Adjunktiv hyperbar syrgasbehandling för patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektion (HOT-NSTI-studien). Initierad av forskare, internationell, multicentrisk, överlägsenhetsstudie, randomiserad, öppen, klinisk prövning. (HOT-NSTI)
Adjunktiv hyperbar syrgasbehandling för patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektion (HOT-NSTI-studien)
Nekrotiserande mjukdelsinfektion (NSTI) är en sällsynt, allvarlig, snabbt framskridande bakteriell infektion i mjukdelskompartimentet. Dödligheten i NSTI förblir hög och har i stort sett inte förändrats under de senaste decennierna. Standardvården för NSTI är multidisciplinär och inkluderar kirurgi, intensivvård och bredspektrumantibiotika. Hyperbar syrgasbehandling (HBO2) är en kompletterande behandling som potentiellt kan förbättra överlevnaden, men är inte standardvård på många centra, troligen eftersom det inte finns några bevis för dess fördel från randomiserade kliniska studier.
Det primära målet med denna studie, HOT-NSTI, är att undersöka effekten av kompletterande HBO2-behandling på 30-dagars dödlighet från alla orsaker hos patienter med NSTI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerpen
-
Kontakt:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 489521716
- E-post: symen.ligthart@uza.be
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Telefonnummer: +47 48058481
- E-post: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18 år)
- Kirurgiskt bekräftad NSTI (definierat av perioperativa vävnadskarakteristika som observerats av kirurgen. Diagnosen baseras på tecken som nekrotisk eller delikvens mjukvävnad med utbredd undergrävning av omgivande vävnad)
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för HBO2-behandling enligt lokal protokoll (t.ex., odränerad pneumotorax)
- Bekräftad graviditet
- Remitterad till palliativ vård
- Tidigare randomiserad till HOT-NSTI-studien
- Känt invändning från patienten mot att delta i studien
- Allergi mot studiepreparatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
standardbehandling (t.ex.
intensivvård, kirurgi, antibiotika)
|
Standardbehandling (t.ex.
intensivvård, kirurgi, antibiotika)
|
|
Experimentell: Standardbehandling + hyperbar syrgasbehandling
standardvård (t.ex. intensivvård, kirurgi, antibiotika) + hyperbar syrgasbehandling
|
Standardbehandling (t.ex.
intensivvård, kirurgi, antibiotika)
Patienter kommer att randomiseras till antingen standardbehandling eller standardbehandling + tilläggssessioner av HBO2-behandling bestående av 60-90 minuter (enligt lokala protokoll) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m' havsvattenekvivalent)) 100% syreandning. Den första sessionen kommer att utföras så snart som möjligt efter randomisering på försöksplatsen, och åtminstone inom 12 timmar från randomiseringen. Minst tre sessioner kommer att utföras inom 48 timmar efter randomisering. Om patienten bedöms vara kliniskt instabil efter de initiala tre sessionerna (t.ex. pågående progression av den nekrotiserande processen eller kräver intravenöst blodtrycksstöd i en dosering som inte anses vara relaterad till sedativa läkemedel) måste ytterligare sessioner administreras med en frekvens på ungefär en per 24 timmar, upp till maximalt fem behandlingar. Alla sessioner måste slutföras inom en total tidsram på 96 timmar från randomisering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30-dagars allorsaksmortalitet efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
90-dagars mortalitet av alla orsaker efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Amputationer
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Amputation (j/n) inom 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsformulär
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Livskvalitet vid dag 90 utvärderad med 5Q-5D-5L och WHO-DAS-frågeformulär
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Dagar levande och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dagar levande och utanför sjukhus under 90-dagarsperioden
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Ventilatorfria dagar inom 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Behov av njurersättningsterapi (j/n) inom 7 dagar
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Säkerhet - allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter senaste behandlingen
|
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar upp till 24 timmar efter sista behandlingen
|
24 timmar efter senaste behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .