A necrotizáló lágyrészfertőzésben szenvedő betegek adjuvant hiperbár oxigén kezelése (HOT-NSTI vizsgálat). Kutató kezdeményezésű, nemzetközi, multicentrikus, fölényességre irányuló, randomizált, nyílt címkézésű klinikai vizsgálat. (HOT-NSTI)
Kiegészítő hiperbárikus oxigénkezelés nekrotizáló lágyrészfertőzésben szenvedő betegek számára (HOT-NSTI vizsgálat)
A nekrotizáló lágyrész-fertőzés (NSTI) egy ritka, súlyos, gyorsan előrehaladó bakteriális fertőzés a lágyrész kompartmentben. Az NSTI mortalitási aránya továbbra is magas és az elmúlt évtizedekben nagyrészt változatlan maradt. Az NSTI ellátásának szabványa multidiszciplináris és magában foglalja a sebészeti beavatkozást, intenzív ellátást és széles spektrumú antibiotikumokat. A hiperbárikus oxigén (HBO2) kezelés egy kiegészítő terápia, amely potenciálisan javíthatja a túlélést, de sok központban nem szabványos ellátás, feltehetően azért, mert randomizált klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre bizonyíték a hasznára.
E vizsgálat, a HOT-NSTI elsődleges célja, hogy megvizsgálja a kiegészítő HBO2 kezelés hatását a 30 napos összes okból származó mortalitásra NSTI-s betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- University Hospital Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Telefonszám: +32 489521716
- E-mail: symen.ligthart@uza.be
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Telefonszám: +47 48058481
- E-mail: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (életkor ≥18 év)
- Sebészetileg igazolt NSTI (a sebész által megfigyelt perioperatív szöveti jellemzők alapján meghatározva. A diagnózis olyan jeleken alapul, mint a nekrotikus vagy elolvadt lágy szövet, amely a környező szövet széles körű aláaknázásával jár)
Kizárási kritériumok:
- HBO2 kezelés ellenjavallatai a helyi protokoll szerint (pl. le nem csapolt pneumothorax)
- Igazolt terhesség
- Palliatív ellátásra irányított
- Korábban a HOT-NSTI vizsgálatba randomizált
- A beteg ismert ellenérzése a vizsgálatban való részvétellel szemben
- Tanulmányi gyógyszerre való allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of care
standard of care (pl.
intenzív ellátás, sebészet, antibiotikumok)
|
Standard of care (pl.
intenzív terápia, műtét, antibiotikumok)
|
|
Kísérleti: Standard kezelés + hiperbárikus oxigénkezelés
standard of care (pl.
intenzív terápia, műtét, antibiotikumok) + hiperbár oxigénkezelés
|
Standard of care (pl.
intenzív terápia, műtét, antibiotikumok)
A betegeket véletlenszerűen osztják szét vagy a szokásos ellátás, vagy a szokásos ellátás + HBO2 kezelés kiegészítő ülései közé, amelyek 60-90 percig tartanak (a helyi protokolloknak megfelelően) 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m tengeri víz egyenértékű)) 100%-os oxigénlégzés mellett. Az első ülést a randomizálás után a lehető leghamarabb, a vizsgálati helyszínen kell elvégezni, legkésőbb a randomizálástól számított 12 órán belül. A randomizálást követő 48 órán belül legalább három ülést kell tartani. Ha a beteget a kezdeti három ülés után klinikailag instabilnak ítélik (pl. a nekrotizáló folyamat folyamatos előrehaladása, vagy intravenás vérnyomástámogatás szükségessége olyan adagolásban, amelyet nem a nyugtatószerekhez kapcsolnak), további üléseket kell alkalmazni körülbelül 24 óránként egy ülés ütemben, legfeljebb öt kezelésig. Minden ülést a randomizálástól számított összesen 96 órán belül kell befejezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napos randomizáció utáni
|
30 napos teljes okú halálozás randomizáció után
|
30 napos randomizáció utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap randomizáció után
|
90 napos, randomizálás utáni összes okból származó halálozás
|
90 nap randomizáció után
|
|
Amputációk
Időkeret: 7 nap randomizáció után
|
Amputáció (i/n) randomizálást követő 7 napon belül
|
7 nap randomizáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
|
Az életminőség a 90. napon az 5Q-5D-5L és a WHO-DAS kérdőívek segítségével értékelve
|
90 nap a randomizáció után
|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
|
Napok, amikor a beteg életben van és kórházon kívül tartózkodik a 90 napos időszakban
|
90 nap a randomizáció után
|
|
Ventilátor nélküli napok
Időkeret: 7 nap a randomizáció után
|
Ventilátor-mentes napok a randomizálást követő 7 napon belül
|
7 nap a randomizáció után
|
|
Vesehelyettesítő kezelés
Időkeret: 7 nap a randomizáció után
|
Vesehelyettesítő kezelés szükségessége (i/n) 7 napon belül
|
7 nap a randomizáció után
|
|
Biztonság – súlyos mellékhatások
Időkeret: 24 órával az utolsó kezelés után
|
A betegek száma, akiknél egy vagy több súlyos mellékhatás jelentkezett a kezelés utolsó adását követő 24 órán belül
|
24 órával az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vérmérgezés
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .