Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv hyperbarilt iltbehandling til patienter med nekrotiserende blødvævsinfektion (HOT-NSTI-forsøget). Forskerinitieret, international, multicentrisk, superioritets-, randomiseret, åben, klinisk forsøg. (HOT-NSTI)

24. april 2026 opdateret af: Ole Hyldegaard

Adjunktiv hyperbarilt iltbehandling til patienter med nekrotiserende blødvejsinfektion (HOT-NSTI-forsøget)

Nekrotiserende blødvævsinfektion (NSTI) er en sjælden, alvorlig, hurtigt fremskridende bakteriel infektion i blødvævskompartimentet. NSTI-dødeligheden forbliver høj og stort set uændret i de sidste årtier. Standardbehandlingen for NSTI er tværfaglig og inkluderer kirurgi, intensiv terapi og bredspektrede antibiotika. Hyperbarilt ilt (HBO2) behandling er en supplerende behandling, som potentielt kan forbedre overlevelsen, men er ikke standardbehandling på mange centre, sandsynligvis fordi der ikke findes evidens for dens fordel fra randomiserede kliniske forsøg.

Hovedformålet med dette forsøg, HOT-NSTI, er at undersøge effekten af supplerende HBO2-behandling på 30-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med NSTI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år)
  • Kirurgisk bekræftet NSTI (defineret ved perioperative vævskarakteristika observeret af kirurgen. Diagnosen er baseret på tegn som nekrotisk eller opløst blødt væv med udbredt underminering af det omkringliggende væv)

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for HBO2-behandling ifølge lokal protokol (f.eks. udrænet pneumothorax)
  • Bekræftet graviditet
  • Henvist til palliativ behandling
  • Tidligere randomiseret til HOT-NSTI-forsøget
  • Kendt modstand fra patienten mod at deltage i forsøget
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
standardpleje (f.eks. intensiv behandling, kirurgi, antibiotika)
Andet: Standardbehandling (undersøgers valg)
Standardbehandling (f.eks. intensiv behandling, kirurgi, antibiotika)
Eksperimentel: Standardbehandling + hyperbar iltbehandling
standardpleje (f.eks. intensiv pleje, kirurgi, antibiotika) + hyperbarilt iltbehandling
Andet: Standardbehandling (undersøgers valg)
Standardbehandling (f.eks. intensiv behandling, kirurgi, antibiotika)
Medicin: Hyperbar iltbehandling

Patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller standardbehandling + supplementære sessioner af HBO2-behandling, der består af 60-90 minutter (i henhold til lokale protokoller) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' havdybdeækvivalent)) 100% iltindånding. Den første session vil blive udført så hurtigt som muligt efter randomisering på forsøgsstedet og i det mindste inden for 12 timer fra randomiseringen.

Mindst tre sessioner vil blive udført inden for 48 timer efter randomisering. Hvis patienten betragtes som klinisk ustabil efter de første tre sessioner (f.eks. igangværende progression af den nekrotiserende proces eller behov for intravenøst blodtryksstøtte i en dosis, der anses for ikke at være relateret til sedativa) skal yderligere sessioner gives med en frekvens på én pr. cirka 24 timer, op til maksimalt fem behandlinger. Alle sessioner skal afsluttes inden for en samlet tidsramme på 96 timer fra randomiseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30-dages dødelighed fra alle årsager efter randomisering
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90-dages dødelighed fra alle årsager efter randomisering
90 dage efter randomisering
Amputationer
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Amputation (ja/nej) inden for 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Livskvalitet på dag 90 vurderet med 5Q-5D-5L- og WHO-DAS-spørgeskemaerne
90 dage efter randomisering
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live og uden for hospitalet i 90-dages perioden
90 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage inden for 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Behov for nyre-erstatningsterapi (j/n) inden for 7 dage
7 dage efter randomisering
Sikkerhed - alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter sidste behandling
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger op til 24 timer efter sidste behandling
24 timer efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Haukeland University Hospital
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ Sint-Lucas Brugge
Københavns Universitet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-521368-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling (undersøgers valg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner