Traitement adjuvants par oxygénothérapie hyperbare pour les patients atteints d'infection nécrosante des tissus mous (essai HOT-NSTI). Essai clinique de supériorité, randomisé, ouvert, multicentrique, international, initié par des investigateurs. (HOT-NSTI)
Traitement adjuvant par oxygénothérapie hyperbare pour les patients atteints d'infection nécrosante des tissus mous (Essai HOT-NSTI)
L'infection nécrosante des tissus mous (INTM) est une infection bactérienne rare, sévère et à progression rapide au sein du compartiment des tissus mous. Le taux de mortalité de l'INTM reste élevé et largement inchangé au cours des dernières décennies. La prise en charge standard de l'INTM est multidisciplinaire et comprend la chirurgie, les soins intensifs et les antibiotiques à large spectre. Le traitement par oxygène hyperbare (HBO2) est un traitement adjuvant pouvant améliorer la survie, mais il ne fait pas partie de la prise en charge standard dans de nombreux centres, probablement en raison de l'absence de preuve de son bénéfice provenant d'essais cliniques randomisés.
L'objectif principal de cet essai, HOT-NSTI, est d'étudier l'effet du traitement adjuvant par HBO2 sur la mortalité toutes causes confondues à 30 jours chez les patients atteints d'INTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerpen
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Contact:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 489521716
- E-mail: symen.ligthart@uza.be
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Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Numéro de téléphone: +47 48058481
- E-mail: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âge ≥18 ans)
- NSTI confirmée chirurgicalement (définie par les caractéristiques tissulaires périopératoires observées par le chirurgien. Le diagnostic est basé sur des signes tels que des tissus mous nécrotiques ou déliquescents avec un décollement étendu des tissus environnants)
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au traitement HBO2 selon le protocole local (par exemple, pneumothorax non drainé)
- Grossesse confirmée
- Orientation vers des soins palliatifs
- Précédemment randomisé dans l'essai HOT-NSTI
- Opposition connue du patient à participer à l'essai
- Allergie au médicament de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
standard de soins (par ex.
soins intensifs, chirurgie, antibiotiques)
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Standard de soins (par ex.
soins intensifs, chirurgie, antibiotiques)
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Expérimental: Standard de soins + traitement par oxygénothérapie hyperbare
standard de soins (ex. soins intensifs, chirurgie, antibiotiques) + traitement par oxygénothérapie hyperbare
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Standard de soins (par ex.
soins intensifs, chirurgie, antibiotiques)
Les patients seront randomisés soit pour recevoir les soins standard, soit les soins standard plus des séances adjuvantes de traitement HBO2 consistant en 60 à 90 minutes (selon les protocoles locaux) à 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m d'équivalent en eau de mer)) avec respiration d'oxygène à 100 %. La première séance sera effectuée dès que possible après la randomisation sur le site de l'essai, et au moins dans les 12 heures suivant la randomisation. Un minimum de trois séances sera effectué dans les 48 heures suivant la randomisation. Si le patient est considéré comme cliniquement instable après les trois premières séances (par exemple, progression continue du processus nécrosant ou nécessitant un support de pression artérielle intraveineuse à une posologie considérée comme non liée aux agents sédatifs), des séances supplémentaires doivent être administrées à raison d'une toutes les 24 heures environ, jusqu'à un maximum de cinq traitements. Toutes les séances doivent être terminées dans un délai total de 96 heures à partir de la randomisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après la randomisation
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30 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Amputations
Délai: 7 jours après la randomisation
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Amputation (oui/non) dans les 7 jours après la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 90 jours après la randomisation
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Qualité de vie à J90 évaluée avec les questionnaires EQ-5D-5L et WHO-DAS
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90 jours après la randomisation
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Jours vivants et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours après la randomisation
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Jours vivants et hors de l'hôpital dans la période de 90 jours
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90 jours après la randomisation
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Jours sans ventilation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Jours sans ventilation dans les 7 jours suivant la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours après la randomisation
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (o/n) dans les 7 jours
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7 jours après la randomisation
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Sécurité - événements indésirables graves
Délai: 24 heures après le dernier traitement
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Nombre de patients ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves jusqu'à 24 heures après le dernier traitement
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24 heures après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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