Adjunktiivinen hyperbaarinen happihoidon hoito potilaille, joilla on nekrotisoituva pehmytkudosinfektio (HOT-NSTI-tutkimus). Tutkijan aloittama, kansainvälinen, monikeskuksellinen, ylivoimaisuutta tutkiva, satunnaistettu, avoimen leiman omaava, kliininen tutkimus. (HOT-NSTI)
Hyperbarisen hapen adjunktiivinen hoito nekrotisoituvan pehmytkudostulehduksen sairastaville potilaille (HOT-NSTI-tutkimus)
Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio (NSTI) on harvinainen, vakava ja nopeasti etenevä bakteeri-infektio pehmytkudoskompartimentissa. NSTI:n kuolleisuus on edelleen korkea ja on pysynyt suurelta osin muuttumattomana viime vuosikymmeninä. NSTI:n standardinhoito on moniammatillinen ja sisältää leikkaushoitoa, tehohoitoa ja laajakirjoisia antibiootteja. Hyperbaarinen happi (HBO2) -hoito on lisähoito, joka saattaa parantaa selviytymistä, mutta ei ole monissa keskustoissa standardihoitoa, todennäköisesti siksi, että sen hyödyllisyydestä ei ole näyttöä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista.
Tämän HOT-NSTI-tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia lisä-HBO2-hoidon vaikutusta 30 päivän kaiken syyn kuolleisuuteen NSTI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 489521716
- Sähköposti: symen.ligthart@uza.be
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Puhelinnumero: +47 48058481
- Sähköposti: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥18 vuotta)
- Kirurgisesti varmistettu NSTI (määritelty kirurgin havainnoimien leikkauksen aikaisen kudoksen ominaisuuksien perusteella. Diagnoosi perustuu merkkeihin, kuten nekroottiseen tai sulaavaan pehmytkudokseen, jossa on laajaa ympäröivän kudoksen alapeukaloitumista)
Poissulkemiskriteerit:
- HBO2-hoidon vasta-aiheisuudet paikallisen protokollan mukaan (esim. tyhjenemätön pneumotoraksi)
- Vahvistettu raskaus
- Ohjattu palliatiiviseen hoitoon
- Aiemmin satunnaistettu HOT-NSTI-tutkimukseen
- Potilaan tiedossa oleva vastustus osallistua tutkimukseen
- Allergia tutkimuslääkettä vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
hoitostandardi (esim.
intensiivihoidot, leikkaushoidot, antibiootit)
|
Vakiintunut hoitokäytäntö (esim.
tehohoito, leikkaus, antibiootit) |
|
Kokeellinen: Standard of care + hyperbaristinen happihoidot
hoitostandardi (esim.
intensiivinen hoito, leikkaus, antibiootit) + hyperbaarinen happihoido
|
Vakiintunut hoitokäytäntö (esim.
tehohoito, leikkaus, antibiootit) Potilaat arvotaan joko standardihoitoon tai standardihoitoon + HBO2-hoidon lisäistuntoihin, jotka kestävät 60–90 minuuttia (paikallisten protokollien mukaisesti) 2,8 ATA:ssa (284 kPa (≈18 metrin meriveden vastaava syvyys)) 100-prosenttista happea hengittäen. Ensimmäinen istunto suoritetaan mahdollisimman pian arvomisen jälkeen koealueella, ja vähintään 12 tunnin kuluessa arvomisesta. Vähintään kolme istuntoa suoritetaan 48 tunnin kuluessa arvomisesta. Jos potilaan katsotaan olevan kliinisesti epävakaa kolmen alkuistunnon jälkeen (esim. jatkuva nekrotisoivan prosessin eteneminen tai tarve verenpainetuelle intravenoosissa annostuksessa, jota ei pidetä sedaatiolääkkeisiin liittyvänä), on annettava lisäistuntoja noin yksi per 24 tunti, enintään viiteen hoitoon asti. Kaikki istunnon on suoritettava 96 tunnin kokonaisaikakehyksessä arvomisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivän kaikkisyihin kuolemiin satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen satunnaistamisesta
|
90-päivän kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivän jälkeen satunnaistamisesta
|
|
Amputaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Amputaatio (k/e) 7 päivän kuluessa randomisoinnista
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu 90. päivänä arvioitu 5Q-5D-5L ja WHO-DAS kyselylomakkeilla
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella 90 päivän ajanjakson aikana
|
90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Ventilaattorivapaat päivät 7 päivän kuluessa randomisoinnista
|
7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Munuaisten korvaushoidon tarve (k/e) 7 päivän sisällä
|
7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus - vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus viimeisen hoidon jälkeen enintään 24 tunnin aikana
|
24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .