Adjuvant hyperbark oksygenbehandling for pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjon (HOT-NSTI-studien). Forskerinitiert, internasjonal, multikenter, overlegenhets-, randomisert, åpen, klinisk studie. (HOT-NSTI)
Adjunktiv hyperbar oksygenbehandling for pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjon (HOT-NSTI-studien)
Nekrotiserende vevsinfeksjon (NSTI) er en sjelden, alvorlig, raskt fremskridende bakteriell infeksjon i vevskompartementet. Dødeligheten ved NSTI forblir høy og har i stor grad vært uendret de siste tiårene. Standardbehandlingen for NSTI er tverrfaglig og inkluderer kirurgi, intensivbehandling og bredspektrede antibiotika. Hyperbar oksygenbehandling (HBO2) er en tilleggsbehandling som potensielt kan forbedre overlevelsen, men er ikke standardbehandling på mange sentre, antagelig fordi det ikke finnes bevis for dens nytte fra randomiserte kliniske studier.
Hovedmålet med denne studien, HOT-NSTI, er å undersøke effekten av tilleggsbehandling med HBO2 på 30-dagers totaldødelighet hos pasienter med NSTI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 489521716
- E-post: symen.ligthart@uza.be
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Telefonnummer: +47 48058481
- E-post: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år)
- Kirurgisk bekreftet NSTI (definert av perioperative vevsegenskaper observert av kirurgen. Diagnosen er basert på tegn som nekrotisk eller forbløtet bløtvev med utbredt undergraving av det omkringliggende vevet)
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for HBO2-behandling i henhold til lokal protokoll (f.eks. utømpt pneumotoraks)
- Bekreftet graviditet
- Henvist til lindrende behandling
- Tidligere randomisert inn i HOT-NSTI-studien
- Kjent motstand fra pasienten mot å delta i studien
- Allergi mot studiemedikamentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
standard behandling (f.eks.
intensivbehandling, kirurgi, antibiotika)
|
Standard behandling (f.eks. intensivbehandling, kirurgi, antibiotika)
|
|
Eksperimentell: Standard behandling + hyperbar oksygenbehandling
standard behandling (f.eks.
intensivbehandling, kirurgi, antibiotika) + hyperbar oksygenbehandling
|
Standard behandling (f.eks. intensivbehandling, kirurgi, antibiotika)
Pasienter vil bli randomisert til enten standardbehandling eller standardbehandling + adjuvante økter med HBO2-behandling bestående av 60-90 minutter (i henhold til lokale protokoller) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m sjøvannsekvivalent)) 100 % oksygenånding. Minimum tre økter vil bli utført innen 48 timer etter randomisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30-dagers post-randomisering
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker etter randomisering
|
30-dagers post-randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90-dagers mortalitet fra alle årsaker etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
Amputasjoner
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Amputasjon (j/n) innen 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Livskvalitet på dag 90 evaluert med 5Q-5D-5L og WHO-DAS spørreskjema
|
90 dager etter randomisering
|
|
Dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Dager i live og utenfor sykehus i 90-dagers perioden
|
90 dager etter randomisering
|
|
Dager uten respirator
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Ventilatorfrie dager innen 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
Nyresubstitusjonsterapi
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Behov for nyre-erstatningsterapi (j/n) innen 7 dager
|
7 dager etter randomisering
|
|
Sikkerhet - alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter siste behandling
|
Antall pasienter med én eller flere alvorlige bivirkninger opp til 24 timer etter siste behandling
|
24 timer etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .