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Adjunctive Hyperbaric Oxygen Treatment for Patients With Necrotizing Soft-Tissue Infection (HOT-NSTI Trial). Investigator-initiated, International, Multicentre, Superiority, Randomized, Open-label, Clinical Trial. (HOT-NSTI)

24. April 2026 aktualisiert von: Ole Hyldegaard

Adjungierende hyperbare Sauerstofftherapie für Patienten mit nekrotisierender Weichteilinfektion (HOT-NSTI-Studie)

Die nekrotisierende Weichteilinfektion (NSTI) ist eine seltene, schwere, schnell fortschreitende bakterielle Infektion im Weichteilgewebe. Die NSTI-Mortalitätsrate bleibt hoch und hat sich in den letzten Jahrzehnten weitgehend nicht verändert. Die Standardbehandlung bei NSTI ist multidisziplinär und umfasst Chirurgie, Intensivpflege und Breitbandantibiotika. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2) ist eine adjuvante Behandlung, die möglicherweise das Überleben verbessert, ist jedoch in vielen Zentren nicht Teil der Standardbehandlung, vermutlich weil es keine Evidenz für ihren Nutzen aus randomisierten klinischen Studien gibt.

Das primäre Ziel dieser Studie, HOT-NSTI, ist es, die Wirkung der adjuvanten HBO2-Therapie auf die 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit NSTI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
  • Chirurgisch bestätigte NSTI (definiert durch perioperative Gewebecharakteristika, die vom Chirurgen beobachtet wurden. Die Diagnose basiert auf Anzeichen wie nekrotischem oder verflüssigtem Weichgewebe mit weitreichender Unterminierung des umgebenden Gewebes)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für HBO2-Behandlung gemäß lokalem Protokoll (z.B., nicht drainierter Pneumothorax)
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Verlegung in die Palliativversorgung
  • Zuvor in die HOT-NSTI-Studie randomisiert
  • Bekannter Einwand des Patienten gegen die Studienteilnahme
  • Allergie gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardversorgung (z.B. Intensivpflege, Operation, Antibiotika)
Sonstiges: Standardtherapie (nach Ermessen des Prüfarztes)
Standardversorgung (z.B.
Intensivpflege, Operation, Antibiotika)
Experimental: Standardversorgung + hyperbare Sauerstofftherapie
Standardversorgung (z.B. Intensivpflege, Operation, Antibiotika) + hyperbare Sauerstofftherapie
Sonstiges: Standardtherapie (nach Ermessen des Prüfarztes)
Standardversorgung (z.B.
Intensivpflege, Operation, Antibiotika)
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie

Patienten werden entweder nach Standardversorgung oder nach Standardversorgung plus zusätzlichen HBO2-Behandlungssitzungen randomisiert, die aus 60-90 Minuten (gemäß lokaler Protokolle) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' Meerwasseräquivalent)) 100% Sauerstoffatmung bestehen. Die erste Sitzung wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung am Studienort durchgeführt, und zwar innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung.

Mindestens drei Sitzungen werden innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Wenn der Patient nach den ersten drei Sitzungen als klinisch instabil eingestuft wird (z.B. anhaltendes Fortschreiten des nekrotisierenden Prozesses oder Bedarf an intravenöser Blutdruckunterstützung in einer Dosierung, die nicht auf Sedativa zurückzuführen ist), müssen zusätzliche Sitzungen in einem Abstand von etwa 24 Stunden verabreicht werden, bis zu maximal fünf Behandlungen. Alle Sitzungen müssen innerhalb eines Gesamtzeitraums von 96 Stunden nach der Randomisierung abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30-Tage-Gesamtmortalität nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90-Tage-Gesamtmortalität nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Amputationen
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Amputation (j/n) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Lebensqualität am Tag 90 bewertet mit dem 5Q-5D-5L- und WHO-DAS-Fragebogen
90 Tage nach Randomisierung
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses im 90-Tage-Zeitraum
90 Tage nach Randomisierung
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Bedarf an Nierenersatztherapie (j/n) innerhalb von 7 Tagen
7 Tage nach Randomisierung
Sicherheit - schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlung
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung
24 Stunden nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Haukeland University Hospital
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ Sint-Lucas Brugge
Københavns Universitet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-521368-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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