坏死性软组织感染患者的辅助高压氧治疗（HOT-NSTI试验）。研究者发起的、国际性、多中心、优效性、随机、开放标签临床试验。 (HOT-NSTI)
2026年9月1日 更新者：Ole Hyldegaard
辅助高压氧治疗用于坏死性软组织感染患者的临床试验（HOT-NSTI试验）
坏死性软组织感染（NSTI）是一种罕见、严重且快速进展的软组织间隙细菌感染。 过去几十年来，NSTI的死亡率仍然很高且基本未变。 NSTI的标准治疗是多学科综合治疗，包括手术、重症监护和广谱抗生素。 高压氧（HBO2）治疗是一种可能提高生存率的辅助治疗，但在许多中心并非标准治疗，可能是因为缺乏随机临床试验证明其益处。
本试验HOT-NSTI的主要目的是研究辅助性HBO2治疗对NSTI患者30天全因死亡率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1480
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Torbjørn Nedrebø, MD
- 电话号码：+47 48058481
- 邮箱：torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
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Edegem
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Antwerp、Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerpen
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接触：
- Symen Ligthart, MD, PhD
- 电话号码：+32 489521716
- 邮箱：symen.ligthart@uza.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 手术确诊的坏死性软组织感染（由外科医生根据术中观察到的组织特征定义。诊断基于坏死或液化软组织伴周围组织广泛潜行分离的体征）
排除标准：
- 根据当地方案存在高压氧治疗的禁忌症（例如：未引流的张力性气胸）
- 已确认妊娠
- 转至姑息治疗
- 先前已随机分配至HOT-NSTI试验
- 已知患者反对参与试验
- 对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
标准护理（例如：重症监护、手术、抗生素）
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标准治疗（例如重症监护、手术、抗生素）
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实验性的：标准护理 + 高压氧治疗
标准治疗（如重症监护、手术、抗生素）+ 高压氧治疗
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标准治疗（例如重症监护、手术、抗生素）
患者将被随机分配至标准护理组或标准护理加辅助高压氧（HBO2）治疗组，治疗包括在2.8 ATA（284 kPa，约相当于18米海水深度）下呼吸100%氧气，每次持续60-90分钟（根据当地规程）。 首次治疗将在随机分组后尽快在试验地点进行，且必须在随机分组后12小时内完成。 随机分组后48小时内至少进行三次治疗。 如果患者在初始三次治疗后临床状况仍不稳定（例如，坏死过程持续进展或需要静脉血压支持，且剂量被认为与镇静药物无关），则需以大约每24小时一次的频率增加治疗，最多不超过五次。 所有治疗必须在随机分组后96小时内完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：随机化后30天
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随机化后30天全因死亡率
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随机化后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：随机化后90天
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随机化后90天全因死亡率
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随机化后90天
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截肢
大体时间：随机化后7天
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随机分组后7天内截肢（是/否）
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随机化后7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：随机分组后90天
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使用5Q-5D-5L和WHO-DAS问卷评估第90天时的生活质量
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随机分组后90天
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存活且无需住院的天数
大体时间：随机分组后90天
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90天内的存活且未住院天数
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随机分组后90天
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无呼吸机天数
大体时间：随机化后7天
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随机化后7天内无需呼吸机天数
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随机化后7天
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肾脏替代治疗
大体时间：随机分组后7天
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7天内是否需要肾脏替代治疗（是/否）
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随机分组后7天
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安全性 - 严重不良事件
大体时间：末次治疗后24小时
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末次治疗后24小时内发生一次或多次严重不良事件的患者数量
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末次治疗后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月4日
初级完成 (估计的)
2033年4月30日
研究完成 (估计的)
2033年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-521368-37-00 (克蒂斯)
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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