Adjunktivní hyperbarická oxygenoterapie pro pacienty s nekrotizující infekcí měkkých tkání (HOT-NSTI studie). Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, klinická studie s nadřazeným designem, iniciovaná výzkumníkem. (HOT-NSTI)
Adjunktivní hyperbarická kyslíková léčba pro pacienty s nekrotizující infekcí měkkých tkání (HOT-NSTI studie)
Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) je vzácná, závažná, rychle progredující bakteriální infekce v oblasti měkkých tkání. Úmrtnost na NSTI zůstává vysoká a v posledních desetiletích se výrazně nezměnila. Standardní léčba NSTI je multidisciplinární a zahrnuje chirurgický zákrok, intenzivní péči a širokospektrální antibiotika. Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2) je doplňková léčba, která může zlepšit přežití, ale v mnoha centrech není součástí standardní péče, pravděpodobně proto, že neexistují důkazy o jejím přínosu z randomizovaných klinických studií.
Hlavním cílem této studie HOT-NSTI je zjistit účinek doplňkové léčby HBO2 na 30denní celkovou úmrtnost u pacientů s NSTI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerpen
-
Kontakt:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 489521716
- E-mail: symen.ligthart@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (věk ≥18 let)
- Chirurgicky potvrzená nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) (definováno peroperačními charakteristikami tkáně pozorovanými chirurgem. Diagnóza je založena na příznacích jako nekrotická nebo rozbředlá měkká tkáň s rozsáhlým podrýváním okolní tkáně)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro HBO2 léčbu podle místního protokolu (např. nedostatečně drenovaný pneumotorax)
- Potvrzené těhotenství
- Pacient převeden do paliativní péče
- Pacient již dříve randomizován do studie HOT-NSTI
- Známý nesouhlas pacienta s účastí ve studii
- Alergie na studijní lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
standardní péče (např.
intenzivní péče, chirurgický zákrok, antibiotika)
|
Standard péče (např.
intenzivní péče, chirurgický zákrok, antibiotika)
|
|
Experimentální: Standardní péče + hyperbarická oxygenoterapie
standard péče (např.
intenzivní péče, chirurgický zákrok, antibiotika) + hyperbarická oxygenoterapie
|
Standard péče (např.
intenzivní péče, chirurgický zákrok, antibiotika)
Pacienti budou randomizováni buď ke standardní péči, nebo ke standardní péči + doplňkovým sezením HBO2 léčby sestávající z 60–90 minut (podle místních protokolů) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' ekvivalent mořské vody)) dýchání 100% kyslíku. První sezení bude provedeno co nejdříve po randomizaci na místě studie a alespoň do 12 hodin od randomizace. Minimálně tři sezení budou provedena do 48 hodin po randomizaci. Pokud je pacient po počátečních třech sezeních považován za klinicky nestabilního (např. pokračující progrese nekrotizujícího procesu nebo potřeba intravenózní podpory krevního tlaku v dávce, která se nepovažuje za související se sedativy), musí být podána další sezení rychlostí přibližně jedno za 24 hodin, maximálně do pěti léčebných procedur. Všechna sezení musí být dokončena v celkovém časovém rámci 96 hodin od randomizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30denní po randomizaci
|
30denní mortalita ze všech příčin po randomizaci
|
30denní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
90denní úmrtnost ze všech příčin po randomizaci
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Amputace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Amputace (a/n) do 7 dnů po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Kvalita života v den 90 hodnocená pomocí dotazníků 5Q-5D-5L a WHO-DAS
|
90 dní po randomizaci
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Dny naživu a mimo nemocnici v 90denním období
|
90 dní po randomizaci
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Dny bez ventilátoru do 7 dnů po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
Terapie náhrady ledvin
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Potřeba náhrady funkce ledvin (ano/ne) do 7 dnů
|
7 dní po randomizaci
|
|
Bezpečnost – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin po poslední léčbě
|
Počet pacientů s jedním nebo více závažnými nežádoucími příhodami do 24 hodin po poslední léčbě
|
24 hodin po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba (dle výběru zkoušejícího)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy