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Trattamento Adiuvante con Ossigenoterapia Iperbarica per Pazienti con Infezione Necrotizzante dei Tessuti Molli (Studio HOT-NSTI). Studio Clinico Promosso da Ricercatore, Internazionale, Multicentrico, di Superiorità, Randomizzato, in Aperto. (HOT-NSTI)

24 aprile 2026 aggiornato da: Ole Hyldegaard

Trattamento Adiuvante con Ossigeno Iperbarico per Pazienti con Infezione Necrotizzante dei Tessuti Molli (Studio HOT-NSTI)

L'infezione necrotizzante dei tessuti molli (NSTI) è una rara, grave infezione batterica a rapida progressione all'interno del compartimento dei tessuti molli. Il tasso di mortalità per NSTI rimane elevato e sostanzialmente invariato negli ultimi decenni. Il trattamento standard per NSTI è multidisciplinare e comprende chirurgia, terapia intensiva e antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con ossigeno iperbarico (HBO2) è una terapia adiuvante che può potenzialmente migliorare la sopravvivenza, ma non è lo standard di cura in molti centri, presumibilmente perché non esistono prove del suo beneficio da studi clinici randomizzati.

L'obiettivo primario di questo studio, HOT-NSTI, è indagare l'effetto del trattamento adiuvante con HBO2 sulla mortalità per tutte le cause a 30 giorni nei pazienti con NSTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerpen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni)
  • NSTI confermato chirurgicamente (definito dalle caratteristiche tissutali perioperatorie osservate dal chirurgo. La diagnosi si basa su segni come tessuto molle necrotico o deliquescente con esteso scollamento del tessuto circostante)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento HBO2 secondo il protocollo locale (es. pneumotorace non drenato)
  • Gravidanza confermata
  • Paziente indirizzato a cure palliative
  • Precedentemente randomizzato nello studio HOT-NSTI
  • Nota obiezione del paziente a partecipare allo studio
  • Allergia al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
standard di cura (ad es. terapia intensiva, chirurgia, antibiotici)
Altro: Standard di Cura (Scelta dello Sperimentatore)
Standard di cura (ad esempio terapia intensiva, chirurgia, antibiotici)
Sperimentale: Standard di cura + trattamento iperbarico con ossigeno
standard di cura (es. terapia intensiva, chirurgia, antibiotici) + trattamento iperbarico con ossigeno
Altro: Standard di Cura (Scelta dello Sperimentatore)
Standard di cura (ad esempio terapia intensiva, chirurgia, antibiotici)
Droga: Trattamento con ossigeno iperbarico

I pazienti saranno randomizzati a ricevere la cura standard o la cura standard + sessioni aggiuntive di trattamento con HBO2, consistente in 60-90 minuti (secondo i protocolli locali) a 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' equivalente di acqua marina)) respirando ossigeno al 100%.
La prima sessione verrà eseguita il prima possibile dopo la randomizzazione presso il sito dello studio, e almeno entro 12 ore dalla randomizzazione.

Un minimo di tre sessioni verrà eseguito entro 48 ore dalla randomizzazione.
Se il paziente viene considerato clinicamente instabile dopo le prime tre sessioni (ad esempio, progressione in corso del processo necrotizzante o necessità di supporto pressorio endovenoso a un dosaggio considerato non correlato agli agenti sedativi) devono essere somministrate sessioni aggiuntive a un ritmo di una ogni circa 24 ore, fino a un massimo di cinque trattamenti.
Tutte le sessioni devono essere completate entro un periodo totale di 96 ore dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni post-randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni post-randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Amputazioni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Amputazione (s/n) entro 7 giorni dalla randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita al Giorno 90 valutata con i questionari 5Q-5D-5L e WHO-DAS
90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni in vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di vita e fuori dall'ospedale nel periodo di 90 giorni
90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore entro 7 giorni dalla randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di terapia sostitutiva renale (s/n) entro 7 giorni
7 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza - eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultimo trattamento
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento
24 ore dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Haukeland University Hospital
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ Sint-Lucas Brugge
Københavns Universitet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-521368-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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