Adjunctieve hyperbare zuurstoftherapie voor patiënten met necrotiserende weke delen infectie (HOT-NSTI Trial). Onderzoeker-geïnitieerde, Internationale, Multicentrische, Superioriteit, Gerandomiseerde, Open-label, Klinische Studie. (HOT-NSTI)
Aanvullende hyperbare zuurstoftherapie voor patiënten met necrotiserende weke delen infectie (HOT-NSTI Trial)
Necrotiserende weke delen-infectie (NSTI) is een zeldzame, ernstige, snel voortschrijdende bacteriële infectie in het weke delencompartiment. Het NSTI-sterftecijfer blijft hoog en is de afgelopen decennia grotendeels onveranderd gebleven. De standaardzorg bij NSTI is multidisciplinair en omvat chirurgie, intensieve zorg en breedspectrumantibiotica. Hyperbare zuurstoftherapie (HBO2) is een aanvullende behandeling die de overleving mogelijk verbetert, maar is in veel centra geen standaardzorg, vermoedelijk omdat er geen bewijs van het voordeel uit gerandomiseerde klinische studies bestaat.
Het primaire doel van deze studie, HOT-NSTI, is het onderzoeken van het effect van aanvullende HBO2-behandeling op de 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met NSTI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, België, 2650
- Werving
- University Hospital Antwerpen
-
Contact:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 489521716
- E-mail: symen.ligthart@uza.be
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Telefoonnummer: +47 48058481
- E-mail: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
- Chirurgisch bevestigde NSTI (gedefinieerd door perioperatieve weefselkenmerken waargenomen door de chirurg. De diagnose is gebaseerd op tekenen zoals necrotisch of verweekt weke delen met uitgebreide ondermijning van het omliggende weefsel)
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor HBO2-behandeling volgens lokaal protocol (bijv. niet-gedraineerde pneumothorax)
- Bevestigde zwangerschap
- Verwezen naar palliatieve zorg
- Eerder gerandomiseerd in de HOT-NSTI-studie
- Bekend bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- Allergie tegen het studie medicijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
standaardzorg (bijv.
intensive care, chirurgie, antibiotica)
|
Standard of care (bijv.
intensive care, chirurgie, antibiotica) |
|
Experimenteel: Standaardzorg + hyperbare zuurstoftherapie
standaardbehandeling (bijv. intensive care, chirurgie, antibiotica) + hyperbare zuurstoftherapie
|
Standard of care (bijv.
intensive care, chirurgie, antibiotica) Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel standaardzorg ofwel standaardzorg + aanvullende sessies HBO2-behandeling bestaande uit 60-90 minuten (volgens lokale protocollen) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' zeewater equivalent)) 100% zuurstofinademing. De eerste sessie wordt zo snel mogelijk na randomisatie op de proeflocatie uitgevoerd, en ten minste binnen 12 uur na randomisatie. Er worden minimaal drie sessies uitgevoerd binnen 48 uur na randomisatie. Als de patiënt na de eerste drie sessies als klinisch instabiel wordt beschouwd (bijv. voortdurende progressie van het necrotiserende proces of behoefte aan intraveneuze bloeddrukondersteuning in een dosering die niet wordt geacht gerelateerd te zijn aan sedatiemiddelen) moeten aanvullende sessies worden toegediend met een frequentie van ongeveer één per 24 uur, tot een maximum van vijf behandelingen. Alle sessies moeten zijn voltooid binnen een totale tijdsduur van 96 uur vanaf randomisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90-daagse mortaliteit door alle oorzaken na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Amputaties
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Amputatie (j/n) binnen 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Kwaliteit van leven op dag 90 geëvalueerd met de 5Q-5D-5L en WHO-DAS vragenlijst
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis in de 90-daagse periode
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Ventilatorvrije dagen binnen 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Renale-vervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie (j/n) binnen 7 dagen
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid - ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na laatste behandeling
|
Aantal patiënten met één of meer ernstige bijwerkingen tot 24 uur na de laatste behandeling
|
24 uur na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .