괴사성 연조직 감염 환자를 위한 보조 고압 산소 치료(HOT-NSTI 시험). 연구자 주도, 국제적, 다기관, 우월성, 무작위 배정, 개방형, 임상 시험. (HOT-NSTI)
괴사성 연조직 감염 환자를 위한 보조 고압산소 치료 (HOT-NSTI 임상시험)
괴사성 연조직 감염(NSTI)은 연조직 내에서 발생하는 드물고 심각하며 빠르게 진행하는 세균 감염입니다. NSTI 사망률은 지난 수십 년 동안 여전히 높게 유지되고 크게 변하지 않았습니다. NSTI의 표준 치료는 다학제적 접근으로 수술, 중환자 치료, 광범위 항생제를 포함합니다. 고압 산소(HBO2) 치료는 생존율을 향상시킬 수 있는 보조 치료법이지만, 무작위 임상 시험에서 그 효과에 대한 증거가 없기 때문에 많은 기관에서 표준 치료법으로 채택되지 않고 있습니다.
이 임상 시험(HOT-NSTI)의 주요 목적은 NSTI 환자에서 보조 HBO2 치료가 30일 전체 사망률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerpen
-
연락하다:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- 전화번호: +32 489521716
- 이메일: symen.ligthart@uza.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (연령 ≥18세)
- 수술적으로 확인된 NSTI (외과의가 수술 중 관찰한 주변 조직 특성에 따라 정의됨. 진단은 괴사되거나 용해된 연조직과 주변 조직의 광범위한 침식을 동반한 징후를 기반으로 함)
제외 기준:
- 현지 프로토콜에 따른 HBO2 치료의 금기증 (예: 배액되지 않은 기흉)
- 임신 확인
- 완화 치료로 전환된 경우
- 이전에 HOT-NSTI 시험에 무작위 배정된 경우
- 환자의 시험 참여에 대한 알려진 반대
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료 (예:
집중치료, 수술, 항생제)
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표준 치료(예:
집중 치료, 수술, 항생제)
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|
실험적: 표준 치료 + 고압산소 치료
표준 치료(예:
집중 치료, 수술, 항생제) + 고압산소 치료
|
표준 치료(예:
집중 치료, 수술, 항생제)
환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + HBO2 치료의 보조 세션 중 하나로 무작위 배정됩니다. HBO2 치료는 2.8ATA(284 kPa(≈18m 해수면 등가))에서 100% 산소 호흡으로 60-90분(현지 프로토콜에 따름) 동안 이루어집니다. 첫 번째 세션은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리, 그리고 무작위 배정 후 12시간 이내에 시험 현장에서 수행됩니다. 무작위 배정 후 48시간 이내에 최소 3회의 세션이 수행됩니다. 초기 3회 세션 후 환자가 임상적으로 불안정한 것으로 간주되는 경우(예: 진행 중인 괴사 과정의 진행 또는 진정제와 관련되지 않은 것으로 간주되는 용량의 정맥 혈압 지원 필요), 추가 세션은 약 24시간마다 1회씩, 최대 5회 치료까지 투여해야 합니다. 모든 세션은 무작위 배정 시점부터 총 96시간 이내에 완료되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 30일 무작위 배정 후
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무작위 배정 후 30일 내 전원 사망률
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30일 무작위 배정 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위 배정 후 90일 이내 모든 원인 사망률
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무작위 배정 후 90일
|
|
절단
기간: 무작위 배정 후 7일
|
무작위 배정 후 7일 이내 절단 여부 (예/아니오)
|
무작위 배정 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생활의 질 설문지
기간: 무작위 배정 후 90일
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5Q-5D-5L 및 WHO-DAS 설문지를 통해 평가한 90일차의 삶의 질
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무작위 배정 후 90일
|
|
생존 및 병원 외 체류 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
|
90일 기간 동안 병원 밖에서 생존한 일수
|
무작위 배정 후 90일
|
|
무호흡기 사용 일수
기간: 무작위 배정 후 7일
|
무작위 배정 후 7일 이내의 무호흡기 일수
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무작위 배정 후 7일
|
|
신장 대체 요법
기간: 무작위 배정 후 7일
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7일 이내 신대체요법 필요 여부 (예/아니오)
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무작위 배정 후 7일
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|
안전성 - 심각한 이상사례
기간: 마지막 치료 후 24시간
|
마지막 치료 후 24시간 이내에 하나 이상의 중대한 이상반응이 발생한 환자 수
|
마지막 치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-521368-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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