não drenado)
- Gravidez confirmada
- Encaminhado para cuidados paliativos
- Previamente randomizado no ensaio HOT-NSTI
- Objeção conhecida do paciente a participar no ensaio
- Alergia ao fármaco do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de cuidados
padrão de cuidados (por exemplo,
cuidados intensivos, cirurgia, antibióticos)
|
Padrão de cuidados (ex.: cuidados intensivos, cirurgia, antibióticos)
|
|
Experimental: Cuidados padrão + tratamento com oxigénio hiperbárico
padrão de cuidados (por exemplo, cuidados intensivos, cirurgia, antibióticos) + tratamento com oxigénio hiperbárico
|
Padrão de cuidados (ex.: cuidados intensivos, cirurgia, antibióticos)
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos para cuidados padrão ou cuidados padrão + sessões adjuvantes de tratamento com HBO2, consistindo em 60-90 minutos (de acordo com os protocolos locais) a 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' de profundidade equivalente em água do mar)) com respiração de oxigénio a 100%. A primeira sessão será realizada o mais rapidamente possível após a randomização no local do ensaio, e pelo menos dentro de 12 horas após a randomização. Serão realizadas no mínimo três sessões dentro de 48 horas após a randomização. Se o doente for considerado clinicamente instável após as três sessões iniciais (por exemplo, progressão contínua do processo necrosante ou necessidade de suporte de pressão arterial intravenosa numa dosagem considerada não relacionada com agentes sedativos), devem ser administradas sessões adicionais a um ritmo de uma por aproximadamente 24 horas, até um máximo de cinco tratamentos. Todas as sessões devem ser concluídas num prazo total de 96 horas após a randomização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Mortalidade por todas as causas aos 30 dias após randomização
|
30 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias após randomização
|
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias após a randomização
|
90 dias após randomização
|
|
Amputações
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Amputação (s/n) dentro de 7 dias após randomização
|
7 dias após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 90 dias pós-randomização
|
Qualidade de vida no Dia 90 avaliada com os questionários 5Q-5D-5L e WHO-DAS
|
90 dias pós-randomização
|
|
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Dias vivos e fora do hospital no período de 90 dias
|
90 dias após a randomização
|
|
Dias sem ventilador
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Dias sem ventilador nos 7 dias pós-randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
Terapia de substituição renal
Prazo: 7 dias após a aleatorização
|
Necessidade de terapia de substituição renal (s/n) dentro de 7 dias
|
7 dias após a aleatorização
|
|
Segurança - eventos adversos graves
Prazo: 24 horas após o último tratamento
|
Número de doentes com um ou mais acontecimentos adversos graves até 24 horas após o último tratamento
|
24 horas após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Padrão de Cuidados (Escolha do Investigador)
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, ToursRecrutamentoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Oxigenoterapia nasal de alto fluxoFrança
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandRecrutamentoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAinda não está recrutandoCâncer de intestinoEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRecrutamento